Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Adenosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Adenosin Hikma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adenosin Hikma beachten?

• 3. Wie ist Adenosin Hikma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Adenosin Hikma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Adenosin Hikma enthält den Wirkstoff Adenosin. Dieser gehört zu einer „Antiarrhythmika“ genannten Gruppe von Arzneimitteln.

Adenosin Hikma verlangsamt die elektrischen Impulse zwischen den oberen und unteren Kammern des Herzens. Damit werden schnelle oder unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien) verlangsamt.

Adenosin Hikma wird verwendet:

• – während eines Tests. Damit können die Ärzte herausfinden, welche Art von Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag) Sie haben.

• – um Ihren Herzschlag wieder zu normalisieren, wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung namens „paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT)“ oder dem „Wolff-Parkinson-White-Syndrom“ leiden.

Kinder

Bei Kindern wird ein Adenosinbolus verwendet, um den Herzschlag Ihres Kindes wieder zu normalisieren, wenn Ihr Kind an einer Herzrhythmusstörung namens „paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie“ (PSVT) leidet.

Adenosin hat sich bei Patienten mit Vorhof- oder Kammertachykardie oder mit Tachykardien, die auf Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zurückzuführen sind, als unwirksam erwiesen.

2.

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem: Ausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Rachens oder Ihrer Zunge,

• – wenn Sie Asthma oder andere schwere Atemprobleme haben,

• – wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (schwere Hypotonie),

• – wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, bei der Ihr Herz nicht genug Blut pumpen kann,

• – wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen haben und keinen Herzschrittmacher tragen (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusknotensyn­drom),

• – wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie unter dem „Langen QT-Syndrom“ (Long-QT-Syndrom) leiden. Das ist ein seltener Herzfehler, der zu einem schnellen Herzschlag und Ohnmachtsanfällen führen kann.

Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ehe Sie Adenosin erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin Hikma erhalten, wenn

• – Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörun­gen leiden (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), und insbesondere, wenn Sie eine „akzessorische Leitungsbahn“ ha­ben,

• – Sie ein so genanntes langes QT-Syndrom (verlängertes QT-Intervall) haben.

• – Sie über ein geringes Blutvolumen verfügen (Hypovolämie), das nicht durch Arzneimittel ausreichend behandelt wurde,

• – Sie Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems haben, der als „vegetatives Nervensystem“ bezeichnet wird,

• – die Hauptarterien in Ihrem Hals (Halsschlagadern) verengt sind. Das bedeutet, dass Ihr Gehirn nicht genügend durchblutet wird (zerebrovaskuläre Insuffizienz),

• – Sie Krampfanfälle haben oder in der Vergangenheit hatten,

• – Sie Atembeschwerden haben (Bronchospasmus),

• – Sie aufgrund von Verengungen Ihrer Herzklappen einen Herzfehler haben (Herzklappenste­nose),

• – Sie an einer Entzündung der Haut um Ihr Herz (Herzbeutelen­tzündung, Perikarditis) oder an einer Flüssigkeitsan­sammlung im Herzbeutel (Perikarderguss) leiden,

• – Sie einen Links-Rechts-Shunt in Ihrem Herzen haben. Das bedeutet, dass das Blut direkt von der linken Seite Ihres Herzens in die rechte fließt,

• – die linke Hauptschlagader, die Ihr Herz mit Blut versorgt, verengt ist (Hauptstammstenose der linken Koronararterie),

• – Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder schweres Herzversagen hatten oder wenn bei Ihnen im letzten Jahr eine Herztransplantation durchgeführt wurde,

• – Sie an einer minderschweren Herzerkrankung leiden (atrioventrikulärer Block ersten Grades oder Schenkelblock). Diese Erkrankungen können sich vorübergehend verschlechtern, wenn Sie Adenosin Hikma erhalten,

• – Wenn ein sehr langsamer Herzschlag (schwere Bradykardie), Atemversagen, ein möglicherweise tödlich verlaufendes Herzproblem (Asystolie), starke Schmerzen im Brustkorb (Angina Pectoris) oder sehr niedriger Blutdruck (schwere Hypotonie) auftreten, ist die Behandlung mit Adenosin Hikma abzubrechen.

• – wenn Sie eine instabile Angina Pectoris haben (Schmerzen in der Brust aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen), die durch eine medikamentöse Behandlung nicht richtig stabilisiert werden kann.

Patienten, die bei einer bestimmten Dosis einen hochgradigen AV-Block entwickeln, dürfen keine weiteren Dosissteigerungen erhalten.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Adenosin abbrechen, wenn bei Ihnen eine schwere Nebenwirkung auftritt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, bevor Sie Adenosin erhalten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern mit einer „Wolff-Parkinson-White-Syndrom“ (WPW) genannten Herzrhythmusstörung kann ein Adenosinbolus manchmal unerwartet schwere anormale Herzrhythmen auslösen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Umstände auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Adenosin Hikma mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen

Da der Abbau des von außen zugeführten Adenosins weder über die Niere noch über die Leber erfolgt, dürften die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adenosin unbeeinflusst durch Leber- oder Niereninsuffi­zienz sein.

Anwendung von Adenosin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies betrifft auch rezeptfrei erhältliche Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Adenosin Hikma die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Adenosin beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• Dipyridamol (Medikamente zur Blutverdünnung). Gehen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Adenosin bei Ihnen nicht angewendet wird, oder kann Sie anweisen, die Einnahme von Dipyridamol 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin zu unterbrechen, oder kann Ihnen eine geringere Dosis Adenosin verabreichen.
• Aminophyllin oder Theophyllin (Medikamente zur Erleichterung der Atmung). Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme dieser Arzneimittel 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin abzusetzen. Koffein (findet sich manchmal in Kopfschmerzmit­teln).
• Adenosin kann mit anderen Arzneimitteln, die die Überleitung hemmen (z. B. Betablocker, Digitalis, Verapamil) oder beschleunigen (z. B. Beta-Sympathomimetika), in Wechselwirkung treten.

Anwendung von Adenosin Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vor der Anwendung von Adenosin sollten Sie mindestens 12 Stunden keine koffeinhaltigen Nahrungsmittel und Getränke wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Bei Ihnen sollte Adenosin Hikma nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder den Verdacht haben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Bei Ihnen sollte Adenosin Hikma nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Adenosin Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

• – Adenosin Hikma ist ein Arzneimittel, das in Krankenhäusern angewendet wird, in denen eine

Reanimationsau­sstattung vorhanden ist.

• – Es wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in eine Vene

verabreicht.

• – Ihr Herzschlag und Blutdruck werden dabei genau überwacht.

Wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie Adenosin Hikma erhalten, oder Fragen dazu haben, wie viel Adenosin Hikma Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Empfohlene Dosis bei Erwachsenen (einschließlich ältere Patienten)

• – Die erste Dosis beträgt 3 mg und wird über 2 Sekunden verabreicht. Die Anwendung erfolgt als schnelle Injektion in eine Vene.

• – Wenn die erste Dosis Ihren Herzschlag nicht normalisiert, erhalten Sie eine zweite Dosis. Die zweite Dosis beträgt 6 mg und wird als schnelle Injektion verabreicht.

• – Wenn die zweite Dosis Ihren Herzschlag nicht normalisiert, erhalten Sie eine dritte Dosis. Die dritte Dosis beträgt 12 mg und wird als schnelle Injektion verabreicht.

• – Nach der 12-mg-Dosis erhalten Sie keine weiteren Dosen mehr.

Diagnostische Dosis

Der obige ansteigende Dosierungsplan ist zu verwenden, bis ausreichende diagnostische Informationen erhalten wurden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Adenosin Hikma ist ein Arzneimittel zur Anwendung in Krankenhäusern, in denen eine Reanimationsau­sstattung verfügbar ist.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Medikamente benötigt wird, wie viel Ihrem Kind abhängig von seinem Körpergewicht verabreicht werden soll und ob mehrere Injektionen erforderlich sind.

• – Ihr Kind wird streng überwacht, einschließlich Aufzeichnung der elektrischen Aktivität seines Herzens mit einem EKG-Gerät (Elektrokardi­ogramm).

• – Das Medikamente wird Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in seine Venen verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Adenosin Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Ihr Arzt wird sorgfältig berechnen, welche Menge Ihnen verabreicht werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Auswirkungen auftreten:

• Sehr niedriger Blutdruck (schwere Hypotonie)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Herzprobleme (Asystolie, Herzstillstand)

Ihr Arzt wird Ihr Herz während der gesamten Behandlung überwachen.

Da Adenosin nur sehr kurze Zeit im Blut verbleibt, sollten Nebenwirkungen von Adenosin schnell nachlassen, wenn die Injektion gestoppt wird. Manchmal benötigen Sie zur Milderung von Nebenwirkungen die Injektion eines Medikaments namens Aminophyllin oder Theophyllin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Ihnen Adenosin Hikma verabreicht wird, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten. Die Nebenwirkungen klingen normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten ab, nachdem die Injektion beendet wurde, aber Sie sollten Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen sich verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie werden dann möglicherweise die Injektion abbrechen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung der Haut mit einem Hitzegefühl (Flush)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Aussetzende Herzschläge oder zusätzliche Herzschläge
• Eine Herzstörung, die AV-Block genannt wird
• Aussetzen der Herztätigkeit (Asystolie), in der Regel vorübergehend und selbstlimitierend
• Atemnot oder Zwang, tief einzuatmen (Dyspnoe)
• Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Übelkeit (Nausea)
• Kopfschmerzen
• Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Brennen
• Nervosität

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verschwommenes Sehen
• Wahrnehmung Ihres Herzschlags oder „Herzrasen“
• Metallischer Geschmack im Mund
• Schnelleres oder tieferes Atmen als normalerweise (Hyperventilieren)
• Druckgefühl im Kopf
• Allgemeines Unwohlsein, Schwäche oder Schmerzen
• Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwere Atemnot oder Atemprobleme
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Einstichstelle
• Unwohlsein während der Injektion
• Verschlechterung von erhöhtem Hirndruck (intrakranielle Hypertonie)
• Sehr langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schwere Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere Herzprobleme, die tödlich sein können (Asystolie) oder unregelmäßiger Herzschlag
• Ohnmacht
• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Erbrechen
• Aussetzen der Atmung (Atemstillstand)
• Erniedrigter Blutdruck, manchmal schwerwiegend
• Schlaganfall / transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns), auf die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin zurückzuführen, einschließlich Blutdruckabfall (Hypotonie)
• Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Haut- und Schleimhautschwe­llungen (Angioödem) und Hautreaktionen wie Nesselsucht und Hautausschlag)
• Herzinfarkt/Ab­weichungen im EKG (ST-Streckenhebung), insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit/ vorbestehender schwerer koronarer Herzkrankheit
• Spasmus der Arterie im Herzen, der zu einem Herzinfarkt führen kann.

Wenn sich eine der obigen Nebenwirkungen verstärkt, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die daraufhin möglicherweise die Injektion beenden. Die Nebenwirkungen klingen normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten nach Ende der Injektion ab. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn es bei Ihnen zu einer Nebenwirkung kommt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und ist direkt nach dem Öffnen zu verwenden.

Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

• – Der Wirkstoff ist Adenosin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2) und Wasser für Injektionszwecke.

Eine Ampulle Adenosin Hikma mit 2 ml enthält 6 mg Adenosin.

1 ml der Injektionslösung enthält 3 mg Adenosin.

Wie Adenosin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Adenosin Hikma ist eine klare und farblose bis fast farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Eine Packung enthält 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8 A-B – Fervença

2705–906 Terrugem SNT Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Straße 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller:

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Adenosine 6 mg/2 ml Solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Verabreichung

Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Infusionslösung ist nur zur Verwendung in Krankenhäusern mit jederzeit einsatzbereiten Überwachungs- und Herz-Lungen-Wiederbelebun­gsgeräten bestimmt.

Dosierung

Zusätzliche oder höhere Dosen werden nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Bei der Anwendung von Adenosin muss ggf. sofort einsatzbereite Herz-LungenWiederbe­lebungsausrüstung zur Verfügung stehen.

Adenosin ist zur Verwendung unter ständiger Überwachung und EKG-Aufzeichnung während der Verabreichung bestimmt.

Die für die Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie in der pädiatrischen Population empfohlene Dosierung beträgt:

• – erster Bolus von 0,1 mg/kg Körpergewicht (Maximaldosis 6 mg)

• – schrittweise Erhöhung der Dosis um jeweils 0,1 mg/kg Körpergewicht nach Bedarf bis eine