Alisade - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALISADE 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Nasenspray, Suspension.

Weiße Suspension.

4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 – 11 Jahre)

Alisade ist angezeigt zur Behandlung:

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwe

Fluticasonfuroat Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen Anwendung bestimmt.

Um den vollen therapeutischen N selben Tageszeit empfohlen. Da Verabreichung beobachtet. J

n zu erzielen, wird eine dauerhafte Anwendung jeweils zur etzen der Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der ersten können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere

Behandlungstage erforderliin, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 110 Mikrogramm).

Sobald eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, kann eine Dosisreduktion auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) eine zur Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle wirksame Dosis darstellen.

Die Dosis sollte bis zur niedrigsten möglichen Dosis reduziert werden, durch die eine effektive Verbesserung der Symptome erreicht werden kann.

Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm).

Patienten, die auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) nicht ausreichend ansprechen, können einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 110 Mikrogramm) anwenden. Sobald eine angemessene

Symptomkontrolle erreicht ist, wird eine Dosisreduktion auf einmal täglich einen Sprühstoß pro Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) empfohlen.

Kinder (unter 6 Jahren): Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist nicht erforderlich. Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Das Dosierspray vor Anwendung gut schütteln. Um das Dosierspray für den Gebrauch vorzubereiten, das Gerät aufrecht halten und den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mindestens 6-mal betätigen (bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist). Eine erneute Vorbereitung des Geräts (ca.

6 Sprühstöße bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist) ist nur dann notwendig, wenn die Verschlusskappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Dosierspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde.

Nach jedem Gebrauch das Dosierspray reinigen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen

stigen Bestandteile von Alisade.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Da Fluticasonfuroat einem ausgeprägten First-Pass-Stoffwechsel unterliegt, ist bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonfuroat erhöht. Dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen führen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Wenn diese Patienten behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt.

Ritonavir

Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wurde. Diese Effekte sind bei verschiedenen Patienten und verschiedenen Kortikosteroiden unterschiedlich (siehe Abschnitt 5.2).

Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen. Liegen Hinweise vor, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte in Stresssituationen oder vor elektiven Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden. Fluticasonfuroat 110 Mikrogramm einmal täglich war nicht verbunden mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysenvor­derlappen-Nebennierenrinden-Funktion (HPA) bei erwachsenen, jugendlichen oder pädiatrischen Patienten. Die Dosierung von intranasalem Fluticasonfuroat sollte jedoch auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der rhinitischen Symptome gewährleistet. Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroid­behandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden.

Es wurde über Wachstumsverzöge­rungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte wenn möglich die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasalen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Pädiater zu überweisen (siehe Abschnitt 5.1).

Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrin­denfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn man die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf Fluticasonfuroat umstellt.

Nasal und inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakt führen. Daher ist eine strenge ärztliche Kontrolle von Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt zu gewährleisten.

aut verursachen.

Alisade enthält Benzalkoniumchlo­rid. Dieses kann eine Reizung der Nasensc

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wprägten first-pass-

Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Cl Metabolismus durch Cytochrom P450 3A4.

Basierend auf Studiendaten eines anderen Glukokortikoids (Fluticasonpro­pionat), das über CYP3A4 verstoffwechselt wird, ist die gemeinsame Verabreichung mit Ritonavir wegen der Gefahr einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht zu empfehlen.

Vorsicht ist geboten, wenn Fluticasonfuroat zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird, da ein Anstieg der systemischen Exposition nicht ausgeschlossen werden kann. In einer Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechsel­wirkungen mit intranasal verabreichtem Fluticasonfuroat und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol fanden sich in der Ketoconazol-Gruppe mehr Probanden mit messbaren Konzentrationen an Fluticasonfuroat (6 von 20 Probanden), verglichen mit Placebo (1 von 20 Probanden). Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisol­spiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).

Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen metabolische Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem durch Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten. Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.

4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzöge­rungen hervorrufen. Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist, da die empfohlenen intranasalen Dosen zu einer minimalen systemischen Exposition führen (siehe Abschnitt 5.2). Fluticasonfuroat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus oder das Kind überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob nasal angewendetes Fluticasonfuroat in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Fluticasonfuroat bei stillenden Frauen sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.

4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da nicht erwartet wird, dass diese Fähigkeiten durch Fluticasonfuroat beeinträchtigt werden.

4.8 nebenwirkungen

Zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurden Daten aus großen klinischen Studien herangezogen. Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen:

Sehr häufig > 1/10; Häufig > 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100; Selten > 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.

*Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität. Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen). Bei pädiatrischen klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen war die Inzidenz von Nasenbluten unter Fluticasonfuroat ähnlich wie unter Placebo.

Es können systemische Effekte von nasal wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

ndenden Kortikosteroiden auftreten, insbesondere

4.9 überdosierungim rahmen einer studie zur bio2640 mikrogramm täglich systemische effekte beoba bei einer akuten überdosie beobachtung erforderlich.rfügbarkeit wurden intranasale dosierungen von bis zu dauer von drei tagen verabreicht, ohne dass unerwünschtewurden (siehe abschnitt 5.2).ng ist wahrscheinlich keine therapie, sondern lediglich eine

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kortikosteroide. ATC-Code: R01AD12

Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glukokortikoi­drezeptor und einer stark entzündungshem­menden Wirkung.

Klinische Erfahrung:

Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:

In allen 4 klinischen Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome (bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken) sowie der Augensymptome (bestehend aus Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen). Die Wirksamkeit hielt bei einmal täglicher Anwendung über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum an.

Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der Erstverabreichung beobachtet mit einer über mehrere Tage zu beobachtenden weiteren Verbesserung.

In allen 4 Studien führte Fluticasonfuroat Nasenspray zu einer signifikanten Verbesserung des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie sowie der krankheitsbezogenen Lebensqualität (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ – Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).

Perenniale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:

In drei Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome sowie des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie.

In einer Studie verbesserte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo signifikant die Augensymptome sowie die krankheitsbezogene Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ – Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).

Die Wirksamkeit hielt bei einmal täglicher Anwendung über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum an.

Saisonale und allergische Rhinitis bei Kindern:

Die Dosierung bei Kindern basiert auf der Auswertung der Wirksamk Gesamtpopulation von Kindern mit allergischer Rhinitis.

Bei saisonaler allergischer Rhinitis war die einmal tägliche Gabe von Fluticasonfuroat Nasenspray wirksam, jedoch wurden bei einmal tägl

er

bei keinem Endpunkt signifikante Unterschiede zwischen Fluti Bei perennialer allergischer Rhinitis zeigte die einmal tägli Fluticasonfuroat Nasenspray über einen Zeitraum von 4 W

Wirksamkeitsprofil als die einmal tägliche Gabe von 11 Studie nach 6– bzw. 12-wöchiger Behandlung sowie Verträglichke­itsstudie zur Beeinflussung der Hypo

Achse) belegten die Wirksamkeit der einmal

10 Mikrogramm

her Gabe von 55 Mikrogramm oat und Placebo beobachtet.

von 55 Mikrogramm n ein konsistenteres

rogramm. Post-hoc-Analysen aus dieser aus einer 6-wöchigen

us-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-

en Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat

Nasenspray.

Eine 6-wöchige Studie, in der der Effekt der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm

Fluticasonfuroat Nasenspray auf die Nebennierenfunktion bei Kindern von 2 bis 11 Jahren untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Einfluss auf den 24-Stunden-Serumkortisol­spiegel.

Die Ergebnisse einer placebokontro­llierten Knemometrie-Studie mit einmal täglicher Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray ergaben keine klinisch relevanten Effekte auf die Kurzzeit-Wachstumsgeschwin­digkeit des Unterschenkels bei Kindern (6 – 11 Jahre).

Saisonale und perenniale allergische Rhinitis bei Kindern (unter 6 Jahren):

Es wurden bei 271 Patienten im Alter von 2 – 5 Jahren Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit sowohl bei saisonaler, als auch bei perennialer allergischer Rhinitis durchgeführt. Von diesen Patienten wurden 176 mit Fluticasonfuroat behandelt.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Resorption: Fluticasonfuroat unterliegt einer unvollständigen Resorption und einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in Leber und Darm, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt. Die intranasale Verabreichung von 110 Mikrogramm einmal täglich führt normalerweise nicht zu messbaren Plasmakonzentra­tionen der Substanz (< 10 pg/ml). Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasalem Fluticasonfuroat beträgt 0,50 %, so dass nach der Anwendung von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat weniger als ein Mikrogramm systemisch verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.9).

Verteilung: Die Plasmaprotein­bindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %. Fluticasonfuroat ist mit einem durchschnittlichen „Steady State“-Verteilungsvolumen von 608 Litern breit verteilt.

Metabolisierung: Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Inaktivierung (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung über das Cytochrom P450-Enzym CYP3A4 in der Leber zu einem inaktiven 17ß-Carboxylmetaboliten (GW694301X). Der Metabolismus erfolgt primär über die Hydrolyse der S-Fluormethylcar­bothioat-Gruppe unter Bildung des 17ß-Carbonsäure-Metaboliten. In-vivo- Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Abspaltung der Furoatgruppe unter Bildung von Fluticason.

Elimination: Die Elimination nach oraler und intravenöser Gabe erfolgte hauptsächlich über den Stuhl, was als Indiz für die Ausscheidung von Fluticasonfuroat und seiner Stoffwechselpro­dukte über die Galle anzusehen ist. Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshal­bwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden. Die Ausscheidung über den Urin betrug nur ungefähr 1 % bzw. 2 % der oral und intravenös verabreichten Do­sis.

Kinder:

Bei der Mehrheit der Patienten ist Fluticasonfuroat nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm nicht messbar (< 10 pg/ml). Bei 15,1 % der pädiatrischen Patienten wurden nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm quantifizierbare Mengen nachgewiesen und bei nur 6,8 % der Patienten waren nach einmal täglicher Gabe von 55 Mikrogramm messbare Konzentrationen nachweisbar. Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (unter 6 Jahren) vor. Nach Gabe von 55 Mikrogramm betrugen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln di mittleren Fluticasonfuroat-Konzentrationen bei den 2 – 5-Jährigen 18,4 pg/ml und bei den 6 – 11-Jährigen 18,9 pg/ml. Nach der Gabe von 110 Mikrogramm betrugen die mittleren Konzentrationen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 14,3 pg/ml bei den 2 – 5-Jährigen und 14,4 pg/ml bei den 6 – 11-Jährigen. Die Werte sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen (12 Jahre und älter) gemessenen Werten, bei denen bei Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 15,4 pg/ml und 21,8 pg/ml bei 55 Mikrogramm bzw. 110 Mikrogramm beobachtet wurden.

Ältere Patienten:

Pharmakokinetik­daten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung. Es gab bei älteren Patienten keinen Hinweis auf eine im Vergleich zu jüngeren Patienten erhöhte Inzidenz an messbaren Fluticasonfuroat-Konzentrationen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Fluticasonfuroat ist nach intranasaler Gabe im Urin gesunder Probanden nicht nachweisbar. Weniger als 1 % der aus der Dosis stammenden Substanzen werden mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei einer Einschränkung der Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat zu erwarten sind.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten mit intranasal angewendetem Fluticasonfuroat vor. In einer Untersuchung mit Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm oral inhaliertem Fluticasonfuroat ergaben sich im Vergleich zu gesunden Probanden erhöhte Cmax- (42 %) und AUC(0 – / )-Werte (172 %) und eine mäßige Abnahme (im Durchschnitt 23 %) der Kortisolspiegel. Anhand der Ergebnisse dieser Studie ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion zu einer Kortisolsuppression führt. Daher ist bei der normalen Erwachsenendosis auch bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion nicht mit einer klinisch relevanten Beeinflussung zu rechnen. Für Patienten mit einer schweren Leberfunktion­sstörung liegen keine Daten vor. Es ist wahrscheinlich, dass die Exposition mit Fluticasonfuroat bei diesen Patienten weiter erhöht ist.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

In den allgemeinen Toxikologiestudien wurden ähnliche Befunde beobachtet wie für andere Glukokortikoide und diese waren verbunden mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität. Für Menschen, die mit der empfohlenen nasalen Dosierung behandelt werden, sind diese Befunde aufgrund der minimalen systemischen Exposition wahrscheinlich nicht relevant. In herkömmlichen Genotoxizitätstests sind keine genotoxischen Wirkungen von Fluticasonfuroat beobachtet worden. Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbe­zogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.

6. pharmazeutische angaben6.1 liste der sonstigen bestandteile

Wasserfreie Glucose Carmellose-Natrium Polysorbat 80 Benzalkoni­umchlorid Natriumedetat Gereinigtes Wasser

6.2 inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 dauer der haltbarkeit 3 jahre

Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern

ren.

6.5 Art und Inhalt des B

sses

Alisade Nasenspray Suspension ist ein vorwiegend weißliches Kunststoffgehäuse mit einem Sichtfenster zur Füllstandskon­trolle, einem türkisfarbenen seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes und einer Verschlusskappe mit Dichtung. Das Kunststoffgehäuse enthält die Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Typ 1 Glasflasche mit Dosierpumpe befindet.

Das Arzneimittel ist in drei verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. inhaber der zulassung

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Vereinigtes Königreich