Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aesculus-Essenz
1. bezeichnung des arzneimittels
Aesculus-Essenz
Tinktur zum äußerlichen Gebrauch
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (10,1 ml) enthalten:
Wirkstoff:
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 10 g
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Tinktur zum äußerlichen Gebrauch
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Strukturierung und Tonisierung des Flüssigkeitsorganismus bei Störungen der Flüssigkeitsverteilung und in der Zirkulation im lymphatischen, kapillaren und venösen System, z.B. bei Erkrankungen der Venen, rheumatoide Erscheinungsbilder, ödematöse Schwellungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Umschläge: 1 bis 2 Teelöffel Aesculus-Essenz auf ca. ¼ l abgekochtes Wasser geben, eine Kompresse mit dieser Lösung tränken und 1– bis 2-mal täglich für ca. 15 Minuten auf das betroffene Hautareal legen.
Bäder: 1 bis 2 Esslöffel Aesculus-Essenz auf eine Badewanne (ca. 200 l Wasser) für ein Vollbad geben.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei größeren Hautverletzungen, akuten unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen, Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck sollten Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Enthält 25 Vol.-% Alkohol.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aesculus-Essenz oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Aesculus-Essenz lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Aesculus hippocastanum lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale
Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Wie alle Arzneimittel sollte Aesculus-Essenz in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Störungen der Flüssigkeitsverteilung und der Zirkulation im lymphatischen, kapillaren und venösen System
Therapeutisches Ziel
Anregung der Lebensorganisation im peripheren Zirkulationsbereich.
Die Kastanie stärkt und strukturiert die Lebensorganisation im Flüssigkeitsorganismus bei Zirkulationsstörungen mit einem Schwerpunkt im venösen Stromgebiet und erleichtert dadurch den venösen Rückfluss. Es werden zirkulationsbedingte ödematöse Stauungen und Erscheinungen des varikösen Symptomenkomplexes gebessert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Aesculus-Essenz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aesculus-Essenz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 100 ml Tinktur zum äußerlichen Gebrauch
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6842176.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
20.08.2001