Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Alupent
1. Was ist Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Sympathomimetikum, das heißt ein Mittel, welches das sympathische Nervensystem stimuliert. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe erweitern die Bronchien und beschleunigen die Herzschlagfolge.
Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird angewendet:
Zur parenteralen Kurzzeittherapie bei akuten Zuständen bei Asthma bronchiale (z. B. Status asthmaticus) und bronchopulmonalen Erkrankungen mit asthmatischer Komponente.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Orciprenalinsulfat sind
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) und Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) leiden
- wenn Sie an einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (schwere Hyperthyreose) oder einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen eine unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage vorliegt
wenn Sie einen frischen Herzinfarkt und/oder schwere organische Herz- und Gefäßveränderungen haben,
insbesondere bei Vorliegen einer beschleunigten Herzschlagfolge (Tachykardie).
- wenn Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzmuskels, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. In diesen Fällen sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Unter diesen Umständen ist die Behandlung mit Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung – ärztlich besonders abzuwägen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Eine Behandlung mit ß-Adrenergika (z. B. Alupent) kann zu einer Senkung des Kaliumspiegels im Blut führen. Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Kortikosteroiden und/oder harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden. Bei diesen Patienten empfehlen sich die Kontrollen des Kaliums im Blut.
Hinweis:
Die Anwendung von Alupent kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor. Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte daher bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet werden.
Anwendung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beeinflusst werden:
Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann durch Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vermindert werden.
Halothan und chemisch ähnliche Narkosemittel sensibilisieren das Herz gegenüber Sympathomimetika. Damit verbunden ist die Gefahr von Rhythmusstörungen, möglicherweise bis zum Kammerflimmern. Dies muss auch bei der gleichzeitigen Gabe von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, insbesondere bei der intravenösen Anwendung, berücksichtigt werden.
Die Wirkung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen ß-Adrenergika, Theophyllin, Anticholinergika und Kortikosteroiden kann die Wirkung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verstärkt werden. Wenn Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen ß-Adrenergika, Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (z. B. pirenzepinhaltigen Tabletten) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
Bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, sollten ß-Adrenergika mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung der ß-Adrenergika hierbei verstärkt werden kann.
Arzneimittel, die die ß-Rezeptoren des Herzens blockieren (ß-Rezeptorenblocker), können die Wirkung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung möglicherweise erheblich vermindern und Bronchialkrämpfe auslösen.
Eine gleichzeitige inhalative Anwendung von Anticholinergika (z. B. Atrovent®) ist möglich.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden und nur, wenn der Arzt die Anwendung für unbedingt erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und zu Substanzwirkungen beim gestillten Kind führt, sollte eine Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Klinische Daten zur Auswirkung von Orciprenalinsulfat auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit liegen nicht vor. Vorklinische Studien mit Orciprenalinsulfat zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit.
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung können unerwünschte Wirkungen wie z. B. Nervosität, Unruhegefühl und Schwindel auftreten; dies erfordert Vorsicht beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen. Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie z. B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Ampulle Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,5 mmol (35,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Intravenöse Infusion:
Erwachsene 5,0 - 10,0 µg/min
Zur Herstellung einer Infusionslösung empfiehlt es sich, ½ Ampulle Alupent zu 5,0 mg/10 ml zu einer der üblichen Infusionslösungen zu geben.
Die Alupent -Dosis in dieser Infusionslösung beträgt bei einer Infusionsdauer von 8 Stunden ca. 5 µg/min, bei einer Infusionsdauer von 4 Stunden ca. 10 µg/min.
Folgende Infusionslösungstypen wurden geprüft und können verwendet werden:
Physiologische Kochsalzlösung, Glucoselösung 5 %, Xylitlösung 10 %, Infusionslösungen und Standardinjektionslösungen zur Elektrolytzufuhr (wie z. B. Jonosteril®, Sterofundin®, Tutofusin® und Ringerlösung), ohne weitere Zusätze.
Folgende Lösungen wurden geprüft, zeigten Unverträglichkeit und dürfen nicht verwendet werden: Plasmasteril®
Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht verwendet werden.
Die Mischung soll unter Vermeidung von Kontaminationen möglichst kurzfristig vor Infusionsbeginn erfolgen. Bei Raumtemperatur ist die Infusionsmischung bis 8 Stunden verwendbar und innerhalb dieser Frist zu applizieren.
Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist zur parenteralen Kurzzeittherapie bestimmt.
Richtiges Öffnen der Brechampulle:
Brechampullen: ohne Feile zu öffnen. Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.
Dosierung und Dauer der Anwendung sollten sich jeweils nach der klinischen Situation richten.
Eine Unterdosierung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.
Wenn Sie eine größere Menge Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten:
Die Überschreitung der empfohlenen Dosierung fordert die Überwachung des Patienten durch EKG-Kontrolle und Blutdruckmessung.
Therapie: Gabe von Sedativa, Tranquilizern, in schweren Fällen intensivtherapeutische Maßnahmen.
Bei Überdosierung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung können β-Rezeptorenblocker je nach Dringlichkeit parenteral oder oral verabreicht werden. Dabei muss bei Patienten mit Asthma bronchiale eine mögliche Verstärkung der Verengung der Atemwege (Bronchialobstruktion) beachtet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig: | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
| Selten: | weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten: | weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| Störungen des Immunsystems | |
| Selten | Anaphylaktischer Schock |
| Nicht bekannt: | Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen |
| Stoffwechsel und Ernährungsstörungen | |
| Nicht bekannt: | erniedrigter Kalium-Spiegel im Blut (Hypokaliämie) |
| Psychische Störungen | |
| Häufig: | Nervosität |
| Nicht bekannt: | Unruhegefühl |
| Störungen des Nervensystems | |
| Häufig: | Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit |
| Gelegentlich | Schwächegefühl |
| Nicht bekannt: | Händezittern (feinschlägiger Tremor) |
| Funktionsstörungen des Herzens | |
| Häufig: | Herzrasen und Störungen der Herzschlagfolge (Tachykardie, Arrhythmie), Herzklopfen (Palpitationen), Engegefühl in der Brust (pectanginöse Beschwerden) |
| Nicht bekannt: | Minderdurchblutung des Herzmuskels |
| Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
| Häufig: | Husten, Reizungen im Hals- und Rachenraum |
| Nicht bekannt: | Verkrampfungen der Bronchien (paradoxe Bronchospasmen) |
| Gastrointestinale Beschwerden | |
| Nicht bekannt: | Übelkeit, Erbrechen |
| Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde | |
| Häufig: | Hautreaktionen |
| Sehr selten | Gesichtsrötung |
| Nicht bekannt: | Schwitzen |
| Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates | |
| Häufig: | Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen |
| Nicht bekannt: | Muskelschwäche |
| Untersuchungen | |
| Nicht bekannt: | Abnahme des diastolischen Blutdrucks, Zunahme des systolischen Blutdrucks |
Beim Vorkommen dieser Erscheinungen soll im Einzelfall nach dem Ermessen des behandelnden Arztes die Dosis vermindert bzw. bei allergischen Hauterscheinungen die Therapie abgesetzt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf die Haltbarkeit der Zubereitung
Bei Raumtemperatur ist die Infusionsmischung bis 8 Stunden verwendbar und innerhalb dieser Frist zu applizieren.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
Der Wirkstoff ist:
Orciprenalinsulfat (Ph.Eur.)
1 Ampulle zu 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Orciprenalinsulfat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (ad pH 3,2) und Wasser für Injektionszwecke
Wie Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Alupent Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind Ampullen aus farblosem Glas gefüllt mit einer klaren, farblosen Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.