Aknenormin 20 mg Weichkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aknenormin 20 mg Weichkapseln

Isotretinoin

Warnhinweis

KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN

Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaf­tsverhütung sorgen.

Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Aknenormin Kapseln und wofür werden sie

angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknenormin Kapseln

beachten?

• 3. Wie sind Aknenormin Kapseln einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Aknenormin Kapseln aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Aknenormin Kapseln und wofür werden Sie angewendet?

Aknenormin Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin vermindert die Talgproduktion der Hautdrüsen, verhindert die Bildung von Mitessern und reduziert die Anzahl entzündeter Papeln und Pusteln, die bei Akne

auftreten.

Aknenormin Kapseln werden zur Behandlung von schweren Formen

der Akne oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften

Narbenbildung angewendet. Aknenormin kommt zum Einsatz, wenn nach wiederholten Aknebehandlungen einschließlich Antibiotikabe­handlung und lokaler Hautbehandlung keine Besserung eingetreten ist.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknenormin Kapseln beachten?

Sie dürfen Aknenormin Kapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden können.

Isotretinoin ist stark fruchtschädigend. Aufgrund des Risikos für kindliche Missbildungen wird

Aknenormin an gebärfähige Frauen nur nach strengen Regeln verschrieben. Diese Regeln sind im Abschnitt “Hinweise für Frauen” erklärt.

Aknenormin Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben
• wenn Sie unter stark erhöhten Blutfettwerten leiden
• wenn Ihre Vitamin A-Blutwerte stark erhöht sind

(Hypervitaminose A)

• wenn Sie gleichzeitig mit Tetracyclinen (bestimmte

Antibiotika) behandelt werden

• wenn Sie allergisch gegenüber Isotretinoin, Ponceau 4R

(E124), Erdnuss oder Soja, oder einem der sonstigen Bestandteile von Aknenormin Kapseln sind (siehe Liste im Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaf­tsverhütungspro­gramm“ befolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknenormin Kapseln ist erforderlich

Hinweise für alle Patienten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aknenormin einnehmen:

• wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwan­kungen gelitten haben. Dies umfasst auch

Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Aknenormin Ihre Stimmung beeinflussen kann.

Psychische Probleme

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer

Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen

müssen, schnell zu erkennen.

• Aknenormin kann Ihre Blutfettwerte und Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vor, während

und nach der Behandlung durchführen, um diese Werte zu

kontrollieren.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes, Alkoholismus oder Übergewicht leiden oder ein anderes

Problem haben, wodurch Ihr Blutfettspiegel beeinflusst werden kann. Möglicherweise ist eine häufigere Kontrolle

Ihrer Blutfett- und Blutzuckerwerte erforderlich.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Aknenormin anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von

entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt kann die

Behandlung mit Aknenormin absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen. Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschließlich bildgebender Verfahren wie MRT.

• Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit Aknenormin kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
• Sie sollten sich nicht intensivem Sonnenlicht oder UV-Strahlen (UV-Lampe oder Solarium) aussetzen. Wenn nötig,

sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15 verwendet werden.

• Sie sollten von Beginn der Behandlung an eine Feuchtigkeitscreme und einen Lippenbalsam verwenden, um eine Austrocknung der Haut und Lippen zu verhindern.
• Kosmetische Behandlungen wie chemische Peelings oder Dermabrasionen (Entfernen oberer Hautschichten), Hautlaserbehandlung und Hautpiercing sollten während der Therapie und bis 5–6 Monate nach Therapieende vermieden werden.
• Wachsenthaarun­gsprodukte sollten aufgrund des Risikos,

Haut mit abzuziehen, für eine Dauer von mindestens 6 Monaten nach Therapieende vermieden werden.

• Isotretinoin kann zu Augentrockenheit,

Kontaktlinsenun­verträglichke­it und Sehproblemen wie

vermindertem Nachtsehen führen. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen

sind, wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie irgendwelche dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt kann

Ihnen zur Befeuchtung eine Augensalbe oder eine Tränenersatzthe­rapie verschreiben. Falls Sie Kontaktlinsenträger sind und eine Kontaktlinsenun­verträglichke­it entwickeln, müssen Sie während der Behandlung unter Umständen anstelle der Kontaktlinsen eine Brille tragen. Wenn Sehprobleme auftreten, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Spezialisten oder setzt Isotretinoin ab.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht

benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück.

Hinweise für Frauen

Schwangerschaf­tsverhütungspro­gramm

Schwangere dürfen Aknenormin nicht einnehmen

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´teratogen`be­zeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Aknenormin nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

• Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das

Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.

• Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden könnten.

• Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht

schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebärfähigen Alter wird Aknenormin aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des

ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um

eine Schwangerschaft zu verhindern.

• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaf­tsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaf­tsverhütung

geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur

Schwangerschaf­tsverhütung an einen Spezialisten überweisen.

• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen

Schwangerschaf­tstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Aknenormin nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Aknenormin zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaf­tsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
• Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Aknenormin, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaf­tsverhütende Methoden anwenden.
• Sie müssen auch dann Schwangerschaf­tsverhütungsmaßnah­men

anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell

nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass

dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaf­tstests vor, während und nach der Einnahme von Aknenormin zustimmen

• Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrollunter­suchungen zustimmen.
• Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaf­tstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen

Monat nach Beendigung der Behandlung mit Aknenormin zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper

vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet,

dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).

• Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaf­tstests zustimmen,

wenn es Ihr Arzt verlangt.

• Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach

nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in

Ihrem Körper vorhanden sein können.

• Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit

Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben

genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Aknenormin schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt

verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten

überweisen, der Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der

Behandlung mit Aknenormin schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten

überweisen, der Sie weiter berät.

Hinweise für Männer

Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Aknenormin einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass

Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.

Anwendung von Aknenormin Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge

Arzneimittel handelt.

• Nehmen Sie wegen der Gefahr einer Vitamin A-Überdosierung

kein Vitamin A ein.

• Nehmen Sie keine Antibiotika aus der Gruppe der

Tetracycline wie z. B. Oxytetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin ein, denn sie können eine Druckerhöhung im Schädel hervorrufen.

• Wenden Sie keine anderen Mittel gegen Akne zum Auftragen auf die Haut an, da dies zu einer lokalen Hautreizung führen kann.

Einnahme von Aknenormin Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

In der Schwangerschaft dürfen Sie Aknenormin NICHT

einnehmen. Falls trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen während der

Behandlung mit Aknenormin oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Aknenormin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zählen unter anderem Veränderungen des

Knochenbaus, des Nervensystems, des Herzens und der Augen.

Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.

Aknenormin darf nicht von stillenden Frauen wegen des hohen

Risikos für Nebenwirkungen bei Mutter und Kind eingenommen werden.

Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaf­tsverhütungspro­gramm“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst Aknenormin nicht die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es gab jedoch sehr seltene Fälle, in denen es plötzlich zu

gestörtem Nachtsehen gekommen ist. Wenn Sie während der

Behandlung ein Problem mit Ihrem Sehvermögen feststellen, dürfen Sie nicht ein Fahrzeug fahren oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aknenormin Kapseln:

Dieses Arzneimittel enthält 5,3 mg Sorbitol pro Kapsel.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.   Wie sind Aknenormin Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Aknenormin Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihre Dosis wird entsprechend Ihrem Gewicht ermittelt. Die übliche Anfangsdosis ist 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht

pro Tag (0,5 mg/kg/Tag). Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt

die Dosis anpassen. Für die meisten Patienten liegt die

Dosis in einem Bereich von 0,5–1,0 mg/kg pro Tag. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Aknenormin zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie die Kapseln ein- oder zweimal täglich ein. Nehmen

Sie die Kapseln auf vollen Magen ein. Schlucken Sie sie

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Therapie entscheiden. Ein

Behandlungszyklus dauert in der Regel 16 – 24 Wochen. Bei

der Mehrheit der Patienten reicht ein Behandlungszy­klus aus.

Eine weitere Besserung der Akne kann bis zu 8 Wochen nach

Absetzen der Therapie beobachtet werden. Normalerweise braucht ein weiterer Behandlungszyklus nicht vor Ablauf dieses Zeitraums eingeleitet zu werden.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss die

Behandlung in der Regel mit einer niedrigeren Dosierung

eingeleitet werden, die dann bis zur höchsten Dosis, die Ihr

Körper vertragen kann, erhöht wird.

Anwendung bei Kindern :

Aknenormin wird nicht empfohlen für Patienten unter 12

Jahren und für die Behandlung von Akne, die vor der Pubertät

auftritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aknenormin Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung von Aknenormin, oder bei der versehentlichen Einnahme durch eine andere Person,

verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Aknenormin Kapseln vergessen haben

Warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist,

und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Aknenormin Kapseln

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach

Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung ab, manche können

jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes

• – Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Blutung oder

Gerinnung kommt häufiger vor).

• – Anämie (Zeichen können Müdigkeit, Schwindel, blasse Haut

sein).

Häufige Nebenwirkungen

• – Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (größere

Anfälligkeit für Infektionen).

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Lymphknoten können anschwellen.

Allergische Reaktionen

• – Allergische Reaktionen, die Ausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken und anaphylaktische Reaktionen auslösen.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion aufgetreten ist, rufen Sie sofort den Notarzt. Wenn bei Ihnen eine andere

allergische Reaktion aufgetreten ist, setzen Sie Aknenormin

ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diabetes

• – Diabetes: Zeichen könnten übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen sein.

Psychische Probleme

• – Depression oder ähnliche Erkrankungen. Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte Stimmungen, Angst, seelisches Unbehagen

• – Verschlechterung einer vorhandenen Depression

• – Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen

(Selbstmordge­danken), versuchten, sich das Leben zu nehmen

(Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord). Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.

• – Ungewöhnliches Verhalten

• – Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur

Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder

Sehen von Dingen, die nicht da sind.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.

Arzt kann das Absetzen von Aknenormin anordnen. Möglicherweise reicht diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden:

Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder

Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.

Erkrankungen des Nervensystems

• – Kopfschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Drucksteigerung im Schädel: Die Zeichen sind

Dauerkopfschmerz zusammen mit Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des Sehvermögens einschließlich Verschwommensehen. Setzen Sie Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• – Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel.

Augenerkrankungen

• – Rötung, Reizung und Trockenheit der Augen. Fragen Sie Ihren Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie trockene

Augen haben und Kontaktlinsen tragen, könnte es möglicherweise erforderlich sein, eine Brille zu tragen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Nachtblindheit und Farbenblindheit.

• – Hornhautentzündung (Keratitis).

• – Es kann zu erhöhter Lichtsensibilität kommen; Sie können

möglicherweise feststellen, dass Sie eine Sonnenbrille benötigen, um Ihre Augen vor zu hellem Sonnenlicht zu schützen.

• – Andere Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen, Verzerrtsehen, Augenoberfläche trüb

(Hornhautundur­chsichtigkeit, grauer Star).

Wenn bei Ihnen Verschwommensehen auftritt, setzen Sie

Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Ihr Sehvermögen auf andere Weise beeinträchtigt ist, holen Sie so schnell wie möglich ärztlichen Rat ein.

Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen

• – Nasenbluten, Entzündung und Trockenheit von Hals und Nase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Atemnot (Bronchospasmus, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden), Heiserkeit.

• – Verschlechterung des Hörens.

Magen-Darm-Erkrankungen

• – Starke Bauchschmerzen, blutiger Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Das können Zeichen einer ernsten Darmerkrankung sein (Darmentzündung oder Bauchspeichel­drüsenentzündun­g).

Setzen Sie Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Leber- und Nierenerkrankungen

• – Erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Hepatitis (Leberentzündung), Zeichen können Gelbfärbung der Haut und der Augen sowie Müdigkeitsgefühl sein. Setzen Sie

Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• – Nierenentzündung, Zeichen können Schwierigkeiten beim Urinieren (Wasserlassen), geschwollene und aufgedunsene Augenlider, übermäßiges Müdigkeitsgefühl sein. Setzen Sie Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Häufigkeit unbekannt

• – Entzündung der Harnröhre

Erkrankungen der Haut und der Haare

• – Trockene gereizte Lippen und Haut mit Rötung, Ausschlag, leichtem Juckreiz und Schuppung.

Seltene Nebenwirkungen

• – Haarausfall (gewöhnlich vorübergehend).

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Akne kann sich in den ersten Wochen verschlimmern, aber

Symptome sollen sich mit der Zeit verbessern.

• – Verschlimmerung der Akne ohne eine Besserung mit der Zeit

und Zeichen wie Fieber, Gelenkschmerzen (Acne fulminans).

• – Haut entzündet, geschwollen und dunkler als sonst,

insbesondere im Gesicht.

• – Übermäßiges Schwitzen.

• – Haarveränderungen, verstärktes Haarwachstum am Körper oder

im Gesicht.

• – Erhöhte Lichtempfindlichke­it.

• – Bakterielle Infektionen des Nagelbettes, Nagelveränderungen.

• – Bakterielle Infektionen der Haut und Schleimhäute.

• – Schwellungen, Absonderungen, Vereiterungen.

• – Narbenverdickung nach Verletzungen oder Operationen.

Häufigkeit unbekannt

• – Schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Diese zeigen sich anfänglich als kreisrunde, rötliche Flecken, oft mit zentraler

Blasenbildung (üblicherweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen); schwerere Hautreaktionen können auch mit

Blasenbildung an Brust und Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Entzündungen der Augen (Konjunktivitis) oder offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals und Nase

können auftreten. Sehr schwere Formen dieser Hautreaktionen

können zu einer großflächigen Ablösung der Haut führen, die

potentiell lebensbedrohlich ist. Den beschriebenen schweren

Hautreaktionen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Knochen und Muskeln

• – Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen (insbesondere bei Jugendlichen).

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Gelenkentzündung, gereizte Sehnen, verminderte Knochendichte (diagnostiziert durch Spezialtests).

• – Knochenerkrankungen (Veränderungen des Knochenwachstums, insbesondere bei Jugendlichen), Calciumablagerungen in den

Weichteilen, die zu harten Beulen unter der Haut führen

können.

• – Hohe Blutspiegel von Muskelabbaupro­dukten (festgestellt durch Blutuntersuchungen) bei heftigen Übungen, die Muskelschmerzen hervorrufen.

Um eine Verschlimmerung von Muskel- und Knochenproblemen zu vermeiden , sollten Sie intensive körperliche Aktivitäten während der Therapie mit Aknenormin einschränken.

Häufigkeit unbekannt

• – Massiver Anstieg von Muskelzerfallspro­dukten im Blut, was zur Schädigung der Nieren führen kann.

Intensive körperliche Aktivität, bestimmte Arzneimittel (z.B. einige Antibiotika, Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterinspi­egels) und ausgeprägter Alkoholkonsum können

diese Reaktion hervorrufen und sollten daher vermieden werden. Wenn Sie Symptome wie Muskelschmerzen, dunklen Urin oder allgemeine Schwäche bemerken, brechen Sie die Einnahme von Aknenormin ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• – Sakroiliitis, eine Art entzündlicher Rückenschmerzen, die zu Schmerzen im Gesäß und im unteren Rücken führt

Andere Reaktionen

Sehr häufige Nebenwirkungen

• – Veränderte Blutfettspiegel

Häufige Nebenwirkungen

• – Erhöhte Cholesterinwerte im Blut.

• – Eiweiß oder Blut im Urin.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Allgemeines Unwohlsein.

• – Erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

• – Entzündung der Blutgefäße (manchmal mit Blutergüssen, roten Flecken).

Häufigkeit unbekannt

• – Dunkler Urin oder Urin in der Farbe von Cola

• – Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten

• – Schwächere Libido (Sexualtrieb)

• – Brustschwellung bei Männern mit oder ohne

Druckempfindlichke­it

• – Scheidentrockenheit

Ponceau 4R (E124) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. wie sind aknenormin kapseln aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Aknenormin Kapseln nach dem auf dem Blister und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

• 1 Kapsel Aknenormin enthält 20 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Raffiniertes Sojaöl, alpha-Tocopherol,

Natriumedetat, Butylhydroxyanisol, hydriertes Pflanzenöl,

partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 98 – 101 %, Sorbitol-Lösung

70 % (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, Ponceau 4

R (E 124), Indigocarmin (E 132)und Titandioxid (E 171).

Wie Aknenormin Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Aknenormin Kapseln sind kastanienbraune längliche Weichgelatine­kapseln, die mit einer gelb/orangen undurchsichtigen zähen Flüssigkeit gefüllt sind.

Aknenormin Kapseln sind in Packungen zu 30, 50, 60, 90 und

• 100 Weichkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek, Deutschland

Telefon: 040/72704–0, Telefax: 040/72704–329

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des

Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Aknenormin 20 mg Weichkapseln

Polen Aknenormin 20 mg kapsułki miękkie

Slowakische Republik Aknenormin 20

Tschechische Republik Aknenormin 20 mg měkké tobolky

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt

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unter folgender Webadresse: verfügbar.

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