Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aconitum/China comp., Suppositorien
Aconitum/China comp., Suppositorien
Zäpfchen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Zäpfchen zu 2 g enthält:
Wirkstoffe:
Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c) 2 mg
Bryonia cretica ferm 33b Dil. D2 2 mg
Cinchona succirubra e cortice ferm 35b Dil. D1 (HAB, Vs. 35b) 2 mg
Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d Dil. D1 (HAB, Vs. 33d) 2 mg
Eupatorium cannabinum ex herba ferm 33c Dil. D1 (HAB, Vs. 33c) 2 mg
(Die Wirkstoffe 1 und 2 werden über die vorletzte Stufe und alle Wirkstoffe über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Zäpfchen
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung des Zusammenwirkens von Ich- und Empfindungsorganisation bei fieberhaften grippalen Infekten.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 7 Jahre und Erwachsene: 1– bis 2-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden.
4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Fieber, das über 39 °C ansteigt sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aconitum/China comp., Suppositorien oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Aconitum/China comp., Suppositorien lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Bryonia, China (Cinchona succirubra) und Eupatorium haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Wie alle Arzneimittel sollten Aconitum/China comp., Suppositorien in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei fieberhaften
grippalen Infekten
Harmonisierung des Eingreifens der Ich- und Empfindungsorganisation in den BlutWärme-Prozess und dadurch Wiedereingliederung der sich verselbständigenden Wärme-, Atmungs-, Flüssigkeits- und verfestigenden Prozesse in den Gesamtorganismus bei fieberhaften und grippalen Zuständen.
Aconitum drängt den vor allem im Krankheitsbeginn überstarken Nervenprozess im arteriellen Gefäßbereich zurück (Schüttelfrost, Einschränkung der Diurese).
China entlastet das Blut demgegenüber von zu starken Stoffwechsel-Einflüssen (Fieberschübe, Durchfälle).
Bryonia und Eupatorium harmonisieren das Zusammenwirken von Licht- und Flüssigkeitsprozessen: Bryonia schließt die Flüssigkeitsprozesse der oberen Organe einschließlich der Schleimhäute und serösen Häute wieder an die Leber-Tätigkeit an (katarrhalische Pneumonie, Pleuritis, Husten), Eupatorium bildet an die GalleTätigkeit den Anschluss (grippaler Ikterus).
Eucalyptus wirkt allgemein fiebersenkend durch den Ausgleich von Wärme- und Erden-Kräften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Aconitum/China comp.,
Suppositorien liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aconitum/China comp., Suppositorien liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Aconitum napellus, Bryonia cretica, China (Cinchona succirubra), Eucalyptus globulus und Eupatorium cannabinum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. pharmazeutische angaben
Hartfett, Honig.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
10 Zäpfchen à 2 g
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6504947.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
08.12.2005