Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Actihaemyl Gelee
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Actihaemyl® Gelee, Gel 8,3 mg/g
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Actihaemyl Gelee (fettfrei) enthält 8,3 mg Hämodialysat aus Kälberblut, proteinfrei (ber. als Trockensubstanz)
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol pro 1 g Actihaemyl Gelee.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gel zur Anwendung auf der Haut. Klares, farbloses bis leicht gelbliches Gel.
4. klinische angaben
Traditionelles Arzneimittel
4.1 anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden. Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen, wie gelblichen Wundbelägen oder Rötung der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz, ein Arzt aufzusuchen ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder über 12 Jahre das Arzneimittel ein- bis zweimal täglich an.
Art der Anwendung
Dünn auftragen.
Zur Dauer der Anwendung bitte auch Abschnitt 4.1 beachten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actihaemyl Gelee und Actihaemyl Creme bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Actihaemyl Gelee kann auf großflächigen Wunden beim Auftragen vorübergehend Brennen verursachen. Dies zwingt jedoch nicht zum Absetzen des Präparates.
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen (Fertilität, Embryo- bzw. Fetotoxizität) wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet, es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gegen die Anwendung von Actihaemyl Gelee während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Allergische Hautreaktionen (z. B. Quaddeln und/oder Rötungen)
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Toxische Wirkungen durch Überdosierung von Actihaemyl sind bisher nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel.
ATC-Code: D03AX
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei dem proteinfreien Hämodialysat handelt es sich um einen Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten, die auf Fraktionen mit unterschiedlichen physikochemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.
Daher lassen sich Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes (proteinfreies Hämodialysat) mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren. Hinsichtlich eines effektkinetischen ZeitWirkungsverlaufes zeigte sich in unterschiedlichen Parametern bei Tierexperimenten und klinischen Studien ein Wirkungsbeginn nach spätestens ca. 30 Minuten (10–30 Minuten) und ein Wirkungsmaximum bei ca. 3 Stunden nach parenteraler oder oraler Applikation (2–6 Stunden).
Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigen. Die in vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1–10 mg/g), der auf Grund des Wirkstoffgehaltes in der galenischen Zubereitung zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte (8 mg KHD/g Gel). Zusätzlich ist die Sicherheit der Präparate selbst bei systemischer Anwendung durch toxikologische Untersuchungen belegt (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
5.3 präklinische daten zur sicherheit
LD50 – Maus:
oral >1600 mg/kg
s.c. >1600 mg/kg
i.v. >2560 mg/kg
LD50 – Ratte:
oral >1600 mg/kg
s.c. >1600 mg/kg
i.v. >2560 mg/kg
Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subkutaner oder
intravenöser Anwendung zeigte Actihaemyl auch bei bis zu 30–40facher Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.
Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergisches Potential.
Die subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf immuntoxikologische Effekte.
Langzeit-Toxizitätsstudien über 2 und 3 Wochen bzw. 1, 3 und 6 Monate, Untersuchungen zur Mutagenität und reproduktionstoxikologische Prüfungen sowie die langjährige klinische Anwendung lassen kein kanzerogenes Potential erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Actihaemyl® Gelee:
Propylenglykol, Calciumlactat-Pentahydrat, Carmellose-Natrium, Wasser für Injektionszwecke, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Zur pH-Einstellung: Milchsäure, Natriumhydroxid 27% (m/V).
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch der Tube ist Actihaemyl Gelee 4 Wochen haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Tube mit 20 g.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. zulassungsnummer(n)
6174639.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 14. April 1976
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 25. März 2002
10. stand der information
Dezember 2022