Amiriox 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amiriox und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiriox beachten?

• 3. Wie ist Amiriox anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amiriox aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist amiriox und wofür wird es angewendet?

Amiriox enthält den Wirkstoff Bimatoprost und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Amiriox wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmit­tel.

2.    was sollten sie vor der anwendung von amiriox beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiriox anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn

• – Sie Atemprobleme haben.

• – Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• – Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.

• – Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.

• – Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Während der Behandlung mit Amiriox kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Amiriox absetzen. Amiriox kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Kontaktallergie gegen Silber hatten, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Kinder und Jugendliche

Amiriox wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Amiriox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Amiriox zusammen mit anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Amiriox mindestens 5 Minuten ab, bevor Sie die anderen Tropfen anwenden. Eine Augensalbe ist als Letztes anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amiriox kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Amiriox werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten erst dann ein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Amiriox enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro Milliliter. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3.    wie ist amiriox anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Amiriox darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge.

Amiriox wurde nicht bei Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen. Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen herausgenommen und können 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Wenn Sie Amiriox zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Amiriox mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenarzneimittels.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Amiriox ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmit­tel enthält. Siehe Abschnitt 6. Wie Amiriox aussieht und Inhalt der Packung.

Vor Anwendung der Augentropfen:

• – Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, üben Sie die Anwendung der Tropfflasche, indem Sie die Flasche langsam drücken, bis ein Tropfen in die Luft, nicht ins Auge, abgegeben wird.

• – Sobald Sie sicher genug sind, jeweils nur einen Tropfen auf einmal zu applizieren, wählen Sie die Stellung, die für Sie zur Applikation der Tropfen am bequemsten ist (entweder im Sitzen, in Rückenlage oder aufrecht stehend vor einem Spiegel).

Hinweise zur Anwendung:

• 1. Waschen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig die Hände.

• 2. Wenn die Verpackung oder die Flasche beschädigt sind, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.

• 3. Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal verwenden, prüfen Sie vor dem Abschrauben der Verschlusskappe, dass der versiegelte Ring an der Kappe noch nicht geöffnet worden ist. Sie sollten einen leichten Widerstand spüren, bevor der manipulationssiche­re Ring bricht (siehe Abbildung 1).

• 4. Falls der manipulationssiche­re Ring abgelöst ist, entsorgen sie ihn, damit er nicht auf das Auge fallen und Verletzungen verursachen kann.

• 5. Legen Sie den Kopf in den Nacken und ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, sodass sich zwischen Ihrem Auge und dem Unterlid eine kleine Tasche bildet (siehe Abbildung 2). Vermeiden Sie Kontakt zwischen der Flaschenspitze und Ihrem Auge, Augenlid oder Fingern.

• 6. Träufeln Sie einen Tropfen in die Tasche zwischen Augenlid und Auge, indem Sie die Flasche langsam zusammendrücken (siehe Abbildung 3). Drücken Sie die Flasche sanft in der Mitte zusammen und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen. Wenn Sie die Flasche zusammendrücken, kann es eventuell einige Sekunden dauern, bis ein Tropfen

herauskommt. Drücken Sie die Flasche deshalb nicht zu stark zusammen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.

• 7. Drücken Sie etwa 2 Minuten lang auf den Tränengang (drücken Sie dazu mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase) und halten Sie das/die Auge(n) während dieser Zeit geschlossen. Dies sorgt dafür, dass der Tropfen vom Auge aufgenommen werden kann, und verhindert, dass das Arzneimittel in den Rest des Körpers gelangt.

• 8. Wiederholen Sie die Schritte 5, 6 und 7 für das andere Auge, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dies tun sollen.

• 9. Schütteln Sie die Flasche nach Gebrauch und vor dem Verschließen einmal nach unten, ohne die Tropferspitze zu berühren, um Flüssigkeitsreste von der Spitze zu entfernen. Dies gewährleistet die Abgabe der nachfolgenden Tropfen. Schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche (siehe Abbildung 4 ).

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amiriox angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Amiriox vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben diese Amiriox anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Amiriox abbrechen

Amiriox sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Amiriox abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Leichte Rötung (bei bis zu 24% der Personen)
• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
• Gereizte Augen
• Augenjucken
• Schmerzen
• Trockenheit
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Längere Wimpern
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• Gerötete Augenlider

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Müde Augen
• Lichtscheu
• Dunkelfärbung der Iris
• Juckende und geschwollene Augenlider
• Tränen
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche
• Verschwommenes Sehen

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen
• Haarwachstum rund um das Auge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge

• Verklebte Augen
• Augenbeschwerden

Wirkungen auf den Körper

• Asthma
• Verschlechterung von Asthma
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankun­g (COPD)
• Kurzatmigkeit
• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
• Schwindel
• Erhöhter Blutdruck
• Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Neben den Nebenwirkungen von Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis ohne Konservierungsmit­tel wurden folgende Nebenwirkungen bei den konservierten Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen im Mehrdosen-Behältnis beobachtet und könnten bei Patienten auftreten, die Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Mehrdosen-Behältnis anwenden:

• Brennendes Gefühl im Auge
• Allergische Reaktion des Auges
• Entzündete Augenlider
• Schwierigkeiten, klar zu sehen
• Verschlechterung der Sehfähigkeit
• Dunkelfärbung der Wimpern
• Netzhautblutung
• Entzündung im Auge
• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Entzündung der Iris
• Augenlidzucken
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche wegbewegt
• Übelkeit
• Rötung der Haut um das Auge
• Schwäche
• Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden: In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist amiriox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche 90 Tage bei einer Temperatur unter 25°C lagern.

Die Flasche 90 Tage nach Anbruch entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, verdünnte Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Amiriox aussieht und Inhalt der Packung

Amiriox ist eine farblose, klare Lösung.

Dieses Arzneimittel wird in weißen Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) (5 ml) mit jeweils 3 ml Lösung, einem Mehrdosis-Tropfapplikator aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und einer manipulationssiche­ren HDPE-Schraubkappe angeboten.

Der Tropfapplikator besitzt ein Ventilsystem aus Silikon, das den Rückfluss von kontaminierter Flüssigkeit in die Flasche verhindert und den Zustrom von gefilterter Luft ermöglicht.

Packungsgrößen:

UKartons mit 1 oder 3 Flaschen mit jeweils 3 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Italien

Hersteller

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2024

7