ALK-depot SQ 802 Wespengift 100 SQ-E/ml - Zusammengefasste Informationen

Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml

Injektionssus­pension zur subkutanen Anwendung

Im Folgenden werden ALK-depot SQ 801 Bienengift und ALK-depot SQ 802 Wespengift als ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate zusammengefasst.

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff

ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der Gesamtallerge­naktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierun­gsverfahren gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge.

Tabelle 1: Allergengehalt

Tabelle 2: Zusammensetzung

Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionssus­pension

ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate können je nach Konzentration als klare Flüssigkeit mit oder ohne Niederschlag vorliegen. Der Niederschlag kann weiß bis schwach braun oder grün sein. Die gebrauchsfertige Suspension muss homogen erscheinen.

4.

4.1    anwendungsgebiete

Kausale Behandlung (Allergie-Immuntherapie/spe­zifische Immuntherapie/Hy­posensibilisi­erung) allergisch bedingter Reaktionen vom Soforttyp (Typ I-Allergien) verursacht durch Stiche von Bienen oder Wespen bei Patienten mit einer Bienen- oder Wespenstichanap­hylaxie vom Schweregrad ≥ II sowie bei Patienten mit Stichreaktionen vom Schweregrad I mit Risikofaktoren in der Anamnese oder Einschränkung der Lebensqualität durch die Insektengifta­llergie und Nachweis einer Sensibilisierung (Hauttest, spezifisches Serum-IgE) auf das reaktionsauslösen­de Gift.

4.2    dosierung und art der anwendung

Allergenpräparate sollten nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind (siehe Abschnitt 4.4).

Alle Dosierungsschemata sind Empfehlungen. Wenn der Patient nach der Injektion eine Nebenwirkung hatte oder das Injektionsintervall überschritten wurde, muss die Dosis individuell angepasst werden (siehe Abschnitt zur Dosisreduktion). Die Dosis sollte nur dann gesteigert werden, wenn die zuletzt verabreichte Injektion gut vertragen wurde.

Die Therapie mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten besteht aus einer Anfangsbehandlung, in der die Dosis gesteigert wird, und einer anschließenden Fortsetzungsbe­handlung.

Die Therapie mit Depotpräparaten sollte erst nach Abschluss des relevanten Insektenfluges begonnen werden! Ist ein Therapiebeginn noch während des Insektenfluges notwendig, sollte für die Initialtherapie auf eine stationäre Schnellhyposen­sibilisierung mit wässrigen Präparaten ausgewichen werden.

Während der Anfangsbehandlung wird die applizierte Allergenmenge schrittweise von der Anfangsdosis bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert, in der Regel 100.000 SQ-E (entspricht 1 ml der Flasche 4).

Das Aufdosierungsschema besteht aus 16 Injektionen mit steigenden Allergenmengen bis zu 1 mI aus Flasche 4 gemäß Tabelle 4. Zwischen den Injektionsterminen sollten 7– (bis 14-)tägige Intervalle eingehalten werden.

Tabelle 4: Initialtherapie

Die empfohlene Erhaltungsdosis ist 100.000 SQ-E entsprechend 100 Mikrogramm Insektengift (1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die vom Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis) (siehe Abschnitt 4.8). Bei Insektengiftpräpa­raten ist ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich unter der empfohlenen Erhaltungsdosis li­egt.

Werden bei einem Patienten nach Erreichen der empfohlenen Erhaltungsdosis allergische Reaktionen auf einen Insektenstich beobachtet, kann die Erhaltungsdosis nach Ermessen des Arztes bis auf 200.000 SQ-E gesteigert werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für schwere anaphylaktische Reaktionen, z.B. Patienten mit Mastozytose kann eine Erhaltungsdosis von 200.000 SQ-E in Erwägung gezogen werden. Eine Steigerung über 100.000 SQ-E kann nur mit ALKlyophilisiert SQ-Insektengiftpräpa­raten durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Mastozytose kann die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Insektengifta­llergikern geringer sein.

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis empfiehlt es sich, das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten sollte ganzjährig über mindestens 3, besser 5 Jahre erfolgen, bei Vorliegen besonderer Risikofaktoren auch länger. In einzelnen Fällen (z. B. bei Mastozytose-Patienten oder Patienten mit einem erhöhten basalen Serumtryptases­piegel) kann auch eine lebenslange Therapie erforderlich sein.

Wird ein Patient parallel mit verschiedenen Allergenpräparaten behandelt, so können die Injektionen am selben Tag getrennt an beiden Armen mit einem Intervall von 30 Minuten gegeben werden. Alternativ ist es möglich, die Präparate an verschiedenen Tagen zu verabreichen.

Bei Vorbehandlung mit ALK-lyophilisiert SQ-Insektengiftpräpa­raten ist ein Übergang auf das entsprechende ALK-depot SQ-Präparat jederzeit ohne Dosisreduktion möglich. Das vorgesehene Injektionsintervall der ALK-lyophilisiert SQ-Insektengiftpräpa­rate darf dabei nicht überschritten werden.

Wenn das empfohlene Zeitintervall zwischen zwei Injektionsterminen überschritten wurde, sollte die Dosierung anhand der Empfehlungen in Tabellen 5 und 6 angepasst werden.

Nach einer Dosisreduktion wird wiederum bis zur Erhaltungsdosis gesteigert. Die Steigerung erfolgt gemäß dem Schema für die Anfangsbehandlung.

Tabelle 5: Intervallüber­schreitung in der Anfangsbehandlung

Tabelle 6: Intervallüber­schreitung in der Fortsetzungsbe­handlung

Wenn Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, sollte die Dosis abhängig von der Größe der Reaktion anhand der Empfehlungen in Tabelle 7 angepasst werden.

Tabelle 7: Dosierungsempfeh­lungen beim Auftreten von Lokalreaktionen

Leichte bis mäßige systemische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Gesichtsrötung, Urtikaria): Je nach Ausprägung der Reaktion Dosisreduktion um 1 bis 5 Schritte im Dosierungsschema und langsamere Dosissteigerung durch Einlegen von Zwischenschritten.

Schwere oder schwerwiegende systemische Reaktionen (z. B. Hypotonie, Bewusstlosigkeit, schwere Dyspnoe, Anaphylaxie): Die Behandlung sollte nur weitergeführt werden, nachdem die Eignung des Patienten für eine Allergie-Immuntherapie generell sorgfältig überprüft wurde. Im Falle einer Weiterbehandlung sicherheitshalber wieder mit Flasche 1 beginnen.

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen. Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern unter 5 Jahren vor. Für Kinder unter 5 Jahren, siehe Abschnitt 4.4.

Die Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Allergie-Immuntherapie hat, durchgeführt werden.

Da vor jeder Injektion eine Zwischenanamnese und im Notfall ein sofortiges ärztliches Handeln erforderlich ist, müssen die Injektionen vom Arzt verabreicht werden!

Die Injektion erfolgt streng subkutan. Zur Vermeidung schwerer allergischer Allgemeinreaktionen muss eine intravasale Injektion durch sorgfältiges Aspirieren vermieden werden.

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten oder gemäß aktuellen medizinischen Richtlinien überwacht werden.

1. Überprüfen Sie, ob das vorgesehene Injektionsintervall eingehalten wurde, und befragen Sie den Patienten zu seinem Allgemeinzustand, der Einnahme von Medikamenten, zwischenzeitlichen Feldstichen und der Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion, um Gegenanzeigen auszuschließen und die zu verabreichende Dosis ggf. individuell anzupassen.

2. Notieren Sie das Injektionsdatum und die zu verabreichende Dosis in der Patientendoku­mentation (z. B. im Injektionsprotokoll der Packungsbeilage).

3. Entnehmen Sie die entsprechende Durchstechflasche. Überprüfen Sie Patientendaten, Allergenzusam­mensetzung, Konzentration und Verfalldatum der Flasche.

4. Drehen Sie die Flasche vor Gebrauch mehrmals langsam auf den Kopf, um den Inhalt gleichmäßig zu durchmischen. Vermeiden Sie dabei Schaumbildung und verwenden Sie das Präparat nicht, wenn es gefroren bzw. wieder aufgetaut ist (Eisbildung bzw. Auftreten irreversibler Ausfällungen). Für Hinweise zur Handhabung vor der Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten, siehe Abschnitt 6.6.

5. Desinfizieren Sie den Verschlussstopfen mit einem Alkohol-Tupfer und entnehmen Sie das entsprechende Volumen mit einer sterilen 1-ml-Einmalspritze.

6. Heben Sie nach Reinigung und Desinfektion der Injektionsstelle eine Hautfalte eine Handbreit oberhalb des Ellenbogens ab, aspirieren Sie und injizieren dann langsam streng subkutan.

7. Überwachen Sie den Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten! Sollten während dieser Zeit unerwünschte Reaktionen auftreten, muss die Beobachtung bis zur Normalisierung des Gesundheitszus­tandes ausgedehnt werden. Schwere und anhaltende Nebenwirkungen können einen Krankenhausau­fenthalt erfordern.

8. Klären Sie den Patienten darüber auf, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit dem behandelnden Arzt oder dessen Vertretung in Verbindung setzt. Geben Sie dem Patienten ggf. Medikamente zur Behandlung von Spätreaktionen mit.

4.3    gegenanzeigen

– Verlust der Symptomkontrolle innerhalb der letzten vier Wochen (z. B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf, Einschränkungen der Aktivität).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Therapieallergene zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden. Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten überwacht werden.

Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schließt Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.

Schwere systemische allergische Reaktionen

Wie bei allen Allergenpräparaten können auch nach Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten anaphylaktische Reaktionen auftreten. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Anaphylaxie (beispielsweise Imker oder Patienten mit schwerer Stichreaktion in der Anamnese, erhöhter basaler Serumtryptase­konzentration, Mastozytose u.a.) sollte die Anfangsbehandlung der Allergie-Immuntherapie (durch stationäre Schnellhyposen­sibilisierung mit wässrigen Präparaten als Methode der ersten Wahl) unter besonderen Sicherheitsvor­kehrungen mit verlängerter Nachbeobachtung durchgeführt werden.

Am Injektionstag müssen die Patienten körperliche Belastung, Saunabesuche und heißes Duschen sowie schwere Mahlzeiten und Alkohol meiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie möglicherweise verstärken können.

Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.

Bei Patienten mit einer erhöhten basalen Serumtryptase­konzentration und/oder Mastozytose kann das Risiko systemischer allergischer Reaktionen und deren Schweregrad erhöht sein.

Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt werden, können ein Risiko für schwerere Anaphylaxien haben. Eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Behandlung mit ACE-Hemmern (basierend auf der Halbwertszeit der ACE-Hemmer-Behandlung) sollte sorgfältig unter Berücksichtigung des Nutzens der Allergie-Immuntherapie für den einzelnen Patienten abgewogen werden. ACE-Hemmer können den Effekt von ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten vermindern.

Schwere systemische allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxida­sehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern (auch als Augentropfen) behandelt werden, reduziert sein. Zusätzlich kann die Wirkung von Adrenalin Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlechtern, z. B. Herzrhythmusstörun­gen verursachen.

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.

Klinische Erfahrungen mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten bei Patienten mit Asthma sind begrenzt. Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Asthmapatienten sollten gemäß Stufenschema der nationalen Versorgungsle­itlinie Asthma behandelt und regelmäßig vom Hausarzt oder Pneumologen überwacht werden. Zusätzlich sollte vor und 30 Minuten nach der Injektion eine orientierende Lungenfunktion­sprüfung durchgeführt werden (z. B. Peak flow-Messung). Ist die Lungenfunktion bereits vor der Injektion deutlich erniedrigt, sollte der Injektionstermin verschoben werden. Ist die Lungenfunktion nach der Injektion erniedrigt, muss der Patient länger überwacht und ggf. medikamentös versorgt werden.

Andere Patientengruppen

ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate enthalten Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit aluminiumhaltigen Arzneimitteln behandelt werden (z. B. Antacida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit ALKdepot SQ Insektengiftpräpa­raten berücksichtigt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer Begleiterkrankung (z. B. Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkran­kungen) oder von Risikofaktoren für schwere anaphylaktische Reaktionen (erhöhte Serumtryptase) beachtet werden. Siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“, 4.4 „Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ und Dosisanpassungen unter Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren sollte eine sorgfältige NutzenRisiko-Bewertung erfolgen. Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige klinische Daten zur Wirksamkeit. Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen erkennen.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien

Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien vor.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Der Zeitpunkt der Injektion sollte verschoben werden, wenn:

Vor der Injektion:

Nach der Injektion:

ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung einer Bienen- und Wespengiftallergie: ALK-depot SQ 801 Bienengift und ALK-depot SQ 802 Wespengift dürfen keinesfalls miteinander gemischt werden!

Bei einer gleichzeitig durchgeführten Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen kann die Verträglichkeit der Therapie mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt und es wurden keine möglichen Arzneimittelin­teraktionen aus weiteren Quellen identifiziert. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika, Kortikosteroi­den oder

Mastzellstabi­lisatoren kann die Toleranzgrenze des Patienten gegenüber der Allergie-Immuntherapie erhöhen. Dies sollte beim Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.

Eine Allergie-Immuntherapie darf nicht gleichzeitig mit einer Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva durchgeführt werden.

Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Schutzimpfungen oder ACE-Hemmern, MAO-Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antacida, siehe Abschnitt 4.4.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten nicht begonnen werden. Tritt die Schwangerschaft während der Behandlung ein, kann die Behandlung nach Beurteilung der bisher aufgetretenen Reaktionen auf frühere Injektionen und Insektenstiche fortgesetzt werden, sofern die Erhaltungsdosis bereits erreicht wurde.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate in die Muttermilch übertreten.

Fertilität

Es gibt für die Anwendung von ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Die Therapie mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen kann nach einer Injektion leichte Müdigkeit auftreten.

4.8    nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten werden im Allgemeinen durch eine immunologische Reaktion (lokal und/oder systemisch) auf das Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.

Häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Juckreiz).

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Patienten auftritt, die mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten behandelt werden, ist der anaphylaktische Schock. Das Risiko für einen anaphylaktischen Schock ist gering. Da es eine lebensbedrohliche Situation ist, erfordert er eine sofortige Behandlung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Es liegen nur wenige Daten aus klinischen Studien mit ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten vor.

Tabelle 8 basiert daher auf Nebenwirkungen von ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten, die spontan aus der Anwendung im Markt berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist unbekannt.

Tabelle 8: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle.

Systemische Reaktionen können von einer allergischen Rhinitis bis hin zum anaphylaktischen Schock reichen. Die Behandlung einer schweren systemischen Reaktion muss unverzüglich eingeleitet werden.

Das Risiko für systemische Reaktionen ist während der Anfangsbehandlung höher als in der Erhaltungstherapie. Das Risiko ist außerdem erhöht bei Patienten mit Mastozytose oder erhöhter basaler Serumtryptase­konzentration sowie bei der Behandlung mit Bienengift im Vergleich zu Wespengift.

Allergische Reaktionen vom verzögerten Typ können noch Stunden nach der Injektion auftreten.

Beim Auftreten von großflächigen Lokalreaktionen und systemischen Reaktionen sollte die Dosis je nach Ausprägung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler Reaktionen beitragen, einschließlich positiver Reaktionen auf Aluminium im Epikutantest.

Ein atopisches Ekzem kann unter der Behandlung aktiviert bzw. verstärkt werden.

Bei Allgemeinreaktionen sowie hier nicht aufgeführten Nebenwirkungen soll der Patient umgehend seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen.

Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern vor. Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber den Erwachsenen zu erwarten.

Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit anderen Patientengrup­pen vor.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für lmpfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-lnstitut, Paul-EhrlichStraße 51–59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, steigt das Risiko von Nebenwirkungen an, einschließlich des Risikos eine schwerwiegende allergische Reaktion zu entwickeln. Der Patient muss engmaschig überwacht und eine symptomatische Behandlung, wenn nötig, eingeleitet werden.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allergene

ATC-Code: V01AA07

ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate sind selektiv gereinigte, qualitativ und quantitativ definierte Allergenpräparate zur subkutanen Injektion. Die Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt eine verzögerte Resorption der Allergene (Depot-Effekt).

Die Allergie-Immuntherapie wirkt über die Verabreichung steigender Mengen der Allergieauslösenden Stoffe (Allergene) mit dem Ziel, die Immunreaktion zu normalisieren.

Folgende immunologische Veränderungen durch die Therapie mit ALK-Präparaten wurden nachgewiesen: Durch eine Änderung des Zytokinprofils wird die Wanderung von

T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen eingeschränkt. Das Verhältnis zwischen TH2– und TH1-Zytokinen wird zu Gunsten der TH1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird außerdem die Freisetzung von Histamin reduziert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Allergene in den ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten bestehen hauptsächlich aus Polypeptiden und Proteinen.

Es wird davon ausgegangen, dass die Allergene aus den ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten nicht in nennenswerten Mengen in das Gefäßsystem aufgenommen werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien an allergisch sensibilisierten Tieren durchgeführt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Natriumhydrogen­carbonat

Albuminlösung vom Menschen

Phenol

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Die Haltbarkeit von ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­raten beträgt 36 Monate.

ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate sind nach erster Öffnung 6 Monate haltbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Die Durchstechflaschen bestehen aus Typ I-Glas und sind mit einem latexfreien Kunststoffstopfen und einer Aluminiumbördel­kappe verschlossen.

ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rate sind erhältlich in Packungsgrößen für die Anfangs- und Fortsetzungsbe­handlung. Die Flex-Packungsgröße ermöglicht bei Bedarf eine Reduktion der Dosis unter 10.000 SQ-E während der Erhaltungstherapie.

Tabelle 9: Packungsgrößen

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Während der Lagerung können ein Niederschlag und eine klare Flüssigkeit erkennbar sein. Dies ist kein Zeichen für eine Schädigung. Der Niederschlag kann weiß bis schwach braun oder grün sein. Die Durchstechflasche muss vor Gebrauch mehrmals langsam auf den Kopf gedreht werden, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Überprüfen Sie die Suspension vor der Anwendung visuell auf Partikel. Verwerfen Sie das Produkt, wenn Partikel vorhanden sind.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Friesenweg 38

22763 Hamburg

8.    zulassungsnummer(n)

ALK-depot SQ 801 Bienengift: 112a/91 a-d

ALK-depot SQ 802 Wespengift: 113a/91 a-d

9.    DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11. August 2006

10.    stand der information

August 2023