Activyl Tick Plus - Zusammengefasste Informationen

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine Hunde Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Hunde Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittlere Hunde Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Hunde Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr große Hunde

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoffe:

Ein ml enthält 150 mg Indoxacarb und 480 mg Permethrin. Eine Ein-Dosen-Pipette enthält:

	Volumen der Ein-Dosen-Pipette (ml)	Indoxacarb (mg)	Permethrin (mg)
Sehr kleine Hunde (1,2 – 5 kg)	0,5	75	240
Kleine Hunde (5,1 – 10 kg)	1	150	480
Mittlere Hunde (10,1 – 20 kg)	2	300	960
Große Hunde (20,1 – 40 kg)	4	600	1920
Sehr große Hunde (40,1 – 60 kg)	6	900	2880

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Klare, farblose bis gelbe oder braun-gefärbte Lösung.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Hunde.

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis). Das Tierarzneimittel besitzt für bis zu 4 Wochen eine anhaltende insektizide Wirksamkeit gegen Ctenocephalides fe­lis.

Das Tierarzneimittel besitzt eine anhaltende akarizide Wirksamkeit für bis zu 5 Wochen gegen Ixodes ricinus und für bis zu 3 Wochen gegen Rhipicephalus sanguineus. Liegt bereits ein Befall mit Zecken dieser Spezies vor, wenn das Tierarzneimittel aufgetragen wird, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden, sondern erst innerhalb einer Woche abgetötet.

Entwicklungsstadien der Flöhe in der unmittelbaren Umgebung der Hunde werden durch Kontakt mit den behandelten Hunden abgetötet.

Eine einmalige Behandlung bietet eine repellierende (Anti-Feeding-Effekt) Wirkung gegen Schmetterlingsmücken (Phlebotomus perniciosus ) für bis zu 3 Wochen.

4.3 gegenanzeigen

Nicht bei Katzen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar der Tod eintreten können (siehe auch Abschnitt 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Das Tierarzneimittel hat einen repellierenden (Anti-Feeding) Effekt gegen Schmetterlingsmücken, wodurch die abgewehrten Parasiten keine Blutmahlzeit aufnehmen. Jedoch kann unter ungünstigen Bedingungen eine mögliche Übertragung von Krankheiten durch Schmetterlingsmücken nicht ausgeschlossen werden.

Nach der Behandlung werden Zecken im Allgemeinen abgetötet und fallen spätestens 48 Stunden nach der Infektion vom Wirt ab, ohne mit der Nahrungsaufnahme begonnen zu haben. Das Anheften einzelner Zecken nach einer Behandlung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund kann die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Zecken nicht ausgeschlossen werden.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Hunden im Alter von unter 8 Wochen oder mit einem Körpergewicht von unter 1,2 kg angewendet werden.

Es ist sicherzustellen, dass die Dosierung (Pipette) zum Gewicht des zu behandelnden Hundes passt (siehe Abschnitt 4.9)

Dieses Tierarzneimittel ist nur für die äußerliche Anwendung. Nicht oral oder auf irgendeinem anderen Weg verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in Kontakt mit den Augen des Hundes kommt.

Das Tierarzneimittel nur auf der Hautoberfläche und auf intakter Haut anwenden. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgetragen wird, die der Hund nicht ablecken kann und dass auch keine anderen Tiere die behandelten Stellen nach der Anwendung ablecken. Die behandelten Tiere nach der Anwendung separat halten, bis der Applikationsort trocken ist.

Das Tierarzneimittel bleibt auch wirksam, wenn behandelte Hunde der Sonne ausgesetzt werden oder ins Wasser eintauchen (z. B. Schwimmen, Baden). Dennoch sollten Hunde in den ersten 48 Stunden nach der Behandlung nicht schwimmen und nicht shampooniert werden. Bei häufigem Shampoonieren kann die Wirkdauer herabgesetzt sein.

Alle Hunde in einem Haushalt sollten mit einem geeigneten Flohprodukt behandelt sein. Es wird empfohlen, zusätzlich die Umgebung des Tieres mit dafür geeigneten chemischen und physikalischen Mitteln zu behandeln.

Zecken, die sich bereits auf dem Hund befinden, werden möglicherweise nicht innerhalb der ersten zwei Tage nach Behandlung abgetötet und können angehaftet und sichtbar bleiben. Deshalb wird empfohlen vor Behandlungsbeginn bereits auf dem Hund befindliche Zecken abzusammeln, um ein Anhaften und Blutsaugen zu verhindern.

Aufgrund der besonderen Physiologie der Katzen, die bestimmte Substanzen wie Permethrin nicht verstoffwechseln können, ist das Tierarzneimittel extrem giftig für Katzen und kann potenziell tödliche Krämpfe bei Katzen auslösen.. Vergiftungser­scheinungen sind starkes Zittern, Muskelkrämpfe und Bewegungstörungen. Bei versehentlicher dermaler Exposition die Katze mit

Shampoo oder Seife waschen und schnell tierärztlichen Rat einholen. Um einen versehentlichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu verhindern, sind behandelte Hunde von Katzen fernzuhalten, bis die Applikationsstelle getrocknet ist. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass Katzen behandelte Hunde nicht an der Applikationsstelle ablecken. Im Falle derartiger Expositionen sofort tierärztlichen Rat einholen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Pipetten bis zur Anwendung in der Originalverpackung belassen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.

Die Folientüte ist kindersicher. Das Tierarzneimittel bis zur Anwendung in der Folientüte belassen, um Kindern keinen direkten Zugang zu dem Tierarzneimittel zu ermöglichen. Gebrauchte Pipetten außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Gebrauchte Pipetten sollten sofort entsorgt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Indoxacarb oder Permethrin sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden.

Bei einigen Personen wurden nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel lokale und/oder systemische Reaktionen beobachtet wie: lokale Hautreaktionen; Reizungen des Nasen- oder MundRachenraumes; neurologische, respiratorische, gastrointestinale oder andere systemische Symptome.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen:

beim Umgang und der Verabreichung des Tierarzneimittels Schutzhandschuhe tragen, das Tierarzneimittel in einer gut belüfteten Umgebung anwenden; behandelte Tiere nicht berühren, bis die Applikationsstelle trocken ist; am Tag der Behandlung dürfen Kinder nicht mit behandelten Tieren umgehen und den behandelten Tieren sollte nicht erlaubt werden, bei ihren Besitzern und insbesondere nicht bei Kindern zu schlafen; die Hände sofort nach der Anwendung waschen und mit dem Tierarzneimittel benetzte Hautstellen sofort mit Wasser und Seife abwaschen; da das Tierarzneimittel leichte Augenreizungen verursachen könnte, den Kontakt mit den Augen vermeiden. Sollte dies dennoch vorkommen, langsam und vorsichtig mit Wasser spülen.

Sollten Symptome auftreten, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Dieses Tierarzneimittel ist leicht entzündlich. Von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen fernhalten.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Vorübergehende Rötung, Haarverlust oder Juckreiz an der Applikationsstelle wurden häufig in klinischen Studien beobachtet. Diese Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung ab.

Gastrointestinale Symptome (z. B. Erbrechen, Durchfall oder Anorexie), reversible neurologische Symptome (z. B. Zittern, Ataxie) oder Lethargie wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend und klingen im Allgemeinen innerhalb von 24 – 48 Stunden ab.

Sollten Nebenwirkungen auftreten, das Tier mit mildem Shampoo baden und mit viel Wasser abduschen.

Das Auftragen des Tierarzneimittels kann örtlich ein vorübergehendes öliges Aussehen oder Verkrusten des Fells an der Auftragungsstelle verursachen. Es kann auch ein trockener weißer Rückstand beobachtet werden. Dieses ist normal und verschwindet im Allgemeinen einige Tage nach der Anwendung. Diese Veränderungen beeinflussen die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimit­tels nicht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Trächtigkeit:

Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen.

Laborstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen mit Indoxacarb und Permethrin ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternaltoxische Wirkungen. Allerdings ergab eine Reproduktionsstudie beim Hund mit dem Dreifachen der empfohlenen therapeutischen Dosierung eine signifikante Verringerung des Anteils an lebendgeborenen Welpen. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, da keine Studien bei Hunden mit der empfohlenen therapeutischen Dosierung durchgeführt wurden.

Laktation:

Nicht anwenden bei laktierenden Hündinnen.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Nicht bei Zuchttieren einsetzen.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 dosierung und art der anwendung

Dosierungsschema :

Die empfohlene minimale Dosis beträgt 15 mg Indoxacarb/kg Körpergewicht und 48 mg Permethrin/kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 ml Lösung zum Auftropfen/kg Körpergewicht. Die nachfolgende Tabelle zeigt die für verschiedene Körpergewichte der Hunde zu verwendenden Pipettengrößen:

Gewicht des Hundes (kg)	Zu verwendende Pipettengröße	Volumen (ml)	Indoxacarb (mg/kg)	Permethrin (mg/kg)
1,2 – 5	Sehr kleine Hunde	0,5	mindestens 15	mindestens 48
5,1 – 10	Kleine Hunde	1	15–30	48–96
10,1 – 20	Mittlere Hunde	2	15–30	48–96
20,1 – 40	Große Hunde	4	15–30	48–96
40,1 – 60	Sehr große Hunde	6	15–22,5	48–72
> 60	Eine geeignete Kombination von Pipetten verwenden

Art der Anwendung:

Zum Auftropfen auf die Haut.

Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel auf intakte Haut appliziert wird.

Einen Aluminiumbeutel öffnen und die Pipette entnehmen.

Schritt 1 : Die Pipette aufrecht, aber nicht in Richtung des Gesichts halten. Die Spitze durch Hin- und Herbiegen abbrechen.

Schritt 2: Das Tier sollte für eine einfache Handhabung stehen. Das Fell auf dem Rücken des Hundes im Bereich zwischen den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar wird, und die Pipettenspitze vorsichtig auf die Haut setzen.

Schritt 3:

Bei sehr kleinen und kleinen Hunden die Pipette kräftig ausdrücken und den gesamten Inhalt an einer Stelle zwischen den Schulterblättern direkt auf die Haut auftragen.

Bei größeren Hunden sollte der Inhalt der Pipette gleichmäßig an 2 (mittlere Hunde), 3 (große Hunde) oder 4 (sehr große Hunde) Stellen entlang der Rückenlinie von der Schulter bis zur Schwanzwurzel aufgetragen werden.

Keine zu hohen Lösungsmengen an einer einzelnen Stelle auftragen, um ein Herunterlaufen zu verhindern. Sollte es dazu kommen, ist ein erneutes Auftragen nicht erforderlich.

Behandlungsschema :

Nach einer einmaligen Behandlung verhindert das Tierarzneimittel einen weiteren Flohbefall für 4 Wochen und einen erneuten Befall mit den Zecken (aufgrund der akariziden Wirkung) I. ricinus und R. sanguineus für 5 bzw. 3 Wochen. Die repellierende (Anti-Feeding-Effekt) Wirkung gegen Schmetterlingsmücken dauert 3 Wochen an.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Bei mindestens 8 Wochen alten Hunden wurden bei wiederholter Anwendung des 5fachen der empfohlenen Dosis (8mal jeweils in 4wöchigem Abstand oder 6mal jeweils in 2wöchigem Abstand) keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition von Katzen:

Wenn klinische Symptome einer Vergiftung auftreten (z.B. vermehrter Speichelfluss, Zittern, Muskelkrämpfe), sollten die Vitalfunktionen durch eine intravenöse Infusion von Elektrolyten stabilisiert werden. Symptome mit Bezug zum Nervensystem können z.B. mit Atropin (Speicheln) und Diazepam (Muskelzittern, -zuckungen, -krämpfe) behandelt werden. Bei wiederholten Krämpfen/Zittern können Pentobarbital, Phenobarbital oder Propofol angezeigt sein. Eine Erholung erfolgt normalerweise innerhalb 24 – 36 Stunden nach der Behandlung.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung, einschließlich Insektiziden; Permethrin, Kombinationen.

ATCvet-Code: QP53AC54.

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Indoxacarb ist ein Ektoparasitikum aus der chemischen Familie der Oxadiazine. Indoxacarb ist eine Arzneimittelvor­stufe, die zur Entfaltung der pharmakodynamischen Wirkungen eine Aktivierung durch Enzyme in empfindlichen Insekten benötigt. Indoxacarb wird hauptsächlich oral von Insekten aufgenommen, wird zu einem geringen Anteil aber auch über die Kutikula der Insekten aufgenommen. Im Mitteldarm empfindlicher Insektenarten spalten Enzyme eine Carbomethoxygruppe von Indoxacarb ab und wandeln es somit in seine biologisch aktive Form um. Der so aktivierte Metabolit wirkt als Antagonist auf Spannungs-abhängige Natriumkanäle bei Insekten und blockiert die Natriumkanäle, die den Natriumionenfluss im Nervensystem der Insekten regulieren. Dies resultiert in einem schnellen Erliegen der Nahrungsaufnahme innerhalb von 0 bis 4 Stunden nach Behandlung, dem Erliegen der Eiablage (Oviposition) sowieLähmung und Tod innerhalb von 4 bis 48 Stunden. Indoxacarb wirkt nicht nur gegen adulte Flöhe sondern auch gegen Entwicklungstadien von Flöhen in der unmittelbaren Umgebung der behandelten Hunde.

Permethrin gehört zur Klasse der Typ I-Pyrethroide, die Akarizide und Insektizide mit repellierender Wirkung umfassen. Pyrethroide beeinflussen bei Wirbeltieren und Wirbellosen die spannungsabhängigen Natriumkanäle. Als so genannte “open channel blockers” beeinflussen Pyrethroide die Natriumkanäle, indem sie deren Fähigkeit zur Aktivierung und Inaktivierung verlangsamen. Dies führt zu einem Zustand ständiger Übererregung und zum Tod des Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Indoxacarb und Permethrin können nach einmaligem Auftragen auf die Haut sowohl in der Haut als auch im Fell noch nach 4 Wochen nachgewiesen werden. Es erfolgt auch eine Resorption über die Haut, aber diese systemische Resorption ist nicht vollständig und ohne Relevanz für die klinische Wirksamkeit. Resorbiertes Indoxacarb und Permethrin werden umfangreich in der Leber zu einer Reihe von Metaboliten verstoffwechselt. Indoxacarb wird hauptsächlich über die Faeces, Permethrin über Urin und Faeces ausgeschieden.

Umweltverträglichke­it

Indoxacarb und Permethrin können schädliche Effekte auf im Wasser lebende Organismen haben. Siehe Abschnitt 6.6

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Propylgallat (E310)

Propylenglykol­monomethylether (Dowanol PM)

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4 besondere lagerungshinweise

Die Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Faltschachtel mit 1, 4 oder 6 Beuteln; jeder Beutel enthält eine Ein-Dosen-Pipette. Die Ein-Dosen-Pipette enthält 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml oder 6 ml Lösung zum Auftragen. Nur eine Größe einer Ein-Dosen-Pipette pro Schachtel. Die Pipette besteht aus einem Blisterfilm (Polypropylen/zy­klische Olefinkopolyme­re/Polypropylen) und einer Folienabdeckung (Aluminium/Po­lypropylen zusammengepresst) und ist in einem kindersicheren Aluminiumbeutel eingeschweißt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Activyl Tick Plus darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

7. zulassungsinhaber

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/11/137/001–015

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: 09/01/2012

Datum der letzten Verlängerung: 14/12/2016