Fachinformation - Allergopharma Histamin 1+999 zur Positivkontrolle beim Prick-Test
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALLERGOPHARMA
HISTAMIN 1 + 999
zur Positivkontrolle beim Prick-Test
Pricktestlösung zur Anwendung bei Kindern oder Erwachsenen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Histamindihydrochlorid 1,7 mg/ml (entsprechend 1 mg/ml Histamin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pricktestlösung
4. KLINISCHE ANGABEN
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Histaminlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test.
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL): Positivkontrolle beim Prick-Test.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Histamin-Lösung dient als Positivkontrolle bei einem Prick-Allergietest. Zu den Voraussetzungen für die Durchführung beachten Sie bitte die zusammengefasste Gebrauchsinformation und Fachinformation für Prick-Testlösungen.
Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine intradermale Anwendung.
- Als Testort dient die Haut an der Volarseite des Unterarms, wobei der Arm des Patienten entspannt auf einem Tisch gelagert ist.
Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, lediglich bei extremen
Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die Raumtemperatur abzuwarten. Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o. ä. gereinigt wird, muss mindestens zwei Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder normalisiert hat.
Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Prick-Test
Kontrolltestungen mit physiologischer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) bzw. Histaminlösung (Positivkontrolle) vorgenommen.
- Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Histamin-Testlösung neben die zuvor markierte Hautstelle getropft. Der Abstand zwischen den Tropfen sollte ca. 4 cm betragen.
- Mit einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird entweder durch den Tropfen hindurch in senkrechter Richtung die Haut leicht und rasch angestochen (einfacher Prick-Test) oder die Spitze einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird im spitzen Winkel durch die aufgetropfte Testlösung aufgesetzt und flach eingestochen. Dann wird die Nadel leicht angehoben, so dass unterhalb der Nadelspitze eine kleine Menge Testlösung in die Haut eindringen kann (modifizierter Prick-Test).
- Es soll nach Möglichkeit nicht zum Austritt von Blut kommen.
Die überstehende Testflüssigkeit sollte bei normalem Reaktionsverhalten nach
5 - 10 Minuten abgetupft werden, muss jedoch bei überschießenden Reaktionen unmittelbar entfernt werden.
- Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen (zwischendurch jedoch muss der Reaktionsverlauf mehrfach beobachtet werden).
- Eine positive Testreaktion stellt sich als blassgelbliche Quaddel (Ödem) mit einem umgebenden roten Hof (Erythem) dar. Größe von Quaddel und Hof der Histaminkontrolle werden als +++ bezeichnet.
Sollten sich beim Patienten Fragen zur Anwendung des Präparates ergeben, so sind diese mit dem behandelnden Arzt zu klären.
4.3 Gegenanzeigen
- Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen
- Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals
- Patienten unter Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern
Bei der Durchführung der Pricktestung mit Allergenen beachten Sie bitte die in der zusammengefassten Gebrauchsinformation und Fachinformation der Prick-Testlösung aufgeführten Gegenanzeigen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Generell gilt, dass die Testung während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden soll.
Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.
Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.
Zur Schwangerschaft und Stillzeit siehe 4.6.
Kinder
In Abhängigkeit von der Konstitution ist eine Prick-Testung ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich; im Allgemeinen beginnt man diese Testung jedoch erst ab dem 4. bis
- 5. Lebensjahr.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antihistaminika, Kortikosteroide und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung können falsch-negative Ergebnisse verursachen. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden.
Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Patienten können stärkere Lokalreaktionen auftreten. Bei Bedarf kann eine steroidhaltige Creme lokal appliziert werden oder peroral ein Antihistaminikum. Im äußerst seltenen, aber nicht ganz auszuschließenden Falle einer generalisierten Reaktion wird das Testareal mit 0,01 ml/kg Körpergewicht (bis zu 0,5 ml) Adrenalin 1:1000 subkutan um- und unterspritzt.
Der Patient muss nach Applikation der Testlösung mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschließender ärztlicher Beurteilung.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests
ATC-Code: V 04 C L
Histamin verursacht eine deutliche Hautreaktion (Erythem und eine begrenzte Quaddel, u. U. mit Pseudopodienbildung) und dient als Positivkontrolle beim Prick-Test.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für die Histamin-Lösung als Positivkontrolle beim Prick-Test sind pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
- Natriumchlorid (NaCl)
- Phenol Ph.Eur.
- Glycerol
- Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)
Nicht einfrieren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
3 ml Histaminlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test, Braunglasflaschen mit Gewinde aus dem hydrolytischen Glass Typ I gemäß Pharm. Eur., Pipettenmontur mit Schraubkappe (Sauger aus Gummi, Pipette aus dem hydrolytischen Glass Typ I gemäß Pharm. Eur.).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Arzneimittelreste sind zusammen mit der Verpackung über die dem Vfw-Remedica Verwertungssystem angeschlossenen Apotheken zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Körner-Straße 52-54
21465 Reinbek / Hamburg
Tel.: 040 727 65 0
Fax: 040 722 77 13
E-mail: info@allergopharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Deutschland (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): 9345.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Erstzulassung in Deutschland vom 13.06.1988.
Letzte Verlängerung vom 14.02.2005.
10. STAND DER INFORMATION
10.2024
Allergopharma Histamin 1 + 999 zur Positivkontrolle beim Prick-Test ist verschreibungspflichtig.