Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Wirkstoff: Nimodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml beachten?

• 3. Wie ist Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist nimodipin carinopharm 10 mg/50 ml und wofür wird es angewendet?

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml ist ein Arzneimittel, das den Folgen der Gefäßverkrampfung nach Gehirnblutungen entgegenwirkt (Zerebralthera­peutikum, Calciumantagonist).

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidal­blutung.

Erklärung: Als Folge von Gehirnblutungen können sich Blutgefäße verkrampfen. Dies kann zu einer Mangeldurchblutung der betroffenen Bezirke des Gehirns und somit zu Schädigungen des Nervensystems führen. Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml wird eingesetzt, um solchen Schädigungen vorzubeugen bzw. sie zu behandeln.

2.    was sollten sie vor der anwendung von nimodipin carinopharm 10 mg/50 ml beachten?

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nimodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml ist erforderlich

– bei erhöhtem Wassergehalt des Gehirngewebes (generalisiertes Hirnödem)

– bei stärker erhöhtem Hirndruck

– bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)

Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollte der behandelnde Arzt das potenzielle Risiko (z. B. reduzierte Durchblutung der Koronararterie und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z. B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml soll bei notwendiger Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden (siehe auch Abschnitt " Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder in Kombination mit potenziell nierenschädigenden Arzneimitteln kann sich bei Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml die Nierenfunktion verschlechtern. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist in solchen Fällen angezeigt; bei Verschlechterung der Nierenfunktion sollte ein Abbruch der Behandlung vom Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter " Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.

Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Nimodipin (der Wirkstoff in Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nimodipin führen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel erhalten, kann Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml die blutdrucksenkende Wirkung der Begleitmedikation verstärken. Dies gilt beispielsweise für Diuretika, Beta-Rezeptorenblocker, ACE-Inhibitoren, A1-Rezeptorantago­nisten, andere Calciumantago­nisten, Alpha-Rezeptorenblocker, PDE 5-Inhibitoren und Alpha-Methyldopa. Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich.

Bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Nimodipin mit einem Beta-Rezeptorenblocker besteht die Möglichkeit, dass die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels beeinträchtigt wird bis hin zu einer nicht ausgeglichenen Herzleistungsschwäche.

Neuroleptika und Antidepressiva

Eine gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Fluoxetin (Antidepressivum, Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung) führt zu einer höheren Konzentration von Nimodipin im Blutplasma. Die Fluoxetin-Konzentration im Blutplasma wird deutlich erniedrigt, während das wirksame Abbauprodukt von Fluoxetin, Norfluoxetin, davon nicht betroffen ist. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fluoxetin können somit verändert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Nortriptylin (Antidepressivum, Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung) führt zu einer leichten Abnahme des Nimodipin-Blutspiegels bei einem unveränderten Nortriptylin-Blutspiegel. Die Wirkungen von Nimodipin können hierdurch abgeschwächt sein.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Nimodipin und Haloperidol (Neuroleptikum, spannungslösendes Mittel) bei Patienten mit individueller langfristiger Haloperidol-Behandlung traten keine Anzeichen von Wechselwirkun­gen auf.

Zidovudin (Anti-HIV-Mittel)

In tierexperimentellen Untersuchungen führte die gleichzeitige intravenöse Gabe von Zidovudin und Nimodipin zu erhöhten Zidovudin-Plasmaspiegeln. Die Nebenwirkungen von Zidovudin können verstärkt auftreten.

Calciumantago­nisten

Kombinationen mit anderen Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin, Diltiazem, Verapamil) oder AlphaMethyldopa sollen nach Möglichkeit vermieden werden (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ den Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml ist erforderlich”).

Potenziell nierenschädigende Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Behandlung mit potenziell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie z. B.

Aminoglykoside oder Cephalosporine [Antibiotika], Furosemid [harnflussste­igerndes Mittel]) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ den Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml ist erforderlich”).

Beta-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Beta-Rezeptoren-Blockern besteht die Möglichkeit einer stärkeren Blutdrucksenkung sowie einer gegenseitigen Verstärkung der negativ inotropen Wirkung bis hin zur dekompensierten Herzinsuffizienz.

Alkohol-unverträgliche Arzneimittel

Durch den als Lösungsmittel verwendeten Alkohol sind Interaktionen mit alkohol-unverträglichen Arzneimitteln zu beachten.

Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der gleichzeitige Genuss von Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da erhöhte Blutspiegel von Nimodipin auftreten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml an Schwangeren vor. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml auf die Nachkommen gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf bei Ihnen Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Nimodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. In Tierstudien wurde eine Anreicherung des Wirkstoffs in der Milch gezeigt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml behandelt werden müssen, sollen Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und verwerfen.

Zeugungsfähigkeit

Bei der in-vitro -Fertilisation wurden Calciumantagonisten in einzelnen Fällen mit reversiblen biochemischen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte. Es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzfristigen Behandlung von Bedeutung ist.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 31 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 50 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 1,55 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 23,7 Vol.-% Alkohol.

3.   wie ist nimodipin carinopharm 10 mg/50 ml anzuwenden?

Die Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml erfolgt durch Ihren Arzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihm an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie oft und in welcher Menge sollte Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml angewendet werden?

Es werden folgende Richtdosen empfohlen

Zu Beginn der Behandlung für die Dauer von 2 Stunden 1 mg Nimodipin pro Stunde

(ca. 15 Mikrogramm/kg Körpergewicht/Stun­de), entsprechend 5 ml Nimodipin Carinopharm

10 mg/50 ml pro Stunde verabreichen. Bei guter Verträglichkeit, insbesondere bei Ausbleiben stärkerer Blutdrucksenkungen, Erhöhung der Dosis nach der 2. Stunde auf 2 mg Nimodipin pro Stunde (ca. 30 Mikrogramm/kg Körpergewicht/Stun­de), entsprechend 10 ml Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml pro Stunde.

Bei Patienten mit deutlich niedrigerem Körpergewicht als 70 kg oder labilen Blutdruckverhältnis­sen sollte mit einer Dosierung von 0,5 mg Nimodipin pro Stunde begonnen werden, entsprechend 2,5 ml Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml pro Stunde.

Wie und wann sollte Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml angewendet werden?

Intravenöse Dauerinfusion

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml wird als intravenöse Dauerinfusion im Bypass mit einer Infusionspumpe über einen zentralen Katheter verabreicht. Die Leitungen werden über einen Dreiwegehahn miteinander verbunden.

Bei Patienten, bei welchen eine Volumenbelastung unerwünscht bzw. kontraindiziert ist, kann das Präparat ohne zusätzliche Gabe einer Koinfusionslösung zentralvenös über einen Katheter appliziert werden. Geeignete Koinfusionen sind: Glucose 5 %, physiologische Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Ringer-Laktat mit Magnesium, Dextran 40 Lösungen, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 6 %, HumanAlbumin 5 % oder Blut. Es kann auch Mannitol über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden als Koinfusion verabreicht werden. Das Verhältnis von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml zur Koinfusionslösung soll etwa 1:4 betragen.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml ist gut haltbar, jedoch in gewissem Grade lichtempfindlich. Deshalb muss die Lösung für den Fall ihrer Entnahme aus der Durchstechflasche (z. B. nach Umfüllen in eine Perfusorspritze) in geeigneter Art und Weise vor Licht geschützt werden.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder Infusionsbeuteln oder -flaschen zugegeben werden.

Es ist zu empfehlen, Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml auch während einer Narkose, Operation oder Angiographie (RöntgendarsteIlung der Gefäße) weiter zu verabreichen.

Wie lange sollte Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml angewendet werden?

Vorbeugende Anwendung

Die intravenöse Behandlung sollte nicht später als 4 Tage nach der Blutung beginnen und während der Zeitspanne der größten Gefahr der Entwicklung einer krampfhaften Gefäßverengung (Vasospasmus), d. h. bis zum 10. – 14. Tag nach der Subarachnoidal­blutung fortgesetzt werden.

Wenn während der vorbeugenden Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml die Blutungsquelle chirurgisch versorgt wird, sollte die intravenöse Behandlung mit Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml für mindestens 5 Tage nach der Operation fortgesetzt werden.

Nach Abschluss der Infusionsbehandlung wird für etwa 7 weitere Tage die orale Einnahme von 6-mal täglich 60 mg Nimodipin im Abstand von 4 Stunden empfohlen.

Therapeutische Anwendung

Bei bereits bestehenden, durch Vasospasmus bedingten neurologischen Störungen nach einer Subarachnoidal­blutung, die auf unzureichender Durchblutung beruhen, sollte die Behandlung so früh wie möglich beginnen und für mindestens 5 und maximal 14 Tage fortgesetzt werden.

Anschließend wird für die Dauer von 7 Tagen die Einnahme von 6-mal täglich 60 mg Nimodipin im Abstand von 4 Stunden empfohlen.

Wenn während der therapeutischen Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml die Blutungsquelle chirurgisch versorgt wird, sollte die intravenöse Behandlung mit Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml für mindestens 5 Tage nach der Operation fortgesetzt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml zu stark oder zu schwach ist.

Anwendungshinweis

Da Nimodipin von Polyvinylchlorid (PVC) absorbiert wird, darf Nimodipin Carinopharm

10 mg/50 ml nur mit Infusionsleitungen aus Polyethylen (PE) verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml angewendet haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen wie z. B. Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, eine stärkere Blutdrucksenkung sowie eine erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfolge auftreten.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung mit Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml unterbrochen werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand (bei Blutdruckabfall Dopamin oder Noradrenalin i. v.).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml berichtet:

Häufig:

• – Erniedrigter Blutdruck

• – Übelkeit

Gelegentlich:

• – Verminderung der Blutplättchenzahl

• – allergische Reaktion, Hautausschlag

• – Kopfschmerzen

• – Beschleunigung oder Abnahme der Herzschlagfolge

• – Erweiterung der Blutgefäße

Selten:

• – Darmverschluss

• – Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle

• – Venenentzündung an der Infusionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt:

• – Schwindel

• – Herzrhythmusstörun­gen

• – Wärme-/Hitzegefühl, Schwitzen

• – Haut-/Gesichtsrötung

• – Magen-Darm-Beschwerden

• – Verschlechterung der Nierenfunktion mit Anstieg von Harnstoff und/oder Kreatinin im Serum

• – Anstieg der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist nimodipin carinopharm 10 mg/50 ml aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml ist gut haltbar, jedoch in gewissem Grade lichtempfindlich. Deshalb muss die Lösung für den Fall ihrer Entnahme aus der Durchstechflasche (z. B. nach Umfüllen in eine Perfusorspritze) in geeigneter Art und Weise vor Licht geschützt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere information

• – Der Wirkstoff ist Nimodipin

• – Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 10 mg Nimodipin

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Macrogol 400, Trometamol, Maleinsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml aussieht und Inhalt der Packung

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, abgefüllt in 50 ml Braunglas-Durchstechflaschen (Typ II) und verschlossen mit Brombutyl-Stopfen.

Es ist in Packungen zu 5 oder 10 Durchstechflas­chen mit je 50 ml Infusionslösung zu 10 mg Nimodipin erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Unter den Tannen 6

31036 Eime

Telefon: 0180 2 1234–01*

Telefax: 0180 2 1234–02

E-Mail:

0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpre­is: 0,42 € pro Minute

Hersteller

Solupharm pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestr. 3

34212 Melsungen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

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