Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - AdreView lobenguane [123I] Injection
1. Was ist AdreView und wofür wird es angewende
AdreView hilft dem Arzt bestimmte Tumore zu lokalisieren, die Funktion des Nebennierenmarks zu prüfen oder festzustellen wie gut Ihr Herz arbeitet.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung dieses Arzneimittels ausgesetzt werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AdreView beachten
wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. wenn Sie stillen. wenn bei Ihnen Erkrankungen oder Funktionsstörungen vorliegen wie Hypertonie, Hyperthyreose, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, paroxysmale Tachykardie, hochfrequente absolute Arrhythmie, schwere Nierenfunktionsstörungen, Koronar- und Herzmuskelerkrankungen, sklerotische Gefäßveränderungen, Cor pulmonale, unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage sowie Hyperkalzämie und Hypokaliämie.
Trinken Sie ausreichend vor und nach der Untersuchung, um häufig die Blase zu entleeren. Ihr Arzt wird Sie bitten 1 Tag vor und bis zu 5 Tage nach Anwendung von AdreView ein anderes Medikament einzunehmen. Dieses Medikament blockiert die Aufnahme von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse.
Ob eine bestimmte medizinische Behandlung abgesetzt werden muss, hängt von der geplanten Untersuchungsart mit AdreView ab und sollte vorher mit dem zuständigen Arzt besprochen werden.
Arzneimittel, welche die Untersuchung mit AdreView beeinträchtigen können, sind z.B. Reserpin, Kalziumantagonisten (wie Nifedipin, Diltiazem, Verapamil), trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin, Imipramin und Doxepin), Sympathomimetika (wie Phenylephrin, Ephedrin, Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), Phenothiazin, Kokain, Antihypertensiva (wie Guanethidin) sowie die Antidepressiva Maprotilin und Trazodon.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
3. Wie wird AdreView angewende
3. Wie wird AdreView angewendeDie Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. AdreView erhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes. Das Arzneimittel wird Ihnen nur von geschultem, qualifiziertem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.
Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis von AdreView in Ihrem Fall am besten geeignet ist. Es wird die minimalste Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen beträgt üblicherweise 80 – 370 MBq (Megabecquerel, die Einheit in der Radioaktivität gemessen wird).
Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Dosis dem Körpergewicht angepasst.
4. welche nebenwirkungen sind möglich
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
■ Überempflindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsrötung, Urtikaria, Schwindel und
Schüttelfrost.
Während der Untersuchung oder unmittelbar danach können Symptome wie Herzklopfen, Hitzegefühl, Luftnot, Erhöhung des Blutdrucks, oder Abdominalschmerz auftreten. Diese Nebenwirkungen klingen in der Regel jedoch innerhalb kurzer Zeit (weniger als 1 Stunde) wieder ab.
Es ist nicht auszuschließen, dass es durch AdreView zu einer Freisetzung von Adrenalin kommen kann. Die sofortige Injektion eines schnell wirkenden α-Rezeptorenblockers (Phentolamin) und ggf. eines β-Rezeptorenblockers (Propranolol) kann eine Blutdrucksenkung bewirken.
Selten können können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist AdreView aufzubewahren
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Das Arzneimittel wird vom Fachpersonal unter Einhaltung der nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials aufbewahrt.
Die nachfolgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt.
AdreView darf nur bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
AdreView darf nicht verwendet werden, wenn das Behältnis beschädigt ist.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas AdreView enthält
Der Wirkstoff ist: Iobenguan (123I) Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Iobenguanhemisulfat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.Wie AdreView aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Packungsgröße: Eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1