Amilorid comp.-ratiopharm 5 mg/50 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

Amiloridhydrochlo­rid 5 mg (als Amiloridhydrochlo­rid 2 H2O) + Hydrochlorothiazid 50 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1.    Was ist

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

– wenn Sie allergisch gegen Amilorid, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

– bei fehlender oder verminderter Harnausscheidung

– bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörun­gen (Praecoma und Coma hepaticum)

– bei Überschuss bzw. Mangel an bestimmten Mineralstoffen im Blut (Hyperkaliämie, Hypokaliämie, die auf eine Behandlung nicht anspricht, Hyperkalzämie, Hyponatriämie)

– bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)

– in Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amilorid comp.-ratiopharm einnehmen

– wenn Sie unter Nierenfunktion­sstörungen leiden (mit Serum-Kreatinin 1,5–1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min). Eine Kombination von Amilorid comp.-ratiopharm mit Kaliumsalzen, Triamteren, Amilorid oder Spironolacton soll nicht erfolgen.

– Die Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm sollte abgebrochen werden bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (stark eingeschränkte Harnausscheidung; Serum-KreatininKonzen­tration über 1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), schweren Störungen im Magen-Darm-Bereich, zentralnervösen Störungen, Stoffwechselen­tgleisungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen sowie allergischen Hautreaktionen.

– Bei langfristiger Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen verschiedener Laborwerte bei Ihnen durchführen. Dies betrifft Sie insbesondere, wenn Ihre Niere nur eingeschränkt funktioniert, wenn Sie zusätzlich mit Herzglykosiden, bestimmten Kortisonpräparaten (Glukokortikoide) oder Abführmitteln behandelt werden, oder wenn Sie bereits etwas älter sind. Eine besonders engmaschige Überwachung wird Ihr Arzt durchführen, wenn Ihr Elektrolyt- und Wasserhaushalt bereits Veränderungen aufweist.

– Bei dauerhaftem Missbrauch mit harntreibenden Arzneimitteln kann ein sogenanntes Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) auftreten.

– Wenn bei Ihnen Untersuchungen der Nebenschilddrüse oder des Blutzuckers (Glukosetoleran­ztest) geplant sind, so weisen Sie Ihren Arzt unbedingt auf Ihre Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm hin. Da Amilorid comp.-ratiopharm diese Untersuchungen stören kann, sollte die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.

– Wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Amilorid comp.-ratiopharm einnehmen.

– Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge (akutes Winkelblockglaukom) sein und kann innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme dises Arzneimittels auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen. Die Gefahr hierfür ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten.

Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sind Kinder von einer Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm auszuschließen.

Wirkung und Nebenwirkungen von Amilorid comp.-ratiopharm können durch Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft

Amilorid comp.-ratiopharm darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Amilorid comp.-ratiopharm vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Amilorid comp.-ratiopharm darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid in die Muttermilch übergeht und die Milchproduktion hemmen kann.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.    Wie ist

Nehmen Sie Amilorid comp.-ratiopharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten abzustimmen.

Bluthochdruck: ½ Tablette täglich, maximal 1 Tablette/Tag.

Wasseransammlung infolge von Herzerkrankungen: ½–1 Tablette täglich, maximal 2 Tabletten/Tag.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten ein.

Zur Blutdrucksenkung sollten Sie Amilorid comp.-ratiopharm vorzugsweise morgens oder auf Einzeldosen über den Tag verteilt einnehmen.

Zur Blutdrucksenkung kann Amilorid comp.-ratiopharm hierbei auf Anweisung des Arztes mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden und begünstigt deren Wirkung.

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist eine Verschlechterung der Grunderkrankung zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amilorid- und Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt.

Bei Einnahme vor dem Essen treten relativ häufig Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall, gelegentlich Verstopfung auf. Daher sollten Sie Amilorid comp.-ratiopharm nach den Mahlzeiten einnehmen (siehe 3. unter „Art der Anwendung“).

Unter der Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm können dosis- und altersabhängig Wasser- und Elektrolytstörungen auftreten, insbesondere ein erniedrigter oder erhöhter Kalium-, ein erniedrigter Natrium-, ein erniedrigter Chlorid- sowie ein erhöhter Calcium-Spiegel im Blut. Symptome dafür können Mundtrockenheit und Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung sowie Darmlähmung, Muskelverspan­nungen, Muskelkrämpfe oder verminderte Muskelspannung, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Müdigkeit, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, verminderter Blutdruck und davon begleitete Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen oder EKG-Veränderungen sein.

Herzrhythmusstörun­gen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung bestimmter Herzmedikamente (Herzglykoside) können unter Hydrochlorothiazid häufig eintreten.

Bei übermäßiger Harnausscheidung kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen, Benommenheit, Verwirrtheitszus­tänden, Kreislaufkollaps und zu akutem Nierenversagen, Blutpfropfbildungen (Thrombosen) und Gefäßverschlüssen (Embolien) kommen.

Eine erhöhte Ausscheidung von Magnesium mit dem Harn ist häufig, gelegentlich mit vermindertem Magnesium-Spiegel im Blut.

Durch den Gehalt an Amilorid kann es zu einer bestimmten Störung im Säuren-Basen-Haushalt (metabolische Azidose) kommen.

Häufig treten unter Hydrochlorothiazid ein erhöhter Blutzuckerspiegel und eine erhöhte Zuckerausscheidung mit dem Harn auf.

Häufig kommt es unter Hydrochlorothiazid zu einer Erhöhung der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).

Häufig kommt es zu einer in der Regel ohne Krankheitszeichen verlaufenden Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut. Diese kann möglicherweise Gichtanfälle auslösen. Gelegentlich kommt es zu einer erhöhten Konzentration bestimmter Substanzen im Blut, die mit dem Harn ausgeschieden werden (Azotämie). Ein erhöhter Gehalt eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut und Bauchspeichel­drüsenentzündun­gen sind gelegentlich aufgetreten. Bei vorbestehendem Gallensteinleiden kann eine akute Gallenblasenen­tzündung auftreten.

In Einzelfällen sind Veränderungen im Blutbild mit Verringerung einiger oder aller Blutzellen oder der Blutplättchen beschrieben worden (aplastische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie).

In seltenen Fällen sind allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag, Nesselsucht, Schmetterlingsflechte (kutaner Lupus erythematodes) und gesteigerte Lichtempfindlichke­it sowie Arzneimittelfieber und Gelbsucht bekannt geworden.

In seltenen Fällen kann eine Gefäßentzündung auftreten.

Sehr selten: Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Nicht bekannt: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Außerdem sind in Einzelfällen pseudoallergische (anaphylaktoide) Schockreaktionen, Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie Nierenentzündungen mit nachfolgendem akutem Nierenversagen bekannt geworden.

In Einzelfällen wurde unter Hydrochlorothiazid eine Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge beobachtet (allergisches Lungenödem). Durch Amilorid kann es häufig zu Husten kommen.

Nicht bekannt: Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten Winkelblockglau­koms), akute Kurzsichtigkeit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit ist in seltenen Fällen aufgetreten, vereinzelt kann es zu leichten Sehstörungen kommen..

In Kombination mit so genannten ß-Rezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei alleiniger Behandlung mit Hydrochlorothiazid können Potenzstörungen auftreten.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hellorange, gesprenkelte, beidseits gewölbte runde Tabletten mit Bruchrille auf der einen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amilorid comp.-ratiopharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm