Fachinformation - Allergie-Injektopas
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALLERGIE-Injektopas®
Homöopathisches Arzneimittel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (2 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Acidum formicicum Dil. D6 14 mg
Arsenicum album Dil. D8 2 mg
Cuprum Dil. D6 2 mg
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei krampfartigem Husten, auch allergischen Ursprungs.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung: Zur i.m. oder s.c.-Injektion
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen beginnen: parenteral mit 0,3 ml Injektionslösung; wenn keine stärkere Reaktion auftritt nach 2-3 Tagen 0,6 ml, nach weiteren 2-3 Tagen parenteral 1 ml intramuskulär oder subcutan injizieren.
Individuelle Dosierung: je nach Reaktions-lage evtl. nur 0,1-0,2 ml steigern.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwen-dung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten er-folgen.
Bei chronischen Verlaufsformen (nach wie oben beschriebener einschleichender Thera-pie) 2-mal wöchentlich, dann einmal wöchent-lich 2 ml parenteral i.m. oder s.c. injizieren.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumen-tierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei
Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
ALLERGIE-Injektopas® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Le-bensweise und durch Reiz- und Genuss-mittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem ein-genommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte ALLERGIE-Injektopas® in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALLERGIE-Injektopas® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis: Bei der Anwendung eines homöo-pathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend ver-schlimmern (Erstverschlimmerung). In die-sem Fall sollten sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wie alle Arzneimittel kann auch ALLERGIE-Injektopas® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere homöopathische und anthroposo-phische Mittel für den Respirationstrakt
ATC-Code: R07AH20
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Ampullen mit flüssiger Verdünnung zur Injektion
Originalpackungen mit 5 (N1), 10 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Ampullen zu 2 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungs-größen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60-0
Telefax +49 (0)641/79 60-1 09
Internet: www.pascoe.de
E-Mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6727908.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.06.2007
10. STAND DER INFORMATION
06 / 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.