Somsanit - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist SOMSANIT® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMSANIT® beachten?

• 3. Wie ist SOMSANIT® anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist SOMSANIT® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist somsanit® und wofür wird es angewendet?

SOMSANIT® kann zur Erzeugung eines Schlafzustandes während und nach Operationen, bei diagnostischen Eingriffen und bei bildgebenden Verfahren angezeigt sein, wenn andere Therapiemöglichke­iten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren. Aufgrund fehlender analgetischer Eigenschaften muss eine Kombination mit Opioiden, anderen Analgetika oder einer Regionalanästhesie erfolgen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von somsanit® beachten?

SOMSANIT® darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei schweren Nierenfunktion­sstörungen, arterieller Hypertonie, Alkoholintoxi­kation, Epilepsie, Erregungsleitun­gsstörungen, Eklampsie, Porphyrie, Hypernatriämie, Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMSANIT® injiziert bekommen.

10 mL Injektionslösung enthalten 441,71 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Anwendung von SOMSANIT® zusammen mit anderen Arzneimitteln

SOMSANIT® kann die Wirkung anderer zentralnervös wirksamer Substanzen (z.B. Opioide) und Muskelrelaxantien verstärken (Atemdepression). Alkohol, Benzodiazepine oder Antidepressiva können die Wirkung von GHB steigern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von SOMSANIT® während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe 13.2, Präklinische Daten zur Sicherheit). Deshalb wird die Anwendung von SOMSANIT® bei Schwangeren nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob SOMSANIT® in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit SOMSANIT® während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen unterbrochen bzw. abgestillt werden.

3.    wie ist somsanit® anzuwenden?

SOMSANIT® wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

SOMSANIT® ist ein intravenöses Narkotikum zur langsamen Injektion oder Infusion. Zur

Injektion oder Infusion als Bolus. Erhaltungsdosis nach Bedarf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Da SOMSANIT® in Abhängigkeit von der applizierten Dosis eine narkotische und sedierende, aber keine analgetische Wirkung entfaltet, muss SOMSANIT® mit Analgetika, Neuroleptika oder mit unterschwelligen Dosen von Barbituraten kombiniert werden. Auch die Kombination mit Inhalationsnar­kotika ist nützlich.

Die narkotische Dosis beträgt 60–90 mg/kg KG bzw. 4–6 g/70 kg KG, entsprechend 20–30 ml SOMSANIT®. Bei langdauernden Operationen ist eine Erhöhung der Dosis statthaft.

Die sedierende Dosis beträgt initial 30–50 mg/kg KG über 10 Minuten, danach 10–20 mg/kg KG pro Stunde.

Zur Schlafregulation sollten Dosierungen von 5–10 mg/kg KG/h zur Sedierung im Sinne einer Schlafregulation verwendet werden.

Die Wirkung tritt ca. 5–15 Minuten nach Injektion ein. Die Wirkdauer beträgt 1 bis 2 Stunden.

Wenn eine größere Menge von SOMSANIT® angewendet wurde, als es sollte.

Bei Patienten mit schwerer GHB-Intoxikation werden verschiedene Arrhythmien wie Sinusarrhythmie und multiple Extrasystolen beschrieben. Die Todesfälle werden meist der Atemdepression und nachfolgenden Komplikationen wie der Aspiration von Mageninhalt zugeschrieben. Es ist jedoch nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen, dass GHB in extrem hohen Dosierungen Änderungen des QT-Intervalls und damit klinisch relevante Arrhythmien hervorruft, die mit einem Herz- Kreislaufstillstand einhergehen können. Diese Dosierungen sind jedoch um ein Vielfaches höher als die zur klinischen Anwendung empfohlenen bzw. in der täglichen Praxis üblichen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Venenreizung, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Blutdruckanstieg oder -abfall, Myoklonien, spontane Blasenentleerung, Auslösen zerebraler Krampfanfälle, Hypernatriämie, Hypokaliämie, metabolische Alkalose, Mundtrockenheit, Schwellung des Gesichts (Angioödem).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldungen von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist somsanit® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was SOMSANIT®enthält:

Der Wirkstoff in 10 ml Injektionslösung ist:

• – 2,423 g 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz

(entspricht 2g 4-Hydroxybutansäure)

Der sonstige Bestandteil ist:

• – Wasser für Injektionszwecke