Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Allergopharma Histamin 1+999 zur Positivkontrolle beim Prick-Test
Bezeichnung des Arzneimittels
Allergopharma Histamin 1 + 999
zur Positivkontrolle beim Prick-Test
Pricktestlösung zur Anwendung bei Kindern oder Erwachsenen
Stoff- oder Indikationsgruppe
Histaminlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test
Anwendungsgebiete
Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL): Positivkontrolle beim Prick-Test.
Gegenanzeigen
- Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen
- Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals
- Patienten unter Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern
Bei der Durchführung der Pricktestung mit Allergenen beachten Sie bitte die in der zusammengefassten Gebrauchsinformation und Fachinformation der Prick-Testlösung aufgeführten Gegenanzeigen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Generell gilt, dass die Testung während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden soll.
Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.
Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.
Sonstige Hinweise
Kinder
In Abhängigkeit von der Konstitution ist eine Prick-Testung schon ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich; im Allgemeinen beginnt man diese Testung jedoch erst ab dem 4. bis
- 5. Lebensjahr
Schwangerschaft und Stillzeit
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden.
Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.
Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Keine bekannt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Antihistaminika, Kortikosteroide und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung können falsch-negative Ergebnisse verursachen. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.
Warnhinweise
Entfällt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Histamin-Lösung dient als Positivkontrolle bei einem Prick-Allergietest. Zu den Voraussetzungen für die Durchführung beachten Sie bitte die zusammengefasste Gebrauchsinformation und Fachinformation für Prick-Testlösungen.
Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine intradermale Anwendung.
Als Testort dient die Haut an der Volarseite des Unterarms, wobei der Arm des
Patienten entspannt auf einem Tisch gelagert ist.
Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, lediglich bei extremen
Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die Raumtemperatur abzuwarten. Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o. ä. gereinigt wird, muss mindestens zwei Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder normalisiert hat.
Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Prick-Test
Kontrolltestungen mit physiologischer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) bzw. Histaminlösung (Positivkontrolle) vorgenommen. Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Histamin-Lösung neben die zuvor markierte Hautstelle getropftDer Abstand zwischen den Tropfen sollte ca. 4 cm betragen.
- Mit einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird entwederdurch den Tropfen hindurch in senkrechter Richtung die Haut leicht und rasch angestochen (einfacher Prick-Test) oder die Spitze einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird im spitzen Winkel durch die aufgetropfte Testlösung aufgesetzt und flach eingestochen. Dann wird die Nadel leicht angehoben, so dass unterhalb der Nadelspitze eine kleine Menge Testlösung in die Haut eindringen kann (modifizierter Prick-Test).
- Es soll nach Möglichkeit nicht zum Austritt von Blut kommen.
Die überstehende Testflüssigkeit sollte bei normalem Reaktionsverhalten nach
5 – 10 Minuten abgetupft werden, muss jedoch bei überschießenden Reaktionen unmittelbar entfernt werden.
- Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen (zwischendurch jedoch muss der Reaktionsverlauf mehrfach beobachtet werden).
- Eine positive Testreaktion stellt sich als blassgelbliche Quaddel (Ödem) mit einem umgebenden roten Hof (Erythem) dar. Größe von Quaddel und Hof der Histaminkontrolle werden als +++ bezeichnet.
Überdosierung
Entfällt.
Information für den Patienten
Sollten sich beim Patienten Fragen zur Anwendung des Präparates ergeben, so sind diese mit dem behandelnden Arzt zu klären.
Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Patienten können stärkere Lokalreaktionen auftreten. Bei Bedarf kann eine steroidhaltige Creme lokal appliziert werden oder peroral ein Antihistaminikum.
Im äußerst seltenen, aber nicht ganz auszuschließenden Falle einer generalisierten Reaktion wird das Testareal mit 0,01 ml/kg Körpergewicht (bis zu 0,5 ml) Adrenalin 1:1000 subkutan um- und unterspritzt.
Der Patient muss nach Applikation der Testlösung mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschließender ärztlicher Beurteilung.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.
Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Nicht einfrieren
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 ml Pricktestlösung enthält 1,7 mg Histamindihydrochlorid (entsprechend 1 mg Histamin).
Sonstige Bestandteile:
Glycerol, Natriumchlorid (NaCl), Phenol, Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.).
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder
Pricktestlösung in Flaschen mit Tropfpipetten zu 3 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut..
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Körner-Str. 52-54
21465 Reinbek / Hamburg
Tel.: 040/ 72765-0
Fax: 040/ 7227713
e-mail: info@allergopharma
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests
ATC-Code: V 04 C L
Histamin verursacht eine deutliche Hautreaktion (Erythem und eine begrenzte Quaddel, u. U. mit Pseudopodienbildung) und dient als Positivkontrolle beim Prick-Test.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Für die Positivkontrolle beim Prick-Test sind pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.
Vorklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine Daten vor.
Hauptinkompatibilitäten
Keine bekannt.
Art und Inhalt des Behältnisses
3 ml Histaminlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test, Braunglasflaschen mit Gewinde aus dem hydrolytischen Glas Typ I gemäß Pharm. Eur., Pipettenmontur mit Schraubkappe (Sauger aus Gummi, Pipette aus dem hydrolytischen Glas Typ I gemäß Pharm. Eur.).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Arzneimittelreste sind zusammen mit der Verpackung über die dem Vfw-Remedica Verwertungssystem angeschlossenen Apotheken zu entsorgen.
Inhaber der Zulassung
Allergopharma GmbH & CO. KG
Hermann-Körner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Tel.: 040/ 72765-0
Fax: 040/ 7227713
e-mail: info@allergopharma
Zulassungsnummer
Deutschland (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): 9345.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung oder Verlängerung der Zulassung
Erstzulassung in Deutschland vom 13.06.1988
Letzte Verlängerung vom 14.02.2005
Stand der Information
Oktober 2024
Allergopharma Histamin 1 + 999 zur Positivkontrolle beim Prick-Test ist verschreibungspflichtig.
__________________________________________________________________________ Informationen zur Pipettenmontur
HEIM Pharma Tropfsysteme GmbH
Lauterstraße 11a D-96486 Lautertal