Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Amisulprid AUDEN 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. bestehende prolaktinabhängige Tumoren: hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs Phäochromozytom Kinder und Jugendliche unter 15 Jahre Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5)
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Malignes neuroleptisches Syndrom, gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte kann auftreten. Deshalb sollten bei Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesgaben, alle Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden.
Hyperglykämie wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen antipsychotischen Arzneimitteln, einschließlich Amisulprid, behandelt wurden. Deshalb sollten Patienten mit einer bestehenden Diagnose von Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die mit der Einnahme von Amisulprid beginnen, ein geeignetes Blutzucker-Monitoring erhalten.
Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden. In Fällen von leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz , sollte die Dosis reduziert werden oder eine intermittierende Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Amisulprid kann die Krampfschwelle erniedrigen. Deshalb sollten Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid sorgfältig überwacht werden.
Bei älteren Patienten (Patienten über 65 Jahre) sollte Amisulprid mit Vorsicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichende Erfahrung vorliegt. Die Behandlung kann zu Sedierung und Hypotension in dieser Patientengruppe führen (siehe Abschnitt 5.2).
Amisulprid sollte bei bestehender Parkinson'scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte Amisulprid nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
Akute Absetzerscheinungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Insomnia wurden sehr selten beschrieben nach einer abrupten Beendigung von hohen Dosen eines antipsychotischen Arzneimittels. Erneutes Auftreten von psychotischen Symptomen kann ebenso auftreten, und das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet. Deshalb ist ein ausschleichendes Absetzen ratsam.
Verlängerung des QT-Intervalls
Zu Vorsicht wird geraten, wenn Amisulprid bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer familiären Anamnese einer QT Verlängerung verordnet wird. Eine Begleittherapie mit Neuroleptika sollte vermieden werden.
Schlaganfall
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit älteren, demenzkranken Patienten, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein dreifach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist nicht bekannt; eine Risikoerhöhung durch andere Antipsychotika oder in anderen Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Diabetes-Patienten und Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes, die eine Behandlung mit Amisulprid beginnen, sollten ein geeignetes Blutzucker-Monitoring erhalten.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz:
Daten von zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein geringfügig erhöhtes Sterblichkeitsrisiko haben im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden. Es liegen nur unzureichende Daten vor, um eine sichere Angabe zur präzisen Höhe des Risikos machen zu können und die Ursache für das erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Amisulprid ist nicht für die Behandlung von durch Demenz in Zusammenhang stehenden Verhaltensstörungen zugelassen.
Venöse Thromboembolien:
Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Amisulprid festgestellt und präventive Maßnahmen durchgeführt werden.
Zur Beachtung bei Amisulprid Lösung zum Einnehmen: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Kombinationen, die kontraindiziert sind (siehe Abschnitt 4.3)
Levodopa: reziproke Antagonismen der Effekte von Levodopa und Neuroleptika. Im Falle von neuroleptisch-induzierten extrapyramidalen Symptomen behandeln Sie nicht mit einem Dopaminagonisten, sondern mit einem Anticholinergikum.
Kombinationen, die nicht empfohlen sind
Amisulprid kann die zentral wirksamen Effekte von Alkohol verstärken. Deshalb sollte während der Behandlung kein Alkohol getrunken werden.
Kombinationen, die besonderer Vorsicht beim Gebrauch bedürfen
Vorsicht ist geboten, wenn die folgenden Stoffe gleichzeitig angewendet werden (aufgrund der Verstärkung von Wirkungen):
– ZNS Beruhigungsmittel, einschließlich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1 Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Angst lösende Arzneimittel, Clonidin und Derivate.
– Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Arzneimittel ( Blutdrucksenkender Effekt und steigendes Risiko orthostatischer Hypotension (additiver Effekt)).
– Vorsicht ist geboten, wenn Amisulprid mit Medikamenten verabreicht wird, die bekannt sind das QT-Intervall zu verlängern, wie zum Beispiel Klasse IA Antiarrhythmika (z.B. Quinidin, Disopyramid) und Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Anti-Malariamittel (z.B.: Mefloquin) (siehe Abschnitt 4.4).
– Mögliche Interaktionen mit Arzneimitteln, die ein Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts verursachen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft:
In Tierversuchen zeigte Amisulprid keine Reproduktionstoxizität. Eine Abnahme der Fertilität wurde beobachtet, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz (Prolaktin-vermittelte Wirkung) in Zusammenhang steht. Teratogene Effekte von Amisulprid wurden nicht beobachtet.
Sehr wenige klinische Daten zu exponierten Schwangerschaften sind verfügbar.
Deshalb kann die Unbedenklichkeit von Amisulprid während der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt werden.
Die Anwendung von Amisulprid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken. Wenn Amisulprid während der Schwangerschaft angewendet wird, können Neugeborene die Nebenwirkungen von Amisulprid zeigen und sollten daher entsprechend überwacht werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher vor der Behandlung über wirksame kontrazeptive Maßnahmen mit Ihrem Arzt sprechen.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht, Stillen ist daher kontraindiziert.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Selbst bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Amisulprid Schläfrigkeit verursachen, so dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 4.8) Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Klinische Studiendaten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist Nebenwirkungen von Symptomen der zu Grunde liegenden Krankheit abzugrenzen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich : allergische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Häufig : Amisulprid verursacht eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma, die nach Absetzen von Amisulprid reversibel ist. Demzufolge können Galaktorrhö, Amenorrhö oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie, Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome und erektile Dysfunktion auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich : Hyperglykämie (siehe auch Abschnitt 4.4).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig : Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit und Orgasmusstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig : extrapyramidale Störungen, wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, vermehrter Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid durch Verabreichung von Antiparkinson-Arzneimitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primären negativen Zuständen mit Dosierungen von 50–300 mg/Tag.
Häufig : akute Dystonie (Torticollis spasmodicus, okulogyre Krise, Trismus) kann auftreten. Diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid nach Verabreichung von Antiparkinson-Arzneimitteln. Schläfrigkeit und Schwindel.
Gelegentlich : Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, wurden berichtet, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Antiparkinson-Arzneimittel sollten nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können. Krampfanfälle.
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Häufig: Hypotension
Gelegentlich : Bradykardien
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; Mundtrockenheit
Allgemeine Störungen
Sehr selten : Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen nach abruptem Abbrechen der Therapie von hohen Dosen, auch Wiederkehr von psychotischen Symptomen, Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) (siehe Abschnitt 4.4)
Untersuchungen
Häufig : Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
Post Marketing Daten
Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen in Spontanmeldungen berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Arrhythmien, wie z. B. Torsade de pointes und ventrikuläre Tachykardien, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gefäßerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt : Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Lungenembolien und tiefe Venenthrombose wurden mit antipsychotischen Stoffen berichtet.
Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Angioedema, Urticaria
4.9 überdosierung
Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten pharmakologischen Effekte wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Sedierung, komatöse Zustände, Hypotension und extrapyramidalmotorische Symptome sein.
Maßnahmen bei Überdosierung
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination von Amisulprid ungeeignet.
Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht bekannt.
Geeignete Vorsichtsmaßnahmen sollten daher eingeleitet werden mit kontinuierliche Überwachung der vitalen Parameter einschließlich fortdauernder Beobachtung der Herzfunktion aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidalmotorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.