Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alvebuton 100 mg/ml
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Alvebuton100 mg/ml
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde, Schafe, Ziegen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder ml enthält:
Wirkstoff(e):
| Menbuton Sonstige Bestandteile: | 100.0 mg |
| Chlorocresol Natriummetabisulfit (E 223) | 2.0 mg 2.0 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Klare, blassgelbe bis gelbe Lösung
4. klinische angaben
4.1 zieltierarten
Rind, Schwein, Pferd, Schaf, Ziege
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Rinder, Schweine, Pferde, Schafe, Ziegen
Anregung der verdauungsfördernden Aktivität der Leber bei Verdauungsstörungen oder Leberinsuffizienz.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Herzerkrankungen oder bei fortgeschrittener Trächtigkeit. Siehe Abschnitt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode“.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Pferden nur langsam intravenös anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine versehentliche Selbstinjektion kann eine Reizung verursachen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Menbuton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Während des Umgangs mit dem Produkt nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nach intravenöser Anwendung können Speichel- und Tränenfluss, Tremor, spontaner Harn- und Kotabsatz auftreten.
Nach intramuskulärer Anwendung können Reaktionen an der Injektionsstelle (Ödeme, Hämorrhagien, Nekrosen) auftreten.
Gelegentlich werden Ruhelosigkeit und erhöhte Atemfrequenz beobachtet. In seltenen Fällen kann es zum Festliegen kommen, insbesondere bei Rindern sowie nach schneller intravenöser Injektion.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen).
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren).
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren).
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alvebuton100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht anwenden während des letzten Trächtigkeitsdrittels. Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Kälber, Schafe, Ziegen und Schweine: Intramuskuläre oder intravenöse Injektion.
Rinder: Intravenöse Injektion.
Pferd: langsame intravenöse Anwendung.
Kälber (bis zu 6 Monaten), Schafe, Ziegen und Schweine: 10 mg Menbuton pro kg Köpergewicht i.m. oder i.v., entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 10 kg Köpergewicht.
Rinder:
5 – 7,5 mg Menbuton pro kg Köpergewicht i.v., entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 15 – 20 kg Köpergewicht.
Pferde:
2 ,5 – 5 mg Menbuton pro kg Köpergewicht i.v., entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 20 – 40 kg Köpergewicht.
Die Anwendung kann, falls erforderlich, nach 24 Stunden einmal wiederholt werden.
Die intravenöse Anwendung sollte langsam erfolgen (nicht weniger als 1 Minute), um die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Keine bekannt.
4.11 wartezeit(en)
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel. Andere Medikamente zur Gallentherapie, Menbuton, ATCvet-Code: QA05AX90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Menbuton (Genabilsäure) ist ein Derivat der Oxy-Buttersäure und wirkt stimulierend auf die Gallensekretion (Trypsinogen und Pepsinogen). Nach der Injektion kommt es zu einem Anstieg der Sekretion von Galle, Pankreassaft und Pepsin um das 2– bis 5-Fache der Normalwerte.
Dadurch fördert es die Passage und Aufnahme der Nahrung und wirkt leberentgiftend.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Kühen wurden 20 mg/l Menbuton eine Stunde nach intravenöser Anwendung im Plasma gemessen.
Nach 8 Stunden lag die Plasmakonzentration unterhalb von 1 mg/l.
Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf 8 Stunden für die verschiedenen Tierarten geschätzt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Chlorocresol
Natriummetabisufit (E223)
Edentinsäure
Ethanolamin
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit Tierarzneimitteln mischen, die Kalziumsalze, Procain-Penicillin oder B-Vitamine enthalten.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Die Flasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Mehrdosenflasche aus Klarglas Typ I, 100 ml, verschlossen mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.
Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
8. zulassungsnummer(n)
402224.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 21.01.2016
Datum der letzten Verlängerung: 17.12.2020
10. STAND DER INFORMATION
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.