Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Agnolyt MADAUS Tinktur aus Keuschlammfrüchten
1. bezeichnung des arzneimittels
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Tinktur aus Keuschlammfrüchten
100 g Flüssigkeit (entsprechend 109,4 – 108,9 ml) enthalten:
Tinktur aus Keuschlammfrüchten [1:5] 9 g
Auszugsmittel: 68 Vol.-% Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Regeltempoanomalien, Prämenstruelle Beschwerden, Mastodynie.
Hinweis:
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung zur diagnostischen Abklärung zunächst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
40 Tropfen täglich. 40 Tropfen enthalten 1,83 g AgnolytMADAUS.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Tropfen mit etwas Flüssigkeit über mehrere Monate ohne Unterbrechung einnehmen.
Es empfiehlt sich, nach Besserung der Beschwerden die Behandlung mit Agnolyt MADAUS noch einige Wochen fortzusetzen.
4.3 gegenanzeigen
Agnolyt MADAUS darf nicht eingenommen werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– wenn Sie bereits auf Keuschlammfrüchte überempfindlich reagiert haben.
– bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnanhangsdrüse) und bei Mammakarzinom (Brustkrebs)
– von Alkoholkranken
– in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Punkt 4.6)
Siehe Punkt 4.6
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 58 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Tagesdosis (40 Tropfen) bis zu 0,8 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Agnolyt MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Punkt 4.3). Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten (Mönchspfeffer) eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 – < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 – < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab schätzbar)
Gelegentlich Kopfschmerzen, abdominelle Beschwerden wie Übelkeit, Magenoder Unterbauchschmerzen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria). Sehr selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckbeschwerden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin-ger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Einnahme zu großer Mengen von AgnolytMADAUS mögliche Nebenwirkungen verstärkt auftreten können und in solchen Fällen ein Arzt informiert werden sollte.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
ATC-Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.
Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2
Nicht zutreffend.
6.3
5 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
6.4
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
6.5
Flüssigkeit in Originalpackungen mit 50 [N1],100 [N2] und 150 [N3] ml
Ggf. unverkäufliches Muster mit 50 ml Flüssigkeit
6.6
Keine besonderen Anforderungen.
7.
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8.
6093533.00.00
9.
ZULASSUNG
05.06.1978 / 25.06.1996