Fachinformation - Aknefug Liquid 1%
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aknefug® Liquid 1%
1,0 g Salicylsäure pro 100 ml Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Salicylsäure (Ph. Eur.).
100 ml Lösung enthalten als Wirkstoff 1,0 g Salicylsäure (Ph. Eur.)
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol.
Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung leichter, beginnender Akne.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: Zur Anwendung auf der Haut.
Soweit nicht anders verordnet, wird Aknefug Liquid 1% 1- bis 2- mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Hierzu wird die zuvor gereinigte Haut mit einem Wattebausch, der mit Aknefug Li-quid 1% befeuchtet worden ist, so abgetupft oder leicht abgerieben, dass auf den er-krankten Hautstellen ein dünner Flüssigkeitsfilm von Aknefug Liquid 1% entsteht.
Aknefug Liquid 1% ist nach ärztlicher Anweisung bzw. bis zur Abheilung der Er-krankung anzuwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Aknefug Liquid 1% darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate und Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile von Aknefug Liquid 1% (siehe Abschnitt 6.1).
- bei Säuglingen sowie bei Kindern, die das 4. Lebensjahr noch nicht vollendet ha-ben.
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Hier darf Aknefug Liquid 1% nur in Ausnahmefällen kleinflächig auf einer Körper-fläche von maximal 10 cm² höchstens 3 Tage angewendet werden.
- auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genitalbereich sowie in-nerlich, da es u. a. 2-Propanol enthält.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Aknefug Liquid 1% ist insbesondere aufgrund seines Gehaltes an 2-Propanol nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt.
Bei Kindern über 4 Jahren darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (= 20 ml Akne-fug Liquid 1%) nicht überschritten werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Aufnahme anderer auf die Haut aufgetragener Arzneimittel ver-stärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft und Stillzeit: Aknefug Liquid 1% darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm²) angewendet werden.
Aknefug Liquid 1% darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufäl-lige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandel-ten Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behand-lung großer Hautflächen mit Aknefug Liquid 1% für notwendig halten, so ist frühzei-tig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht aus-zuschließen sind.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Selten (>1/10 000 bis <1/1000) können Hautreizungen in Form von Brennen, Rötungen, Juckreiz oder eine Austrocknung der Haut auftreten.
Sehr selten (< 1/10 000) können allergische Hautreaktionen auftreten.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Aknefug Liquid 1% sind Salicylsäure-Blutspiegel über 5 mg/dl und Intoxikationen nicht zu erwarten.
Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Blutspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rech-nen. Dann können Ohrensausen, Ohrgeräusche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute auftreten. Als Gegenmaß-nahme genügt das Absetzen des Präparates.
Bei versehentlichem oder beabsichtigtem Trinken größerer Mengen von Aknefug Li-quid 1% können insbesondere bei Kindern Maßnahmen zur Entgiftung erforderlich werden. Benachrichtigen Sie einen Arzt. Gegebenenfalls sollte eine Giftinformations-zentrale angerufen werden.
Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Aknefug Liquid 1% sind bisher nicht be-kannt geworden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Aknemittel, topisch
ATC-Code: D10AX11
Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogis-tisch sowie schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die minimale Hemmkonzent-ration für Propionibacterium acnes bzw. granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Bei anderen Bakterien wird das Wachstum im Konzentrationsbereich von 0,15 - 0,5 % gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf der direkten Einwirkung auf die in-terzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang för-dern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zu Pharmakokinetik der Wirkstoffe aus Aknefug Liquid 1% liegen nicht vor. Aufgrund des allgemein bekannten Verhaltens von alkoholischen Lösungen kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die Wirkstoffe von Aknefug Liquid 1% in der Haut vollständig freigesetzt werden.
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen her-vorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrations-beeinflussenden Faktoren (z. B. Hautzustand) rasch. Die perkutane Resorption ist u. a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.
Systemisch wird Salicylsäure zu Salicylursäure, Glucuroniden, Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure metabolisiert und überwiegend renal ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Salicylsäure liegt zwischen 2 - 3 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizität:
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen her-vorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrations-beeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen
Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Be-handlungdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheits-bild. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitan-wendung liegen nicht vor.
Mutagenität:
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
Kanzerogenität:
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität:
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applika-tion teratogene Wirkungen gezeigt.
Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben wor-den.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rech-nen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden. (s. Toxizität)
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bei ungeöffnetem Behältnis: 3 Jahre
Nach Anbruch: 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Klasse III) mit Spritzeinsatz aus Polyethylen LD und Verschluss-kappe aus Polypropylen Copyolymer
Packungsgrößen: 100 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld Telefon: (0521) 8808-05 Telefax: (0521) 8808-334 E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6824534.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.02.2005
10. STAND DER INFORMATION
03/2009
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig