AMITEND 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12–65 Jahre)

Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben

(Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae )

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist AMITEND und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AMITEND beachten?

• 3. Wie ist AMITEND einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist AMITEND aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.          was ist amitend und wofür wird es angewendet?

AMITEND enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.

AMITEND wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12–65 Jahre) zur Behandlung von einem durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut) verwendet. AMITEND wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit dem Allergen umzugehen). Es kann sein, dass Sie die Lyo-Tablette 8 bis 14 Wochen einnehmen müssen, bevor Sie eine Besserung spüren.

Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hauttest durchführen und/oder eine Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob AMITEND eine geeignete Behandlung für Sie ist.

Die erste Einnahme von AMITEND soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine

Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

AMITEND wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AMITEND beachten?

AMITEND darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).

• – wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt

haben (nach ärztlicher Beurteilung).

• – wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von AMITEND eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.

• – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben.

• – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie AMITEND einnehmen,

• – wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.

• – wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Hausstaubmilbe­nAllergenextrak­tes hatten.

• – wenn Sie eine Fischallergie haben. AMITEND kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die vorhandenen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie.

• – wenn Sie starke allergische Symptome haben wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• – wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie Asthma haben, nehmen Sie Ihre üblichen Asthma- Arzneimittel weiter, während Sie mit der Behandlung mit AMITEND beginnen.

Beenden Sie die Einnahme von AMITEND und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, da diese Symptome Anzeichen einer allergischen Entzündung der Speiseröhre sein könnten.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Sollten jedoch schwere Reaktionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

AMITEND ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren zugelassen. AMITEND wird bei Jugendlichen (12–17 Jahre) zur Behandlung eines allergischen Schnupfens (Entzündung der Nasenschleimhaut) angewendet.

Einnahme von AMITEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, so dass er mit Ihnen die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit AMITEND besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit AMITEND auftreten.

Einnahme von AMITEND zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme von AMITEND dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von AMITEND während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit AMITEND soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von AMITEND während der Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme von AMITEND während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit AMITEND hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb lesen Sie bitte alle Informationen dieser Gebrauchsinfor­mation, insbesondere Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

• 3. Wie ist AMITEND einzunehmen?

Nehmen Sie AMITEND immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Ihr Arzt wird Sie beraten, für wie lange Sie AMITEND einnehmen sollten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit AMITEND immer trocken sind. Nehmen Sie AMITEND wie folgt ein:

• 1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifen­s ab.

• 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

  
  
  
  

• 3. Drücken Sie die Lyo-Tablette nicht durch die Folie heraus, da sie dadurch leicht zerbrechen kann. Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

  
  

• 4. Nehmen Sie die Lyo-Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus und nehmen Sie sie sofort ein.

  
  

• 5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge und lassen sie dort für einige Sekunden liegen, bis sie sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von AMITEND eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele AMITEND Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von AMITEND vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Lyo-Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen.

Wenn Sie AMITEND für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie AMITEND wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von AMITEND abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von AMITEND haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AMITEND Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von AMITEND jeweils einige Minuten bis Stunden an. Die meisten Nebenwirkungen treten im Laufe der weiteren Behandlung nach einem bis drei Monaten nicht mehr auf.

Beenden Sie die Einnahme von AMITEND und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Veränderungen der Stimme

Niedriger Blutdruck

Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl)

Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gefühl der Rachenreizung

Schwellung im Mund und der Lippen Juckreiz im Mund und der Ohren Atemwegsinfektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund

Jucken der Augen

Jucken der Zunge oder der Lippen

Schwellung der Zunge oder des Rachens

Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund

Rötung im Mund oder Wunden in der Munschleimhaut

Schmerzen im Mund

Veränderter Geschmack

Magenschmerzen oder Unwohlsein

Durchfall

Übelkeit und Erbrechen

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken

Asthmasymptome

Husten

Kurzatmigkeit

Beschwerden im Brustraum

Magenverstimmung und Sodbrennen

Heiserkeit

• – Müdigkeit

• – Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwerwiegende allergische Reaktion

• – Augenentzündung

• – Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages

• – Ohrenbeschwerden

• – Engegefühl im Rachen

• – Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen

• – Bläschen im Mund

• – Reizung der Speiseröhre

• – Fremdkörpergefühl im Rachen

• – Schwindel

• – Allgemeines Unwohlsein

• – Trockener Mund

• – Kribbeln der Haut

• – Rötung im Rachen

• – Vergrößerung der Mandeln

• – Lippenschmerzen

• – Lippenwunden

• – Vergrößerung der Speicheldrüsen

• – Erhöhte Speichelproduktion

• – Rötung der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Schnelles Anschwellen von Gesicht oder Haut

• – Allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6103 77 0, Telefax +49 6103 77 1234, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.          wie ist amitend aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen AMITEND nach dem auf dem Blisterstreifen nach „EXP” und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.            inhalt der packung und weitere informationen

Was AMITEND enthält

Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro Lyo-Tablette wird mit der Einheit SQ-HDM (HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben) ausgedrückt. Die Aktivität einer Lyo-Tablette ist 12 SQ-HDM.

Die weiteren Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie AMITEND aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite.

Aluminiumblis­terstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 30 (3 × 10) oder 90 (9 × 10) Lyo-Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6–8

2970 Hørsholm

Dänemark

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19 28037 Madrid Spanien

Vertrieb in Deutschland durch:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Friesenweg 38

AMITEND Gebrauchsinfor­mation März 2023

22763 Hamburg

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: ACARIZAX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023

AMITEND Gebrauchsinfor­mation

März 2023

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