Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat).

Jedes Einzeldosisbehältnis von 0,4 ml Lösung enthält 0,1 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat).

Jeder Tropfen enthält etwa 6,95 Mikrogramm Ketotifen (als Ketotifenfumarat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

Klare, farblose Lösung, mit einem pH-Wert von 5.0 – 6.0 und einer Osmolalität von 230 – 300 mOsm/kg.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): Zweimal täglich einen Tropfen Allergo-Vision sine in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnis­ses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allergo-Vision sine bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnis­ses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Keine besonderen Warnhinweise.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wenn Allergo-Vision sine gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln angewendet wird, muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Anwendungen liegen.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkungen von ZNS dämpfenden Substanzen, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifen Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen nicht ausschließen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ketotifen Augentropfen bei Schwangeren vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, jedoch keine Teratogenität. Die systemischen Konzentrationen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Allergo-Vision sine kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Patienten, bei denen verschwommenes Sehen oder Somnolenz auftritt, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind gemäß den MedDRA Systemorganklassen aufgeführt.

Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind als Erstes genannt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Zusätzlich werden bei den Häufigkeitsangaben die folgenden Kategorien gemäß MedDRA-Konvention zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen seit Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt).

Folgende Ereignisse wurden seit der Markteinführung von Ketotifen Augentropfen beobachtet: Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlidpruritus und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwe­llungen/Ödeme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnis­ses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Ergebnisse haben gezeigt, dass auch nach oraler Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftraten.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiallergika, ATC-Code: S01GX08

Wirkmechanismus

Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. In vivo Tierversuche sowie in vitro Studien lassen auf die zusätzliche Stabilisierung von Mastzellen und Hemmung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen schließen.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

In einer pharmakokinetischen Studie mit Ketotifen-haltigen Augentropfen, die an 18 gesunden Probanden durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).

Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metaboliten ausgeschieden. Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glukuronid.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren, lassen keine besonderen, für den Menschen bei der Anwendung von Ketotifenhaltigen Augentropfen relevante Gefahren erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Glycerol (E422)

Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

Im ungeöffneten Aluminiumbeutel: 2 Jahre.

Im geöffneten Aluminiumbeutel: 4 Wochen

Allergo-Vision sine enthält kein Konservierungsmit­tel. Nach dem Öffnen den Inhalt des Einzeldosisbehältnis­ses sofort verwenden. Die im Einzeldosisbehältnis verbleibende Lösung muss nach der Anwendung verworfen werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Einzeldosisbehältnis­se im Aluminiumbeutel aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Das Behältnis ist ein durchsichtiges Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE). Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung. Ein oder zwei Streifen mit je 5 Einzeldosis­behältnissen sind in einem aluminiumbeschichte­ten Beutel abgepackt.

Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50 und 60 Einzeldosis­behältnissen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Deutschland

Tel.: +49 89 84 07 92–30

Fax: +49 89 84 07 92–40

E-Mail:

8.    zulassungsnummer(n)

86124.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. April 2013

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Mai 2017