AITARO 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12–65 Jahre)

Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben

(Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae )

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist AITARO und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AITARO beachten?

• 3. Wie ist AITARO einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist AITARO aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.          was ist aitaro und wofür wird es angewendet?

AITARO enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.

AITARO wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12–65 Jahre) zur Behandlung von einem durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut) verwendet. Bei Erwachsenen (18–65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang stehendem allergischen Asthma eingesetzt. AITARO wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit dem Allergen umzugehen). Es kann sein, dass Sie die Lyo-Tablette 8 bis 14 Wochen einnehmen müssen, bevor Sie eine Besserung spüren.

Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hauttest durchführen und/oder eine Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob AITARO eine geeignete Behandlung für Sie ist.

Die erste Einnahme von AITARO soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine

Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

AITARO wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AITARO beachten?

AITARO darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).

• – wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt

haben (nach ärztlicher Beurteilung).

• – wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von AITARO eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.

• – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben.

• – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie AITARO einnehmen,

• – wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.

• – wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Hausstaubmilbe­nAllergenextrak­tes hatten.

• – wenn Sie eine Fischallergie haben. AITARO kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die vorhandenen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie.

• – wenn Sie starke allergische Symptome haben wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• – wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie Asthma haben, nehmen Sie Ihre üblichen Asthma-Arzneimittel weiter, während Sie mit der Behandlung mit AITARO beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie Ihre Asthma-Arzneimittel über die Zeit schrittweise reduzieren können.

Beenden Sie die Einnahme von AITARO und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, da diese Symptome Anzeichen einer allergischen Entzündung der Speiseröhre sein könnten.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Sollten jedoch schwere Reaktionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Allergischer Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut):

AITARO wird bei Jugendlichen (12–17 Jahre) zur Behandlung eines allergischen Schnupfens angewendet. AITARO ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren zugelassen.

Allergisches Asthma:

AITARO ist nicht für die Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern unter 18 Jahren zugelassen.

Einnahme von AITARO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, so dass er mit Ihnen die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit AITARO besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit AITARO auftreten.

Einnahme von AITARO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme von AITARO dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von AITARO während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit AITARO soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von AITARO während der Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme von AITARO während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit AITARO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb lesen Sie bitte alle Informationen dieser Gebrauchsinfor­mation, insbesondere Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

• 3. Wie ist AITARO einzunehmen?

Nehmen Sie AITARO immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Ihr Arzt wird Sie beraten, für wie lange Sie AITARO einnehmen sollten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit AITARO immer trocken sind. Nehmen Sie AITARO wie folgt ein:

• 1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifen­s ab.

• 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

• 3. Drücken Sie die Lyo-Tablette nicht durch die Folie heraus, da sie dadurch leicht zerbrechen kann. Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

• 4. Nehmen Sie die Lyo-Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus und nehmen Sie sie sofort ein.

• 5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge und lassen sie dort für einige Sekunden liegen, bis sie sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von AITARO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele AITARO Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von AITARO vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Lyo-Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen.

Wenn Sie AITARO für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie AITARO wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von AITARO abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von AITARO haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.           welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AITARO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von AITARO jeweils einige Minuten bis Stunden an. Die meisten Nebenwirkungen treten im Laufe der weiteren Behandlung nach einem bis drei Monaten nicht mehr auf.

Schwerwiegendste Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwerwiegende allergische Reaktionen

Beenden Sie die Einnahme von AITARO und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

• – Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut

• – Schwierigkeiten beim Schlucken

• – Schwierigkeiten beim Atmen

• – Veränderungen der Stimme

• – Niedriger Blutdruck

• – Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl)

• – Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Gefühl der Rachenreizung

• – Schwellung im Mund und der Lippen

Juckreiz im Mund und der Ohren

Atemwegsinfektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund

• – Jucken der Augen

• – Jucken der Zunge und der Lippen

• – Schwellung der Zunge oder des Rachens

• – Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund

• – Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut

• – Schmerzen im Mund

• – Veränderter Geschmack

• – Magenschmerzen oder Unwohlsein

• – Durchfall

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken

• – Asthmasymptome

• – Husten

• – Kurzatmigkeit

• – Beschwerden im Brustraum

• – Magenverstimmung und Sodbrennen

• – Heiserkeit

• – Müdigkeit

• – Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Augenentzündung

• – Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages

• – Ohrenbeschwerden

• – Engegefühl im Rachen

• – Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen

• – Bläschen im Mund

• – Reizung der Speiseröhre

• – Fremdkörpergefühl im Rachen

• – Schwindel

• – Allgemeines Unwohlsein

• – Trockener Mund

• – Kribbeln auf der Haut

• – Rötung im Rachen

• – Vergrößerung der Mandeln

• – Lippenschmerzen

• – Lippenwunden

• – Vergrößerung der Speicheldrüsen

• – Erhöhte Speichelproduktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6103 77 0, Telefax +49 6103 77 1234, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.          wie ist aitaro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen AITARO nach dem auf dem Blisterstreifen nach „EXP” und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.           inhalt der packung und weitere informationen

Was AITARO enthält

Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro Lyo-Tablette wird mit der Einheit SQ-HDM (HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben) ausgedrückt. Die Aktivität einer Lyo-Tablette ist 12 SQ-HDM.

Die weiteren Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie AITARO aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite.

Aluminiumblis­terstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 30 (3 × 10) oder 90 (9 × 10) Lyo-Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6–8

2970 Hørsholm

Dänemark

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Vertrieb in Deutschland durch:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Friesenweg 38

22763 Hamburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Kroatien, Deutschland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien:

ACARIZAX®

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023

Gebrauchsinfor­mation

März 2023

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