Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft
1. bezeichnung des arzneimittels
Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft
Sirup zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen
Wirkstoff: Spitzwegerichblätter-Auszug
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft enthalten:
Wirkstoff: 53,3 g Auszug aus Spitzwegerichblättern (1:5,8–5,9), Auszugsmittel: Wasser
sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Sirup
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft wird traditionell angewendet zur Linderung und symptomatischen Behandlung von Schleimhautreizungen im Mund und Rachenraum und damit verbundenem trockenen Husten (Reizhusten).
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Hinweis:
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen, oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Kinder unter einem Jahr ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Vor Gebrauch schütteln.
Kleinkinder von 1 – 4 Jahren nehmen 2–3 mal täglich 2 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.
Kinder von 5 – 12 Jahren nehmen 2–4 mal täglich 3 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3–5 mal täglich 4 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.
Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche eingenommen werden. Es liegen keine klinischen Daten über Langzeitanwendungen vor.
4.3 gegenanzeigen
Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft darf nicht eingenommen werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Spitzwegerichpollen bzw. Zubereitungen aus Spitzwegerichblättern, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen (Altersgruppe unter 1 Jahr) nicht angewendet werden. Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft sollte bei Kindern unter 3 Jahren im Rahmen der Selbstmedikation nur bis zu 2 Tagen angewendet werden, da bei dieser Altersgruppe generell frühzeitig ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft nicht einnehmen.
1 Messbehältnis zu 4 ml (= 5,2 g) enthält 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.
4.6 schwangerschaft, stillzeit, fertilität
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Führen von Maschinen durchgeführt. Bisher wurden keine Berichte über eine mögliche Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit bekannt.
4.8 nebenwirkungen.
Bei Einnahme von Spitzwegerichkraut-haltigen Präparaten können Durchfall und allergische Reaktionen auftreten.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Spitzwegerich sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei der Einnahme von zu großen Mengen von Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik nach peroraler Zufuhr liegen bisher nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sucrose (Saccharose), Methyl-4-hydroxbenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung zu 150 ml, 200 ml und 250 ml Flüssigkeit
Sirup zum Einnehmen.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Interpharm GmbH
Kurt-Schumacher-Str. 6
44534 Lünen
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
77303.00.00
9. DATUM DER REGISTRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
18.07.2011/ 22.11.2016
10
Juli 2020