Amlessa 10 mg/5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Amlessa® 5 mg/5 mg Tabletten

Amlessa® 5 mg/10 mg Tabletten

Amlessa® 10 mg/5 mg Tabletten

Amlessa® 10 mg/10 mg Tabletten

Perindopril-Arginin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amlessa und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlessa beachten?

• 3. Wie ist Amlessa einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amlessa aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist amlessa und wofür wird es angewendet?

Amlessa wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder zur Behandlung der stabilen koronaren Herzkrankheit (ein Zustand, bei dem die Blutversorgung des Herzens reduziert oder blockiert ist) angewendet. Patienten, die bereits Perindopril und Amlodipin als einzelne Tabletten einnehmen, können stattdessen eine Tablette Amlessa, die beide Wirkstoffe enthält, einnehmen.

Amlessa ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Perindopril und Amlodipin.

Perindopril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker (welcher der Arzneimittelklasse der Dihydropyridine zugeordnet ist). Zusammen bewirken diese eine Erweiterung und Entspannung der Blutgefäße, wodurch das Blut leichter hindurchströmen kann und es so Ihrem Herzen erleichtern, Blut hindurch zu pumpen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlessa beachten?

Amlessa darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer oder Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    während der letzten 6 monate einer schwangerschaft (es wird empfohlen amlessa auch in der frühen phase der schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe abschnitt "schwangerschaft

und Stillzeit"),

• – wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung hatten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),

• – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

• – wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),

• – wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

• – wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,

• – wenn Sie Dialyse-Patient sind oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von

den Geräten, die verwendet werden, könnte Amlessa nicht für Sie geeignet sein,

• – wenn Sie Nierenprobleme haben, aufgrund derer die Blutversorgung Ihrer Nieren reduziert

ist (renale Arterienstenose),

• – wenn Sie mit Sacubitril/Val­sartan, einem Arzneimittel für Herzschwäche, behandelt werden

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Amlessa zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Amlessa einnehmen, wenn Sie

• – eine hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskeler­krankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

• – an Herzinsuffizienz leiden,

• – an einen starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

• – unter anderen Herzerkrankungen leiden,

• – an einer Erkrankung der Leber leiden,

• – Probleme mit Ihren Nierenhaben oder eine Dialyse erhalten,

• – ungewöhnlich erhöhte Aldosteron-Spiegel (ein Hormon) im Blut haben (primärer

Hyperaldostero­nismus),

• – unter einer Kollagen-Krankheit (Erkrankung des Bindegewebes) wie systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie leiden,

• – Diabetes haben,

• – eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten (ein ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist besonders wichtig),

• – älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,

• – eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

• – Aliskiren,

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Amlessa darf nicht eingenommen werden“.

• – eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

• – Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall),

• – Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern),

• – Sacubitril (als Kombinationspräpa­rat mit Valsartan verfügbar) zur Behandlung von chronischer Herzschwäche,

• – Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin und andere Arzneimittel, die zur Klasse der auch als Gliptine bezeichneten Medikamente (zur Behandlung von Diabetes) gehören.

• – ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind. In diesem Fall kann Ihr Risiko für das Auftreten

eines Angioödems erhöht sein. Die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger stark sein, als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Angioödem

Ein Angioödem (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Schluck- oder Atembeschwerden) wurde bei Patienten beobachtet, die mit einem ACE-Hemmer, wozu auch Perindopril zählt, behandelt wurden. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie derartige Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Amlessa beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Amlessa in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Amlessa darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Amlessa in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie Amlessa einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

• – sich einer Narkose und/oder größeren Operation unterziehen,

• – vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben,

• – sich einer LDL Apherese unterziehen (Entfernung von Cholesterol in Ihrem Blut durch eine Maschine),

• – eine Desensibilisi­erungsbehandlung erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen

oder Wespenstichen zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Amlessa wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Amlessa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Amlessa nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• – Lithium (zur Behandlung von Manien und Depressionen),

• – Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen),

• – kaliumsparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzprodukte und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können (wie z.B. Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung um Blutgerinnsel zu verhindern, Trimethoprim und Cotrimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sul­famethoxazol, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

• – kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz): Eplerenon und Spironolacton in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg täglich.

Die Behandlung mit Amlessa kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein können:

• – andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, einschließlich Angiotensin-II Rezeptor-Blocker (ARB), Aliskiren (siehe auch Abschnitt „Amlessa darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) oder Diuretika (Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen),

• – Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkran­kungen zu behandeln (Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“,

• – Sacubitril/Val­sartan (zur Langzeitbehandlung der Herzleistungsschwäche), siehe „Amlessa

darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men",

• – nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hochdosierte

Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnsel verwendet wird,

• – Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie z. B. Insulin),

• – Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, imipraminähnliche Antidepressiva, Neuroleptika),

• – Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrmechanismen im Körper abschwächen) zur Behandlung von Autoimmunerkran­kungen oder nach einer Organtransplan­tation (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus),

• – Trimethoprim und Cotrimoxazol (zur Behandlung von Infektionen),

• – Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

• – Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen),

• – Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern),

• – Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma),

• – Baclofen oder Dantrolen (Infusion) beide zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Dantrolen wird auch zur Behandlung von maligner Hyperthermie während einer Narkose verwendet (Symptome schließen sehr hohes Fieber und Muskelsteifhe­it ein),

• – bestimmte Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen),

• - Hypericum perforatum (Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

• – Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),

• – Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon,

• – Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• – Alpha-Blocker zur Behandlung einer Prostatavergröße­rung wie Prazosin, Alfuzosin,

Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin,

• – Amifostin (zur Vermeidung oder Verringerung von Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oder einer Strahlentherapie, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden),

• – Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und rheumatoide Arthritis),

• – Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Anwendung (zur Behandlung von Symptomen rheumatoider Arthritis),

• – Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV).

Einnahme von Amlessa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amlessa sollte vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Personen, die Amlessa einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlessa führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Amlessa vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Amlessa in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Amlessa darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Amlessa in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Amlessa wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlessa beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf

Amlessa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".

• 3. Wie ist Amlessa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie die Tablette immer zur selben Tageszeit, vorzugsweise am Morgen vor der Mahlzeit, ein. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung. Das ist normalerweise eine Tablette am Tag.

Amlessa wird üblicherweise Patienten verschrieben, die bereits Perindopril und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlessa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck, der bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Schwäche hervorrufen kann. In diesem Fall kann es helfen, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlessa vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller ist. Wenn Sie eine Dosis Amlessa vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlessa abbrechen

Da die Behandlung mit Amlessa normalerweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• – plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

• – Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

• – Schwellung der Zunge und des Rachens, was starke Atembeschwerden verursacht,

• – schwere Hautreaktionen einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen,

• – starker Schwindel oder Ohnmacht,

• – Herzinfarkt, unüblich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder Schmerzen in der Brust,

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit starkem Unwohlsein, verursachen kann.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder länger als eine Woche anhält, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• – Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Flüssigkeitsan­sammlung im Körper (Ödeme).

• – Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Drehschwindel, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen, Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen), Tinnitus (Ohrensausen), Herzklopfen (bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Benommenheit aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksverände­rungen, Reizmagen oder Verdauungsstörun­gen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz) Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwächegefühl, Knöchelschwellungen (periphere Ödeme).

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwan­kungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Verlust des Schmerzgefühls, unregelmäßiger Herzschlag, Niesen/ laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in der Brust, Störung beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen, Unwohlsein, Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit), Mundtrockenheit, Angioödem (Symptome wie z. B. Keuchen, Schwellung des Gesichts oder der Zunge), Blasenbildung auf der Haut, Nierenprobleme, Erektionsstörungen, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Herzrasen, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), Lichtempfindlichke­itsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht), Änderung der Laborwerte: niedriger Natriumspiegel im Blut, Hypoglykämie

(sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetikern, hohe Konzentration von Harnstoff und erhöhter Kreatininwert im Blut.

• – Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Akutes Nierenversagen; Symptome einer Erkrankung, die SIADH (Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon) genannt wird: Dunkler Urin, allgemeines Unwohlsein (Übelkeit) oder Krankheitsgefühl (Erbrechen), Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krampfanfälle; verminderte oder keine Urinausscheidung; Verschlimmerung einer Psoriasis; erhöhte Leberenzymwerte; hohe Bilirubinwerte im Blut.

• – Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Herz-Kreislauf Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung), Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung der Zunge und des Halses, die große Atembeschwerden verursachen, schwere Hautreaktionen einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Nesselsucht, Rötung der Haut am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom), Erythema multiforme (ein Hautausschlag, der häufig mit roten juckenden Flecken im Gesicht, auf Armen oder Beinen beginnt), Lichtempfindlichke­it, veränderte Blutwerte wie geringe Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, niedriger Hämoglobinwert, geringere Anzahl von Blutplättchen, Erkrankungen des Blutes, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit starkem Unwohlsein, verursachen kann, gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Verschlimmerung, aufgeblähter Bauch (Gastritis), Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann, erhöhte Muskelspannung, Schwellung des Zahnfleisches, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).

• – Häufigkeit nicht bekannt (die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgewogener Gang, Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern und Zehen (Raynaud-Phänomen)..

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist amlessa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung (Faltschachtel und Blister) nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Die Wirkstoffe sind: Perindopril-Arginin und Amlodipin.

Amlessa 5 mg/5 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril- Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril) und

• 5 mg Amlodipin (entsprechend 6,935 mg Amlodipinbesilat).

Amlessa 5 mg/10 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril- Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril) und 10 mg Amlodipin (entsprechend 13,87 mg Amlodipinbesilat).

Amlessa 10 mg/5 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 10 mg Perindopril- Arginin (entsprechend 6,79 mg Perindopril) und

• 5 mg Amlodipin (entsprechend 6,935 mg Amlodipinbesilat).

Amlessa 10 mg/10 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 10 mg Perindopril- Arginin (entsprechend 6,79 mg Perindopril) und 10 mg Amlodipin (entsprechend 13,87 mg Amlodipinbesilat).

• – Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Calciumchlorid-Hexahydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) [Ph.Eur.], Natriumhydrogen­carbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur 5 mg/5 mg und 10 mg/10 mg] und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Siehe Abschnitt 2 „Amlessa enthält Natrium“.

Wie Amlessa aussieht und Inhalt der Packung

Amlessa 5 mg/5 mg Tabletten

Braun-gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit möglicherweise individuellen dunklen Flecken, markiert mit der Prägung „S1“ auf einer Seite der Tablette. Tablettenabmes­sungen: Durchmesser ungefähr 7 mm.

Amlessa 5 mg/10 mg Tabletten

Weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Tabletten markiert mit der Prägung „S2“ auf einer Seite der Tablette. Tablettenabmes­sungen: ungefähr 13 mm x 6 mm.

Amlessa 10 mg/5 mg Tabletten

Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten markiert mit der Prägung „S3“ auf einer Seite der Tablette. Tablettenabmes­sungen: Durchmesser ungefähr 9 mm.

Amlessa 10 mg/10 mg Tabletten

Hell braun-gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit möglicherweise individuellen dunklen Flecken und einer Bruchseite auf einer Seite der Tablette. Eine Seite neben der Bruchkerbe ist mit der Prägung „S“ markiert und die andere Seite mit der Prägung „4“. Tablettenabmes­sungen: ungefähr 12 mm x 7 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Diese Tabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit:

• – 10, 30, 60, 90, 100 und 120 Tabletten in Blisterpackungen.