Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Amifampridin Amarox 10 mg Tabletten
1. Was ist Amifampridin Amarox und wofür wird es angewendet?
Amifampridin Amarox wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln. Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt. Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Amifampridin Amarox wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amifampridin Amarox beachten?
Amifampridin Amarox darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden
- wenn Sie an Epilepsie leiden
zusammen mit Arzneimitteln, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können
(Verlängerung des QT-Intervalls – nachweisbar im Elektrokardiogramm), z. B.:
Sultroprid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei
Erwachsenen)
- Antiarrhythmische Arzneimittel (z. B. Disopyramid)
- Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen (z. B. Cisaprid, Domperidon)
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen – Antibiotika (z. B. Rifampicin) und
Antipilzmittel (z. B. Ketoconazol)
- zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
- wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amifampridin Amarox einnehmen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
- Asthma haben;
- eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (Konvulsionen) haben;
- an Nierenproblemen leiden;
- an Leberproblemen leiden.
Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie Amifampridin Amarox bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern. Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.
Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potenzielle Krebsrisiko mit Amifampridin Amarox vor Beginn der Behandlung ein.
Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie Amifampridin Amarox einnehmen.
Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
- Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten;
- Asthma auftritt.
Einnahme von Amifampridin Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Amifampridin Amarox haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Amifampridin Amarox kombiniert werden: Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung – erkennbar im Elektrokardiogramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol (siehe „Amifampridin Amarox darf nicht eingenommen werden”).
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin)
- Tramadol (ein Schmerzmittel)
Antidepressiva – trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive
Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion)
Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin,
Chlorpromazin, Clozapin)
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit – Anticholinergika (z. B.
Trihexylphenidyl, Mesylat), MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Deprenyl), COMT-Hemmer (z. B. Entacapon)
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien – Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol,
Cimetidin)
- Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z. B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium)
- Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Amifampridin Amarox nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin Amarox in die Muttermilch übergeht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit Amifampridin Amarox während der Stillzeit fortsetzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
3. Wie ist Amifampridin Amarox einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden. Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.
Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) dreimal täglich (d. h. 15 mg pro Tag). Ihr Arzt kann diese Dosis langsam zunächst auf 5 mg (eine halbe Tablette) viermal täglich steigern (d. h. 20 mg pro Tag). Danach kann Ihr Arzt Ihre tägliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er alle 4 bis 5 Tage 5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzufügt.
Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen). Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden. Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.
Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können. Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen:
Amifampridin Amarox ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden. Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) täglich wird bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen. Bei Patienten mit leichten Leber- oder Nierenproblemen wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal 5 mg täglich) empfohlen. Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von Amifampridin Amarox langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden. Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosissteigerung bei Ihnen möglicherweise abgebrochen werden muss.
Wenn Sie eine größere Menge von Amifampridin Amarox eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Amifampridin Amarox eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin Amarox vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin Amarox vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin Amarox abbrechen
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten. Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
- Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten
- Asthma auftritt
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kribbeln und Taubheitsgefühl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmaßen (wie
Füße und Hände)
- Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
- Übelkeit
- Schwindel
- Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magenschmerzen
- Kalte Hände und Füße
Weitere Nebenwirkungen sind:
Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab, die Sie einnehmen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, die Finger und Zehen betreffen)
- Diarrhö
- Krampfanfälle (Konvulsionen)
Husten, übermäßiger oder zäher Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen
Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
- verschleiertes Sehen
- Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
- Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen
- Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit
- Chorea (Bewegungsstörung), Myoklonie (Muskelspasmus oder -zuckungen)
- Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Amifampridin Amarox aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amifampridin Amarox enthält
Der Wirkstoff ist: Amifampridin
Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid und
Calciumstearat (Ph. Eur.).
Wie Amifampridin Amarox aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbene, runde, etwa 10 mm große, bikonvexe, abgeschrägte Tabletten mit Bruchkerbe, auf der einen Seite der Tablette mit „A“ über der Bruchkerbe und „93“ unter der Bruchkerbe geprägt, auf der anderen Seite glatt.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Amifampridin Amarox ist in Blisterpackungen mit 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Amarox Pharma GmbH
Hans-Stießberger-Straße 2a
85540 Haar
Deutschland
Hersteller
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Amifampridin Amarox 10 mg Tabletten Niederlande Amifampridine Amarox 10 mg, tabletten Italien Amifampridina Amarox
Frankreich Amifampridine Amarox 10 mg, comprimé sécable