Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aftovaxpur DOE
1. bezeichnung des tierarzneimittels
AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält.
Wirkstoffe:
Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
O1 Manisa.................................................................................................................................> 6 PD50*
O1 BFS......................................................................................................................................> 6 PD50*
O Taiwan 3/97...........................................................................................................................> 6 PD50*
A22 Iraq.....................................................................................................................................> 6 PD50*
A24 Cruzeiro.............................................................................................................................> 6 PD50*
A Turkey 14/98.........................................................................................................................> 6 PD50*
Asia 1 Shamir............................................................................................................................> 6 PD50*
SAT2 Saudi Arabia........................................................................................> 6 PD50
PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur. Monographie 0063 beschrieben
Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin..................................................................................................................537 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionsemulsion.
Nach Schütteln weiße Emulsion.
4. klinische angaben4.1 zieltierarten
Rinder, Schafe und Schweine
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome.
Beginn der Immunität:
Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben. Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren. Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Wenn sehr junge Ferkel (im Alter von 2 Wochen) geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8–10 Wochen empfohlen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf. Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Den Flascheninhalt durch vorsichtiges Mischen vor dem Einstechen der Nadel homogenisieren. Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche. Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten. Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Grundimmunisierung:
Rinder ab einem Alter von 2Wochen: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Schafe ab einem Alter von 2Wochen: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Schweine ab einem Alter von 2 Wochen: Eine Dosis von 2 ml, intramuskulär
Die Verwendung eines Mehrdosis-Injektionsgerätes wird empfohlen.
Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8–10 Wochen empfohlen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt 4.6 erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Gelegentlich können Ulzerationen an der Injektionsstelle auftreten. Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler Impfstoff, Maul- und Klauenseuche-Virus.
ATCvet-Code: QI02AA04
Zur Stimulierung der aktiven Immunität von Rindern, Schafen und Schweinen gegen die gereinigten, inaktivierten Antigene der Maul-und Klauenseuche-Virusstämme, die im Impfstoff enthalten sind.
Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren. Die Impfung von Schafen mit dem Stamm O1 Manisa bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren. Die Impfung von Schweinen mit dem Stamm Asia1 Shamir bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren. Die Impfung von Schweinen mit den Stämmen O Taiwan 3/97 und A22 Iraq bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
– bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis
7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis,
– bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis,
– bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis
3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Dünnflüssiges Paraffin
Mannitolmonooleat
Polysorbat 80
Trometamol
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumchlorid
Dinatriumphosphat wasserfrei
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das nicht Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis:
6 Monate.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 2 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
– Faltschachtel mit 1 Flasche mit 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen
– Faltschachtel mit 10 Flaschen mit 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/13/153/001–850
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 15.07.2013
Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018