Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche
Was ist Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche und wofür wird es eingesetzt?
Die Wirkstoffzusammensetzung von Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche ist:
Ambroxolhydrochlorid 30. mg
Bei Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche handelt es sich um ein so genanntes Generikum. Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche ist gleichwertig mit einem Arzneimittel, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzneimittel dienen kann.
Das Arzneimittel ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:
Sekrolytische Therapie von produktivem Husten bei akuten oder chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit anormaler Schleimbildung und einer Störung des Schleimtransports einhergehen.
Dieses Arzneimittel ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.
(Stand: 16.12.2016)
Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche einzunehmen/anzuwenden?“
Was sind die Nutzen und Risiken von Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche?
Das Arzneimittel ist therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzneimittel. Nutzen und Risiken entsprechen daher denen des Referenzarzneimittels.
Seite 3 von 3 Der pharmazeutische Unternehmer hat zudem einen Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird. Im Risikomanagementplan sind bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte beschrieben und Strategien festgelegt, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Dabei handelt es sich z.B. um Informationen, die bereits in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im Risikomanagementplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Der Risikomanagementplan wird regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte auch Abschnitt 2 der Packungsbeilage „Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Unither Pharmaceuticals 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche beachten?“ in Verbindung mit Abschnitt 4 der Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?
Das BfArM ist bei der Bewertung dieses Arzneimittels zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen mögliche Anwendungsrisiken, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen, übersteigt.
Der öffentliche Bewertungsbericht kann auf der folgenden Internet-Seite abgerufen werden: bzw.
Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.