Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ALGENAMIC 40 mg/ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. bezeichnung des tierarzneimittels
ALGENAMIC 40 mg/ml Injektionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
2. qualitative und quantitative zusammensetzungJeder ml enthält:
Tolfenaminsäure 40.0 mg
Benzylalkohol (E 1519) 10.4 mg
Hydroxymethansulfinsäure-Natriumsalz 5.0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, leicht gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind, Schwein, Hund, Katze
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Rinder:
– Als Ergänzung zur Verringerung akuter Entzündungen in Verbindung mit Atemwegserkrankungen.
– Als Ergänzung zur Behandlung einer akuten Mastitis.
Schweine:
– Als Ergänzung zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms.
Katzen:
– Als Ergänzung zur Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege in Verbindung mit einer antimikrobiellen Therapie, wenn es erforderlich ist.
Hunde:
– Zur Behandlung von entzündlichen und schmerzhaften postoperativen Zuständen.
– Zur Linderung postoperativer Schmerzen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen, eingeschränkter Leberfunktion oder akuter Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden im Falle von Ulzerationen oder Blutungen im Verdauungstrakt oder bei Blutdyskrasie.
Bei Katzen nicht intramuskulär injizieren.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei unter 6 Wochen alten Tieren oder bei älteren Tieren kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Falls eine Behandlung unvermeidlich ist, sollte gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere sorgfältig klinisch überwacht werden. Es ist mit einer verminderten Stoffwechsel- und Exkretionsrate zu rechnen. Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu vermeiden, da ein erhöhtes Risiko einer Nierentoxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden. Es ist empfehlenswert, das Tierarzneimittel an Tiere unter Allgemeinanästhesie erst nach vollständiger Erholung zu verabreichen. Bei unerwünschten Nebenwirkungen (Anorexie, Erbrechen, Diarrhoe oder Blut im Kot) während der Behandlung sollte ein Tierarzt zu Rate gezogen werden und die Beendigung der Behandlung erwogen werden. Bei Hunden kann das Ausmaß der Schmerzreduktion nach präoperativer Verabreichung von der Schwere und Dauer des operativen Eingriffs beeinflusst werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann sensibilisierend wirken. Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Nicht-Steroidalen Anti-Inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) oder gegenüber Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Verabreichen Sie das Tierarzneimittel vorsichtig, um versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser und Seife waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In seltenen Fällen kann es bei Kälbern nach rascher intravenöser Injektion zu einem Kollaps kommen. Bei intravenöser Verabreichung sollte das Tierarzneimittel langsam verabreicht werden. Bei ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen.
Anorexie, Erbrechen, Diarrhoe oder Blut im Kot können bei Hunden und Katzen auftreten.
Polyurie und Polydypsie können vorübergehend auftreten. In den meisten Fällen kommt es zum spontanen Abklingen dieser Symptome nach dem Absetzen der Behandlung.
Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder an den Zulassungsinhaber zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite zu finden oder können per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Hunde und Katzen:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels für Hunde und Katzen während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation wird nicht empfohlen.
Rinder und Schweine:
Die Ergebnisse von Studien in Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Effekte. Peri- und postnatale Studien in Ratten zeigten, dass Tolfenaminsäure keinen Einfluss auf die Lebensfähigkeit, die Trächtigkeitsrate oder das Auftreten von Missbildungen hat.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika anwenden. Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulanzien und Substanzen mit hoher Affinität zu Plasmaproteinen können um die Bindung konkurrieren und toxische Wirkungen hervorrufen. Nicht in Verbindung mit Antikoagulanzien verabreichen. Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Tierarzneimittel ist zu vermeiden. Nicht zusammen mit Glukokortikoiden verabreichen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Rind: Intramuskulär (IM) und Intravenös (IV)
Schweine: Intramuskulär (IM)
Hunde: Intramuskulär oder subkutan.
Katzen: Subkutan (SC)
Rinder:
– Als Ergänzung zur Verringerung akuter Entzündungen in Verbindung mit
Atemwegserkrankungen: 2 Injektionen mit 2 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels/20 kg Körpergewicht pro Injektion), IM in die Nackenmuskulatur, im Abstand von 48 Stunden. Die Menge von 20 ml pro Injektionsstelle darf nicht überschritten werden.
– Als Ergänzung zur Behandlung einer akuten Mastitis: 4 mg Tolfenaminsäure/ kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht), IV als einmalige Dosis.
Schweine:
– Als Ergänzung zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms: 2 mg Tolfenaminsäure/ kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels/20 kg Körpergewicht), IM in die Nackenmuskulatur, als einmalige Dosis. Die Menge von 20 ml pro Injektionsstelle darf nicht überschritten werden.
Hunde:
– Zur Behandlung von entzündlichen und schmerzhaften postoperativen Zuständen: 4 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels/ 10 kg Körpergewicht) IM oder SC. Diese Dosis kann nach 24 Stunden wiederholt werden.
– Zur Linderung postoperativer Schmerzen: 4 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht), IM als einmalige Dosis, eine Stunde vor Einleitung der Anästhesie.
Katzen:
– Als Ergänzung zur Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege in Verbindung mit einer antimikrobiellen Therapie, wenn es erforderlich ist: 4 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht), SC. Diese Dosis kann nach 24 Stunden wiederholt werden. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel bei Katzen nicht intramuskulär.
Bei Tieren mit geringem Körpergewicht ist es ratsam, Insulin-Spritzen zu verwenden, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.
Der Gummistopfen der 250 ml Flasche kann bis zu 50 mal sicher durchstochen werden, sowie 25 mal bei der 20 und 100 ml Flasche. Der Anwender sollte die Größe der Durchstechflaschen nach der zu behandelnden Zieltierart richten.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Verträglichkeitsstudien bei Rindern zeigten, dass eine 4-fach höhere als die therapeutische Dosis (16 mg/kg KGW) als Sicherheitsgrenze für die Anwendung des Tierarzneimittels definiert werden kann. Bei Dosierungen von 18 und 20 mg/kg KGW (4,5– bis 5-fache der therapeutischen Dosis) wurden vorübergehende Anzeichen von Toxizität auf zentraler Ebene in Form von Unruhe, Gleichgewichtsstörungen und motorischen Koordinationsstörungen beobachtet.
Es gab signifikante Veränderungen der hämatologischen und biochemischen Parameter, die mit vorübergehenden Veränderungen der Verdauungs- und Leberfunktion einhergingen.
Bei Schweinen wird Tolfenaminsäure gut vertragen (bis zum 5-fachen der therapeutischen Dosis), obwohl es initial zu starken Reaktionen an der Injektionsstelle kommen kann, die spontan nach 7 bis 14 Tagen abklingen.
Im Falle einer Überdosierung bei Hunden und Katzen können sich die im Abschnitt über Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verschlimmern. In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung auszusetzen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
4.11 wartezeit(en)
Wartezeit(en):
Rind:
Intramuskuläre Injektion:
Essbare Gewebe: 12 Tage
Milch: Null Stunden
Intravenöse Injektion: Essbare Gewebe: 4 Tage Milch: 24 Stunden
Schweine:
Essbare Gewebe: 16 Tage
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale entzündungshemmende und antirheumatische Tierarzneimittel, Fenamate
ATCvet-Code: QM01AG02
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenTolfenaminsäure (N-(2-methyl-3-chlorophenyl)Anthranilsäure) ist ein nicht-steroidaler entzündungshemmender Wirkstoff, der zur Gruppe der Fenamate gehört. Tolfenaminsäure hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften.
Die entzündungshemmende Wirkung der Tolfenaminsäure beruht hauptsächlich auf der Hemmung der Cyclooxygenase, was zu einer Verringerung der Synthese von Prostaglandin und Thromboxan führt, welche wichtige Entzündungsmediatoren sind.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
5.2 Angaben zur PharmakokinetikBei Rindern und Schweinen wird Tolfenaminsäure nach IM Verabreichung in einer Dosis von 2 mg/kg KGW schnell von der Injektionsstelle resorbiert und erreicht eine maximale durchschnittliche Plasmakonzentration von ca. 1,4 µg/ml beim Rind und 2,3 µg/ml beim Schwein nach ca. 1 Stunde, mit einem Verteilungsvolumen von ca. 1,3 l/kg in beiden Tierarten und einer Plasmaalbuminbindung von >97 %.
Bei Hunden wird Tolfenaminsäure leicht resorbiert. Nach parenteraler Verabreichung einer Dosis von 4 mg/kg KGW wird eine maximale Plasmakonzentration von ca. 4 µg/ml (SC) und 3 µg/ml (IM) nach zwei Stunden erreicht.
Bei Katzen erfolgt eine rasche Resorption. Eine Stunde nach parenteraler Verabreichung einer Dosis von 4 mg/kg KGW wird eine maximale Plasmakonzentration von 3,9 µg/ml beobachtet.
Tolfenaminsäure verteilt sich im gesamten Organismus mit einer höheren Konzentration im Plasma, im Verdauungstrakt, in der Leber, in der Lunge und in den Nieren. Dagegen liegt im Gehirn nur eine niedrige Konzentration vor. Die Plazentapassage der Tolfenaminsäure und ihrer Metaboliten ist nur gering. In extrazellulärer Flüssigkeit ist die Konzentration ähnlich dem Plasma, sowohl im gesunden als auch im entzündeten peripheren Gewebe.
Tolfenaminsäure tritt in aktiver Form auch in der Milch auf, vor allem in Käsebruch.
Tolfenaminsäure unterliegt einem enterohepatischen Zyklus, der eine längere Dauer therapeutischer Konzentrationen im Plasma sicherstellt.
Die Eliminationshalbwertszeit von Tolfenaminsäure variiert zwischen 3–5 Stunden bei Schweinen und 8–15 Stunden bei Rindern.
Es wird in beiden Tierarten im Wesentlichen unverändert über den Urin (~70%), die Galle und den Kot (~30%) ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Milch ist vernachlässigbar.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Benzylalkohol (E 1519)
Hydroxymethansulfinsäure-Natriumsalz
Diethylenglycolmonoethylether
2-Aminoethan-1-ol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Durchstechflasche aus Braunglas Typ II mit einem Bromobutylgummistopfen Typ I und AluminiumBördelkappe.
Packungsgrößen
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 250 ml
Umkarton mit 5 Durchstechflaschen zu 20 ml
Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 100 ml
Umkarton mit 15 Durchstechflaschen zu 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Gran Via Carles III, 98, 7ª
08028 Barcelona
Spanien
8. zulassungsnummer(n)
AT:
DE: 402749.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung:
AT:
DE: 31/08/2021