Fachinformation - Aescusan N
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aescusan® N Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 89,6 - 130,05 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (Aesculus hippocastanum L. semen) entsprechend 20 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin, photometrisch bestimmt; Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rotbraune, mattglänzende, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Therapie der chronischen Veneninsuffizienz bei Erwachsenen, die beispielsweise gekennzeichnet ist durch: Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, geschwollene Beine, Krampfadern sowie Müdigkeitsgefühl, Juckreiz, Druckgefühl und Krämpfe in den Waden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das übliche Dosierungsschema ist wie folgt:
morgens: 2 Filmtabletten Aescusan N
mittags: 1 Filmtablette Aescusan N
abends: 2 Filmtabletten Aescusan N
Dies entspricht einer täglichen Dosis von 100 mg Aescin.
Art der Anwendung
Die Filmtablette(n) sollte(n) zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Damit sich ein Behandlungserfolg einstellen kann, sollte die Anwendung mindestens 4 Wochen erfolgen. Vor längerer Einnahme sollte der Patient angewiesen werden, nach dieser Zeit mit dem Arzt Rücksprache zu halten.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss der Patient auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellungen, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl, Verhärtungen unter der Haut, sowie starke Schmerzen und Geschwüre bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können. Gleiches gilt bei Anzeichen von Herz- und Niereninsuffizienz.
Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern oder Anzeichen einer Hautinfektion auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Der Patient sollte angewiesen werden, weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen, wie z. B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, unbedingt einzuhalten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel kann verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aescusan N bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Aescusan N während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Aescusan N soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Aescusan N die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen sind mögliche Nebenwirkungen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach Einnahme von Rosskastanienextrakt-enthaltenden Arzneimitteln berichtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.
Falls, neben den oben erwähnten, andere Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken. Weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Symptome einer Überdosierung
Nach Genuss von Rosskastanien wurden als Vergiftungserscheinungen beobachtet:
Unruhe, starker Brechdurchfall, Mydriasis, Somnolenz, Delirium, evtl. Tod durch Atemlähmung nach 24 bis 48 Stunden.
Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
Als Therapiemaßnahmen werden empfohlen:
Wenn kein Erbrechen besteht und größere Mengen aufgenommen worden sind:
Magenspülung (evtl. mit 0,02-prozentiger Kaliumpermanganatlösung) und Carbo medicinalis, ansonsten erfolgt die Therapie symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel
ATC-Code: C05CP01
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, jedoch weisen präklinische und klinische Studien darauf hin, dass Effekte auf Venentonus und kapillare Filtrationsrate eine Rolle spielen.
Basierend auf einer Metaanalyse von 17 klinischen Studien kann geschlussfolgert werden, dass Rosskastaniensamenextrakt (auf Aescin standardisiert) im Vergleich zu Placebo die Symptome von chronischer Veneninsuffizienz, wie Ödeme, Schmerz und Jucken, signifikant reduziert.
Präparatespezifische Untersuchungen mit Aescusan N liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die verfügbaren Daten zu pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von begrenzter Validität und nicht geeignet für das Dosisregime von pflanzlichen Zubereitungen.
Präparatespezifische Untersuchungen mit Aescusan N liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen eine geringe Toxizität bei oraler Anwendung der pflanzlichen Zubereitung.
Die Genotoxizität von Aescusan N wurde mittels Ames-Test untersucht. Es wurden keinerlei mutagene Effekte beobachtet.
Präparatespezifische Untersuchungen mit Aescusan N zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenizität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Hypromellose
Gefälltes Siliciumdioxid
Dimeticon 200
Gereinigtes Wasser
Stearinsäure [pflanzlich]
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Macrogolstearat 2000 (Typ I)
Titandioxid (E 171)
Eisen-III-oxid (E 172)
Macrogol 35 000
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung in Faltschachtel
Packung mit 20 Filmtabletten
Packung mit 50 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
81322.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 17. Mai 2011 / 26. September 2017
10. STAND DER INFORMATION
06.2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.