Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Alfason Salbe
1. Was ist Alfason Salbe und wofür wird es angewendet?
Alfason Salbe ist ein Präparat zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen.
Alfason Salbe wird angewendet bei allen kortikoidbehandlungsbedürftigen chronischen, schuppenden, hornhautverdickenden (hyperkatotischen) Hauterkrankungen mit trockener Haut:
- Ekzemen (entzündlichen Hautausschlägen) wie
- das (erblich bedingte) endogene Ekzem,
- das (durch Kontakt mit einem allergieauslösenden Stoff bedingte) allergische Kontaktekzem,
- das (durch Kontakt mit einem hautreizenden Stoff bedingte) toxisch-degenerative Ekzem;
- Schuppenflechte (Psoriasis).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfason Salbe beachten?
Alfason Salbe darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison-17-butyrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie unter syphilitischen oder tuberkulösen Hauterscheinungen leiden;
- wenn Sie unter Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen leiden;
- wenn Sie unter Rosazea (einer akneähnlichen Erkrankung bei Erwachsenen) und rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund) leiden;
- wenn Sie unter Impfreaktionen der Haut leiden.
- wenn Sie unter ulcerösen Hautläsionen leiden.
wenn Sie unter Akne vulgaris leiden.
Wenden Sie Alfason Salbe nicht auf den Schleimhäuten an.
Wenn Sie unter bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen leiden, muss eine kausale Zusatzbehandlung erfolgen.
Wenden Sie Alfason Salbe am Augenlid nur kurzfristig nach Vorgabe des behandelnden Arztes an.
Um glucokortikoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden, sollten Sie Alfason Salbe im Gesichtsbereich nicht über längere Zeit anwenden.
Wenn Sie Alfason Salbe im oder am Auge anwenden, kann dies ein Glaucoma simplex oder eine subkapsuläre Katarakt hervorrufen.
Die Gesichtshaut, Beugefalten und andere Hautareale, in denen der Wirkstoff stärker resorbiert werden kann, sind besonders empfindlich gegenüber der Anwendung von Kortikoiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfason Salbe anwenden.
Überschreiten Sie nicht die vom Arzt empfohlene Behandlungsdauer und Dosierung.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nach jeder Anwendung müssen die Hände gewaschen werden, es sei denn, Alfason Salbe wird zur Behandlung der Hände verwendet.
Wenn bei Ihnen innerhalb von wenigen Tagen bis Wochen nach Beendigung der Behandlung Ihre Hauterkrankung erneut auftritt, wenden Sie Alfason Salbe nicht wieder an, ohne vorher mit Ihrem verschreibenden Arzt gesprochen zu haben, außer der Arzt hat Ihnen früher gesagt, dass Sie dies tun dürfen. Wenn nach dem Verschwinden Ihrer Hauterkrankung diese erneut auftritt und sich die Rötung über die anfänglich behandelte Stelle hinaus ausbreitet, und ein brennendes Gefühl auftritt, sollten Sie vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt konsultieren.
Kinder
Alfason Salbe sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfristig (maximal 2 Wochen) und nur gezielt auf den betroffenen Hautstellen angewendet werden.
Allgemein ist bei der Therapie von Kindern mit glucokortikoidhaltigen Präparaten zu beachten, dass es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann (vgl. Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Anwendung von Alfason Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Alfason Salbe wird wie folgt beeinflusst:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason Salbe im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollte Alfason Salbe nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Hydrocortison-17-Butyrat/Metabolite nach topischer Anwendung in der Muttermilch vorhanden sind.
Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Alfason Salbe während des Stillens die gestillten Säuglinge beeinträchtigt, da die systemische Absorption von topisch appliziertem Hydrocortison-17-Butyrat gering ist.
Alfason Salbe kann während des Stillens verwendet werden, allerdings sollte eine großflächige Anwendung insbesondere eine Auftragung im Brustbereich unterbleiben. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist Alfason Salbe anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Eine dünne und gleichmäßige Schicht sollte 1- bis 2-mal täglich auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.
Eine Anwendung einmal täglich oder 2- bis 3-mal pro Woche ist in der Regel ausreichend, sobald sich der Zustand gebessert hat.
Bei Erwachsenen sollte die Behandlungsdauer 8 Wochen nicht überschreiten.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 2 Wochen nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern und Säuglingen sollten große Mengen, Okklusion und eine längere Behandlung vermieden werden.
Bei Säuglingen sollte die Behandlung normalerweise nicht länger als 7 Tage dauern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfason Salbe zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Alfason Salbe angewendet haben, als Sie sollten
Es liegen keine Informationen über die Folgen einer Überdosierung vor. Im Falle einer chronischen Überdosierung könnte ein Rückgang der Nebennierenfunktion auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Alfason Salbe vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Alfason Salbe abbrechen
Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei der Behandlung mit Alfason Salbe können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:
- allergische Hautreaktionen
- allergische Hautreaktionen
- Hautreizungen, wie Juckreiz (Pruritus) oder Brennen,
- Rötungen (Erythem)
- Ausschlag
- Hautreizungen, wie Juckreiz (Pruritus) oder Brennen
pergamentähnliche Hautveränderungen (Hautatrophien), oft irreversibel mit Verdünnung der
Epidermis (Oberhaut)
- Erweiterung der Hautblutgefäße (Teleangiektasien)
- punktförmige Kapillarblutungen (Purpura)
- Dehnungsstreifen (Striae distensae)
- Akne
- Hautentzündungen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis)
- Rebound-Effekt
- Abnahme der Pigmentierung der Haut
Hautentzündungen und Ekzeme (entzündliche Hautausschläge), auch Kontaktekzeme
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verschwommenes Sehen
- Hautinfektionen
Schmerzen an der Applikationsstelle
Bei länger dauernder (über 3 bis 4 Wochen) oder großflächiger (20 - 30 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion (Abdeckung unter Folie, Pflaster oder Windel) oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Haarbalgentzündung (Follikulitis), Änderungen der Hautpigmentierung und vermehrte Behaarung (Hypertrichosis), nicht auszuschließen.
Das Risiko einer systematischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom, wird bei der Anwendung von Alfason Salbe als gering eingestuft.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alfason Salbe aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch ist Alfason Salbe in der gut verschlossenen Originaltube 8 Wochen lang haltbar.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alfason Salbe enthält
Der Wirkstoff ist: Hydrocortison-17-butyrat.
1 g Salbe enthält 1 mg Hydrocortison-17-butyrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Polyethylen-Dickflüssiges Paraffin (5:95).
Wie Alfason Salbe aussieht und Inhalt der Packung
Alfason Salbe ist eine durchscheinende, hellgraue bis weißliche, leicht fettige Salbe.
Packungsgrößen: 20 g, 50 g und 100 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Deutschland
Tel.: +49 (0) 3834 451-0
Hersteller
Temmler Italia S.r.l. Via delle Industrie, 2 20061 Carugate (MI) Italien