Allobeta 100 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Allobeta 100

100 mg, Tabletten

Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Allobeta 100 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Allobeta 100 beachten?

• 3. Wie ist Allobeta 100 einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Allobeta 100 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist allobeta 100 und wofür wird es angewendet?

Allobeta 100 ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Bildung der Harnsäure (Urikostatikum).

Allobeta 100 wird angewendet bei

Erwachsene

• – Harnsäurewerten im Blut im Bereich von 8,5 mg/100 ml und darüber, sofern diätetische Maßnahmen nicht ausreichen, bzw. bei klinischen Komplikationen erhöhter Harnsäurewerte, insbesondere manifeste Gicht, harnsäurebedingte Nierenschädigung (Urat-Nephropathie), Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von Calciumoxalat­steinen bei gleichzeitigem Vorliegen erhöhter Harnsäurewerte

– erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureaussche­idung im Urin, z. B. bei starkem Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie)

Kinder

– erhöhten Harnsäurewerten im Blut und erhöhter Harnsäureaussche­idung im Urin, z. B. bei starkem Zellzerfall, Strahlen- bzw. Chemotherapie (sekundäre Hyperurikämie)

– harnsäurebedingter Nierenschädigung (Urat-Nephropathie) bei Leukämie-Behandlung

– angeborenen Enzymmangelkran­kheiten Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweise oder totale Defekte

der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase) und Adenin-Phosphoribosyl-Transferasemangel

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Allobeta 100 beachten ?

Allobeta 100 darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allobeta 100 einnehmen.

Nach Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Behandlung, sofern Sie Diätvorschriften einhalten und bei Ihnen keine Nierenschäden vorliegen. Sie sollten Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) vermeiden.

Schwere Hautreaktionen (Überempfindlichke­itssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol berichtet. Diese können sich anfänglich als rötliche, schießscheibe­nartige oder kreisförmige Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte) am Körperstamm zeigen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Geschwüre) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Allopurinol und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Allopurinol einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion im Zusammenhang mit der Anwendung von Allobeta 100 aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Allopurinol behandelt werden.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Menschen, die von Han-Chinesen, Thailändern oder Koreanern abstammen, häufiger auftreten. Eine chronische Nierenkrankheit kann das Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen.

Beim Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. Hautausschlag, ist Allobeta 100 sofort abzusetzen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion oder vorbestehende Blutbildungsstörun­gen haben.

Auch bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion kann das Risiko, im Zusammenhang mit Allopurinol eine schwere Hautreaktion zu entwickeln, erhöht sein. Es ist dann eine besondere Überwachung hinsichtlich der Anzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen erforderlich.

Bei Behandlung der Gichtniere und von Harnsäuresteinen soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro Tag betragen, d. h. Sie müssen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Um erhöhte Harnsäurekonzen­trationen im Serum oder Urin, wie sie z. B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkran­kheit Lesch-NyhanSyndrom auftreten können, zu vermeiden, sollten Sie während der Einnahme von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.

Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits beeinträchtigt haben sollten, so wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihren Nierenfunktion­swerten anpassen (siehe 3. „Wie ist Allobeta 100 einzunehmen?“).

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollten Sie die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen beginnen. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch die

Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb kann Ihr Arzt während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in Betracht ziehen.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Allobeta 100 einnehmen, wenn Sie Schilddrüsenpro­bleme haben.

Allopurinol beeinflusst den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe „Einnahme von Allobeta 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Einnahme von Allobeta 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Allopurinol verlangsamt die Ausscheidung von Probenecid (Arzneimittel, das eine vermehrte Harnsäureaussche­idung bewirkt).

Die Ausscheidung von Allopurinol wird durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnsäureaussche­idung bewirken, wie Probenecid, Benzbromaron, Sulfinpyrazon oder Salicylaten in hohen Dosen, beschleunigt und somit die Wirksamkeit von Allopurinol herabgesetzt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist in jedem Einzelfall vom Arzt zu bewerten.

Wird Allopurinol gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin eingenommen, muss deren Dosis auf 25 % der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da ihre Wirkung durch Allopurinol verlängert werden kann.

Mit dem Auftreten allergischer Reaktionen (Hautausschlägen) auf die Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakteriell bedingter Infektionskran­kheiten) Ampicillin oder Amoxicillin ist bei gleichzeitiger Allopurinol-Gabe häufiger zu rechnen. Deshalb sollten Sie – wenn möglich – unter Behandlung mit Allopurinol andere Antibiotika erhalten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht werden.

Blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Dicumaroltyp) können bei gleichzeitiger Gabe mit Allopurinol in ihrer Wirkung verstärkt werden. Ihr Arzt wird daher Ihre Blutgerinnung häufiger kontrollieren. Eventuell wird er die Dosis des entsprechenden blutgerinnungshem­menden Arzneimittels senken.

Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die Chlorpropamid enthalten, die Wirkung von Chlorpropamid verlängert werden. Daher wird Ihr Arzt die Dosis von Chlorpropamid verringern.

Theophyllin: Nach Einnahme von Allopurinol wurde von einer Hemmung der Verstoffwechselung theophyllinhaltiger Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von Atemwegs- und Herzerkrankungen verordnet werden, berichtet. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol oder bei Erhöhung der Dosis von Allopurinol sollte deshalb die Theophyllin-Konzentration im Blut von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Bei Gabe von Allopurinol und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Alkylhalogenide) treten Blutbildverände­rungen häufiger auf als bei Einzelgabe der Wirkstoffe.

Blutbildkontrollen sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Vidarabin: Die Verweildauer von Vidarabin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen) im Körper kann in Gegenwart von Allopurinol verlängert sein. Deshalb ist bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um eventuell vermehrt auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.

Die Konzentration von Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der körpereigenen Immunabwehr) im Blut kann unter Gabe von Allopurinol erhöht sein. Die Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von Ciclosporin-Nebenwirkungen ist daher zu berücksichtigen.

Phenytoin: Die Verstoffwechselung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln, die z. B. zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei bestimmten schweren Herzerkrankungen verordnet werden, kann durch Allopurinol beeinträchtigt werden. Ob diesem Befund eine klinische Bedeutung zukommt, ist bisher nicht bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Allopurinol wird die Verstoffwechselung von Didanosin im Körper so verändert, dass sich der Didanosin-Blutspiegel erhöhen kann. Dadurch könnten Didanosin-bedingte Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten. Ihr Arzt sollte Sie im Hinblick auf durch Didanosin verursachte Nebenwirkungen engmaschig überwachen.

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Allobeta 100 und Furosemid (Arzneimittel zur vermehrten Wasserausscheidung) kann es zu erhöhten Serumurat- und Plasmaoxipuri­nolkonzentrati­onen kommen.

Insbesondere bei beeinträchtigter Nierenfunktion wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeit berichtet, wenn Allobeta 100 mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel), insbesondere Thiaziden, gegeben wird.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeit berichtet, wenn Allopurinol mit ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) gegeben wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Allopurinol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen gibt.

Im Falle einer unbeabsichtigten Schwangerschaft sollte eine Ultraschallun­tersuchung im ersten Schwangerschaf­tsdrittel erfolgen, um eine normale fetale Entwicklung zu bestätigen.

Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können Schwindel, Schläfrigkeit oder Störungen in den Bewegungsabläufen als unerwünschte Wirkungen auftreten. Dadurch kann eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, die Folge sein.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge

und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Bevor Sie die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.

3.     Wie ist Allobeta 100

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Erwachsene nehmen in Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten täglich 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 100 mg bis 300 mg Allopurinol pro Tag) ein.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die Behandlung mit 1 Tablette täglich (entsprechend 100 mg Allopurinol) begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serumharnsäures­piegeln im Blut zu erhöhen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 6 bis 8 Tabletten täglich gesteigert werden (entsprechend 600 bis 800 mg Allopurinol). Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der Serum-Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15 µg/ml [100 µmol] nicht überschreiten). Die Dosis sollten Sie über den Tag verteilt einnehmen.

Zur besseren Verträglichkeit sollten Sie als Einzeldosis nicht mehr als 3 Tabletten einnehmen (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Kinder

Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (bis max. 400 mg pro Tag), verteilt auf drei Einzeldosen.

Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Allopurinol und seine Stoffwechselpro­dukte werden über die Nieren ausgeschieden. Eine verminderte Nierenfunktion kann deshalb zu einer längeren Verweildauer der Substanz und seiner Stoffwechselpro­dukte im Körper und auf diese Weise zu einer Überdosierung führen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss Allobeta 100 deshalb unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Zur Verminderung eines möglichen Risikos bestimmt der Arzt die erforderliche Dosis nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung (Serumkreatinin­spiegel, der regelmäßig zu kontrollieren ist), bzw. Ermittlung der Kreatinin-Clearance. Beim Vorliegen von schweren Nierenfunktion­sstörungen sollten höchstens 100 mg Allopurinol pro Tag (1 Tablette) oder Einzeldosen von 100 mg Allopurinol in größeren Abständen als 1 Tag eingenommen werden. Der Serum-Oxipurinolspiegel sollte einen Wert von 15,2 µg/ml nicht überschreiten.

Eine Anleitung für die Dosierung bei beeinträchtigter Nierenfunktion gibt folgendes Schema:

I Kreatinin-Clearance I Tagesdosis

Wenn bei Ihnen eine Hämodialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird, können Sie sofort nach jeder Behandlung (d. h. 2– oder 3-mal pro Woche) 300 mg bis 400 mg Allopurinol einnehmen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird ein Vorgehen wie bei einer eingeschränkten Nierenfunktion angeraten. Zu Beginn der Behandlung sollten zusätzlich regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit ein. Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten sollten Sie die Dosis über den Tag verteilt einnehmen. Die Tabletten können geteilt werden.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Allobeta 100 ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Allobeta 100 regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung durch Ihren Arzt notwendig. Ihr Arzt sollte die Harnsäurespiegel wiederholt und regelmäßig kontrollieren. Gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allobeta 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Allobeta 100 eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Einnahme von 20 g Allopurinol traten bei einem Patienten Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung sollten Sie – insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin – umgehend einen Arzt verständigen. Dieser wird Maßnahmen ergreifen, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen, wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. eine Hämodialyse (Blutwäsche).

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Allobeta 100 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von Allopurinol und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

Häufig:

• – erhöhter Thyreotropinspiegel im Blut.

Gelegentlich:

• – Durchfall

Selten :

• – Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnlich) und allgemeines Unwohlsein

• – Veränderungen an der Haut, z. B. offene, schmerzende Stellen an Mund, Hals, Nase, Genitalien oder rote, geschwollene Augen (Konjunktivitis), großflächige Blasenbildung oder Ablösungen der Haut

• – schwere Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Fieber, Hautrötungen, allgemeine Schmerzen, Unregelmäßigkeiten bei Blut- und Leberfunktionstests (diese können Anzeichen einer Multiorgan-Überempfindlichke­itsreaktion se­in)

Sehr selten:

• – schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – schwere allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen des Gesichts oder des Rachens führt

• – schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – aseptische Meningitis (Entzündung der Membrane, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben): Symptome umfassen Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Bewusstseinstrübun­g. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn diese Symptome auftreten.

Wenn Sie Gicht haben kann es zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol bei Ihnen zu einem Gichtanfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger, wenn Sie eine Nieren- oder Leberschädigung haben oder Sie gleichzeitig Ampicillin- oder Amoxicillin-haltige Arzneimittel einnehmen.

Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was sich darin äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass Halsschmerzen oder anderen Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen treten in der Regel bei Patienten mit Leberoder Nierenproblemen auf. Wenden Sie sich in einem solchen Fall so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes bzw. Überempfindlichke­itsreaktionen

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen am häufigsten. Diese können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Sie können sich bemerkbar machen durch Hautjucken,

evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen müssen Sie Allopurinol sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, da schwere generalisierte (allgemeine) Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten können.

Die im Folgenden aufgeführten Überempfindlichke­itsreaktionen sind zwar selten (insbesondere bei tödlichem Verlauf bestanden im Allgemeinen Nieren- oder Leberfunktion­sstörungen), sie sind jedoch so schwerwiegend, dass Sie Allopurinol sofort absetzen und Ihren Arzt umgehend aufsuchen müssen.

Überempfindlichke­itsreaktionen können sich wie folgt äußern

Im Einzelnen wurden Hautreaktionen, die mit Hautabschälungen, Fieber, Erkrankungen der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Gelenkschmerzen einhergingen (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie Hautveränderungen, die einer Verbrühung der Haut ähneln (Lyell-Syndrom), beobachtet. Die damit verbundene – ebenfalls selten vorkommende – Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf verschiedene Weise bemerkbar machen, z. B. als Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung sowie sehr selten als Krampfanfall.

Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht: Überempfindlichke­itsreaktionen, die sich unter anderem in Fieber, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen äußerten, Leberfunktion­sstörungen (reversible Erhöhungen der Transaminasen und der alkalischen Phosphatasen) sowie Entzündungen der Gallenwege und Xanthinablagerungen im Harntrakt.

Sehr selten wurde über akuten anaphylaktischen (allergischen) Schock berichtet. Dieser kann lebensbedrohlich se­in.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Hautreaktionen dürfen Sie Allopurinol nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktischer Schock) müssen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt verständigen. Dieser wird die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten. Sie dürfen Allopurinol in diesem Fall nicht weiter einnehmen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde nach Einnahme von Allopurinol vom Auftreten einer Lymphknotener­krankung (angioimmunoblas­tische Lymphadenopathie) berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.

In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Allopurinol über Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie) berichtet.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen wurde über das Auftreten von Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastischer Anämie, hier auch im Zusammenhang mit Todesfällen, berichtet. Patienten mit Nierenleiden sollten deshalb ihren Arzt auf diese Erkrankung hinweisen, um eine sorgfältige Überwachung ihres Blutbildes zu gewährleisten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde nach Verabreichung von Allopurinol über Leberfunktion­sstörungen berichtet, die von einem asymptomatischen (ohne Anzeichen) Anstieg der Leberwerte bis hin zur Hepatitis (Leberentzündung, einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können nach Einnahme von Allopurinol auftreten. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, sollten Sie auf eine gewissenhafte Einnahme der Tabletten nach dem Essen mit genügender Trinkmenge achten.

Häufigkeit nicht bekannt: Gastrointestinale Blutungen (Hämorrhagie).

Sonstige

Häufig:

• – Hautausschlag

Darüber hinaus wurden ebenfalls in Einzelfällen nach der Einnahme von Allopurinol folgende Beobachtungen gemacht:

• – allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie)

• – allgemeines Unwohlsein

• – Auftreten von eitrigen Entzündungen der Haut (Furunkulose)

• – Bewusstlosigkeit

• – Bluthochdruck

• – Blut im Urin (Hämaturie)

• – blutiges Erbrechen

• – Darmstörung

• – ein- oder zweiseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse sowie blasse Schwellung

von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

• – Empfindungsstörun­gen (Parästhesie)

• – Entzündung der Mundschleimhaut

• – Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipämie)

• – Geschmacksabwe­ichungen

• – Gleichgewichtsstörun­gen

• – Haarausfall

• – Halsentzündungen (Angina)

• – Impotenz

• – Kopfschmerz

• – krankhafte Erhöhung von Harnbestandteilen im Blut (Urämie)

• – Lähmungsersche­inungen

• – Muskelschmerzen

• – Nervenentzündungen (periphere Neuritis)

• – Nervenleiden

• – Schläfrigkeit

• – Schwindel

• – traurige Verstimmtheit (Depression)

• – Samenerguss im Schlaf

• – Sehstörungen

• – Trübungen der Augenlinse (grauer Star)

• – Unfruchtbarkeit

• – Veränderung der Netzhaut des Auges (Makula-Entartung)

• – verfärbtes Haar

• – Verlangsamung des Herzschlages

• – vermehrte Ausscheidung von Fett im Stuhl

• – vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

• – Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• – Schmerzen in der Brust (Angina Pectoris)

• – Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist allobeta 100 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Allobeta 100 enthält

• – Der Wirkstoff ist: Allopurinol.

Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Povidon K 25, Crospovidon (Ph. Eur.), Macrogol 4000, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 0821 748810

Telefax 0821 74881420

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr.1

84529 Tittmoning

oder

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

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