Amadol Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amadol Retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Amadol Retard sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Weitere Nebenwirkungen

• – Schwindelgefühl

• – Erbrechen und Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Benommenheit, Müdigkeit (Antriebslosigkeit)

• – Verstopfung, trockener Mund

• – Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer körperlichen Stresssituation befinden.

• – Juckreiz, Hautausschlag

• – Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Appetitverände­rungen

• – Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsverände­rungen, Veränderungen im Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsver­mögen, Halluzinationen, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.

• – Krämpfe (Krampfanfälle)

• – Kribbelndes Gefühl und Zittern

• – Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck

• – Muskelschwäche

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

• – Verschwommene Sicht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• – Gesichtsrötung

• – Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles „dreht“ sich)

• – Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen

• – Erhöhte Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Abfall des Blutzuckerspiegels

• – Niedriger Natriumspiegel im Blut, der Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Koma verursachen kann

• – Schluckauf

• – Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe,

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie sind amadol retard aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem keine anderen Personen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Amadol Retard enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlo­rid.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält: 100 mg Tramadolhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Schellack, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132), Schellack, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Propylenglykol, Ammoniumhydroxid.

Wie Amadol Retard aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Amadol Retard sind weiß und mit dem Aufdruck T100SR gekennzeichnet.

Dieses Arzneimittel ist eine retardierte Hartkapsel. Diese Kapsel setzt den Wirkstoff über einen bestimmten Zeitraum hinweg frei.

Alle Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit je 10 Kapseln verpackt. In jeder Faltschachtel befinden sich 1, 2, 3, 5, 6 oder 10 Blisterpac­kungen, d. h. jede Faltschachtel enthält 10, 20, 30, 50, 60 bzw. 100 Kapseln pro Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Mitvertrieb

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Amadol Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert

Slowakische Republik Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním

Großbritannien Tramquel SR 100 mg prolonged-release hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024

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