Aciphen Kompaktat - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

1000 mg/g, Granulat zum Eingeben für Rinder (Kälber, noch nicht wiederkäuend), Schweine

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Aciphen® Kompaktat

1000 mg/g, Granulat zum Eingeben für Rinder (Kälber, noch nicht wiederkäuend), Schweine

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

• 1 g Granulat enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat 1000,0 mg

entsprechend 871,2 mg Amoxicillin

Weißes bis fast weißes Granulat

Anwendungsgebiet(e):

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative

Bakterien hervorgerufene Krankheiten:

Schweine und Ferkel:

• – Infektionen der Lunge (außer Ferkel) und der Atemwege

• – Infektionen des Verdauungsapparates

Kälber:

• – Infektionen des Verdauungsapparates

Zur Behandlung von folgenden durch Streptococcus suis hervorgerufene Krankheiten:

Schweine und Ferkel:

• – Meningitis

• – Arthritis

• – Sekundäre Infektionen

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine oder anderen Substanzen der Beta-LactamGruppe.
• bei Tieren mit schwerer Nierenfunktion­sstörung, einschließlich Anurie oder Oligurie.
• beim Vorhandensein von Beta-Laktamase produzierenden Mikroorganismen.
• bei ruminierenden Tieren oder Pferden
• bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen oder anderen kleinen Pflanzenfressern.

Nebenwirkungen:

Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) verursachen, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich.

Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) können gelegentlich auftreten.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:

• – sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigten Nebenwirkungen)

• – häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

• – selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Zieltierart(en):

Rind (Kalb, noch nicht wiederkäuend), Schwein

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Zum Eingeben über die Milch (bzw. den Milchaustauscher) beim Kalb.

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser beim Schwein.

Kälber :

2 × 20 mg Amoxicillin / kg KGW / Tag entsprechend:

2 × 23 mg des Tierarzneimittels / kg KGW / Tag entsprechend

2 × 1,15 g des Tierarzneimittels / 50 KGW / Tag

2 mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht.

Schweine :

Bei Infektionen der Lunge (außer Ferkel) und der Atemwege und Infektionen des Verdauungsapparates

2 × 20 mg Amoxicillin / kg KGW / Tag entsprechend:

2 × 23 mg des Tierarzneimittels / kg KGW / Tag

Bei Meningitis, Arthritis und sekundären Infektionen

14 mg Amoxicillin / kg KGW / Tag entsprechend:

16 mg des Tierarzneimittels / kg KGW / Tag.

Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann zwischen der Tag- bzw. Nachtphase stark schwanken.

Zur Behandlung über die Milch (bzw. den Milchaustauscher) beim Kalb und das Futter beim Schwein:

Das Granulat ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters beim Schwein bzw. der Tränke beim Kalb (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen, abgekühlten Milchaustauscher) einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird.

Diese Mischung ist beim Schwein sofort und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Anwendung über das Futter ist nur zur Einzeltierbehan­dlung auf Betrieben zulässig, in denen eine kleine Anzahl von Tieren Behandlung bedarf. Größere Tiergruppen sollten über medikiertes Trinkwasser behandelt werden.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes über das Trinkwasser beim Schwein:

Bei der Anwendung über das Wasser ist die entsprechende Menge Granulat pro Dosierungs-Intervall (12

Stunden bzw. 24 Stunden für die Behandlung von Meningitis, Arthritis und sekundären Infektionen hervorgerufen durch Streptococcus suis ) frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis des Tierarzneimittels in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden bzw. 24 Stunden für die Behandlung von Meningitis, Arthritis und sekundären In-fektionen hervorgerufen durch Streptococcus suis ) zu berechnen:

Schweine

xx mg des Tierarzneimittels Mittleres KGW (kg) der zu … mg des

pro kg KGW / Dosierungs-Intervall x behandelnden Tiere Tierarzneimittels

Mittlere Trinkwasseraufnahme (l) pro

/ Tier / Dosierungs-Intervall l Trinkwasser

Die Behandlung ist über 3 – 5 Tage durchzuführen.

Nach Abklingen der Krankheitsersche­inungen sollte das Arzneimittel noch 2 – 3 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Hinweise für die richtige Anwendung:

Siehe oben (Art der Anwendung)

Wartezeit(en):

Kalb : Essbare Gewebe: 3 Tage

Schwein : Essbare Gewebe: 1 Tag

Besondere Lagerungshinweise:

Dicht verschlossen lagern. Zum Schutz vor Licht und Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren und geöffnete Gebinde wieder sorgfältig verschließen.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: 14 Tage.

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 12 Stunden.

Haltbarkeit der medikierten Milch / des medikierten Milchaustauschers: 4 Stunden.

Lösungen des Tierarzneimittels in der Milch / im Milchaustauscher sind unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu verfüttern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise:

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei erkrankten Tieren kann es zu einer reduzierten Wasser- und/oder Futteraufnahme kommen, so dass gegebenenfalls eine parenterale Behandlung erforderlich ist. Die Aufnahme von medikiertem Futter oder

Wasser richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Amoxicillin gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichke­itsprüfung des/der Zielerreger/s ba­sieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.“

Schmalspektrum-Antibiotika mit einem geringeren Risiko der Resistenzselektion sollten als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung verwendet werden, sofern die Empfindlichke­itsprüfung deren Wirksamkeit nahelegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichke­iten (Allergien) nach Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Kreuz-Allergien zwischen Cephalosporinen und Penicillinen können beobachtet werden. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können schwerwiegend sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten jeglichen Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.

Körperstellen, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sofort reinigen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, diese sofort mit reichlich Wasser spülen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z. B. Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen oder der Augen sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen werden und die Packungsbeilage vorgelegt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Amoxicillin wirkt bakterizid durch die Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese bei der Zellteilung. Daher ist es grundsätzlich nicht mit bakteriostatischen Antibiotika (z.B. Tetrazyklinen), welche die Vermehrung hemmen, kompatibel. Synergismus besteht zwischen Beta-Laktam Antibiotika und Aminoglykosiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungsersche­inungen und Krämpfe auftreten. Aciphen® Kompaktat ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

Weitere Angaben:

OP (1 × 250 g)

OP (12 × 250 g)

BP 12 (1 × 250 g)

OP (1 × 500 g

OP (12 × 500 g)

BP 12 (1 × 500 g)

OP (1 × 1 kg)

OP (12 × 1 kg)

BP 12 (1 × 1 kg)

OP (1 × 2,5 kg)

OP (1 × 5 kg)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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