Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Amlodipin Ipca 5 mg Tabletten
1. Was ist Amlodipin und wofür wird es angewendet
- 2. Was Sie vor der Einnahme von Amlodipin wissen müssen
- 3. Wie nehmen Sie Amlodipin ein
- 4. Mögliche Nebenwirkungen
- 5. Wie lagert man Amlodipin
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
- 1. Was ist Amlodipin und wofür wird es angewendet
Amlodipin enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Calciumantagonisten genannt werden.
Amlodipin wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) oder einer bestimmten Art von Brustschmerzen, der so genannten Angina pectoris, eingesetzt, Eine seltene Form davon ist die Prinzmetal- oder Varianten-Angina.
Bei Patienten mit hohem Blutdruck wirkt dieses Arzneimittel, indem es die Blutgefäße entspannt, so dass das Blut leichter durch sie hindurchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin, indem es die Blutzufuhr zum Herzmuskel verbessert, der dadurch mit mehr Sauerstoff versorgt wird, wodurch Brustschmerzen verhindert werden. Dieses Arzneimittel bietet keine sofortige Linderung von Brustschmerzen bei Angina pectoris.
2. Was Sie vor der Einnahme von Amlodipin wissen müssen
Nehmen Sie Amlodipin nicht ein:
- Wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6) oder gegen andere Calciumantagonisten sind. Anzeichen einer Allergie können Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden sein.
- Wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck(Hypotonie) leiden.
- Wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) oder einen kardiogenen Schock (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen) haben.
- Wenn Sie nach einem Herzinfarkt anto Herzinsuffizienz leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
- Kürzlicher Herzinfarkt
- Herzinsuffizienz
- Starker Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise)
- Lebererkrankung
- Sie sind älter und Ihre Dosis muss erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Amlodipin ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht worden. Amlodipin sollte nur zur Behandlung von hohem Blutdruck bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).
Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Andere Arzneimittel und Amlodipin
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amlodipin kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, wie z. B.:
- Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
- Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV)
- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
- Hypericum perforatum (Johanniskraut)
- Verapamil, Diltiazem (Herzmedikamente)
- Dantrolen (Infusion bei schweren Anomalien der Körpertemperatur)
- Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel, die die Arbeitsweise Ihres Immunsystems verändern)
- Simvastatin (cholesterinsenkendes Arzneimittel)
- Cyclosporin (ein Immunsuppressivum).
Amlodipin kann Ihren Blutdruck noch stärker senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks einnehmen.
Amlodipin in Kombination mit Essen und Trinken
Grapefruitsaft und Grapefruits sollten von Personen, die Amlodipin einnehmen, nicht konsumiert werden. Dies liegt daran, dass Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin führen können, was eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin verursachen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Amlodipin in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Amlodipin einnehmen.
Stillzeit
Es hat sich gezeigt, dass Amlodipin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillzeit beginnen wollen, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Amlodipin informieren.
Fahren und Benutzen von Maschinen
Amlodipin kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich durch das Arzneimittel krank, schwindelig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen bekommen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen und sofort Ihren Arzt kontaktieren.
3. Wie wird Amlodipin eingenommen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin einmal täglich erhöht werden.
Dieses Arzneimittel kann vor oder nach dem Essen und Trinken eingenommen werden. Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit Wasser ein. Nehmen Sie Amlodipin nicht mit Grapefruitsaft ein.
Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten weiter einnehmen. Warten Sie nicht, bis Ihre Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Für Kinder und Jugendliche (6–17 Jahre alt) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 5 mg pro Tag. Amlodipin 5 mg Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden, um eine Dosis von 2,5 mg zu erhalten.
Wenn Sie mehr Amlodipin einnehmen als Sie sollten
Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu niedrig oder sogar gefährlich niedrig wird. Sie können sich schwindelig, benommen, ohnmächtig oder schwach fühlen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut könnte sich kühl und klamm anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem), was zu Kurzatmigkeit führen kann, die bis zu 24–48 Stunden nach der Einnahme auftreten kann Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie zu viele Amlodipin-Tabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin vergessen
Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis ganz weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin abbrechen
Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Ihr Zustand kann zurückkehren, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, bevor Sie dazu aufgefordert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Einnahme dieses Arzneimittels bemerken:
- Plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
- Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
- Anschwellen der Zunge und des Rachens, was große Atembeschwerden verursacht
- Schwere Hautreaktionen wie starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
- Herzinfarkt, abnormaler Herzschlag
- Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, begleitet von starkem Unwohlsein.
Die folgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Ihnen dies Probleme bereitet oder wenn es länger als eine Woche anhält, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen .
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eines dieser Probleme Probleme bereitet oder wenn sie länger als eine Woche anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (besonders zu Beginn der Behandlung)
- Herzklopfen (Bewusstsein für Ihren Herzschlag), Erröten
- Unterleibsschmerzen, Übelkeit
- Veränderte Darmgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen
- Müdigkeit, Schwäche
- Sehstörungen, Doppeltsehen
- Muskelkrämpfe
- Knöchelschwellung.
Weitere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ungewöhnlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit
- Zittern, Geschmacksveränderungen, Schwächegefühl
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Gliedmaßen, Verlust des Schmerzgefühls
- Ohrgeräusche
- Niedriger Blutdruck
- Niesen/laufende Nase, verursacht durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
- Husten
- Mundtrockenheit, Erbrechen (Übelkeit)
- Haarausfall, häufigeres Schwitzen, juckende Haut, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
- Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
- Erektionsstörungen, Unbehagen oder Vergrößerung der Brüste bei Männern
- Schmerzen, Unwohlsein
- Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
- Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):
- Verwirrung.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
- Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder leichten Blutungen führen kann
- Überschüssiger Zucker im Blut (Hyperglykämie)
- Eine Störung der Nerven, die Muskelschwäche, Kribbeln oder Taubheit verursachen kann
- Anschwellen des Zahnfleischs, Zahnfleischbluten
- Blähungen im Bauchraum (Gastritis)
- Abnormale Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, die sich auf einige medizinische Tests auswirken kann
- Erhöhte Muskelspannung
- Entzündungen der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag
- Lichtempfindlichkeit
- Störungen, die Steifheit, Tremor und/oder Bewegungsstörungen kombinieren.
Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
- Zittern, starre Körperhaltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgeglichener Gang.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können mögliche Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5. Wie ist Amlodipin aufzubewahren
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amlodipin enthält
- Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Besilat).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und Natriumstärkeglycolat Typ A.
Wie Amlodipin aussieht und Inhalt der Packung
Amlodipin 5 mg Tabletten: Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „E 21“ auf einer Seite und einer Rille auf der anderen Seite
Amlodipin 10 mg Tabletten: Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite
Amlodipin 5 mg Tabletten werden in undurchsichtigen PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 14 Tabletten geliefert. Packungsgrößen: 20er, 30er, 50er, 60er, 98er und 100er Tabletten.
Amlodipin 10 mg Tabletten werden in undurchsichtigen PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 14 Tabletten geliefert. Packungsgrößen: 20er, 30er, 50er, 60er, 98er und 100er Tabletten.
Es dürfen nicht alle Packungsgrößen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Ipca Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda
Rua João da Silva, n.º 10 R/C,
Loja B Lisboa Freguesia
Areeiro 1900 271 Lisboa,
Portugal
Hersteller
PharmaS d.o.o.
Potok, Industrijska cesta 5,
44317 Popovača, Kroatien