Amofin 5 % Nagellack - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2.    was sollten sie vor der anwendung von amofin nagellack beachten?

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amofin Nagellack anwenden.

Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.

Amofin Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten.

Während der Anwendung von Amofin Nagellack sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden. Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amofin Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen.

Andernfalls wird der Amofin Nagellack abgelöst.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie Amofin Nagellack unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat. Amofin Nagellack darf nicht wieder angewendet werden.

Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:

• – Beschwerden beim Atmen

• – Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• – schwerer Hautauschlag

Bei schwerer Nagelpilzerkrankug mit Beteiligung der Nagelneubildun­gszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit Amofin Nagellack nicht ausreichend. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationsthe­rapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksam) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung von Amofin Nagellack bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Amofin Nagellack mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Amofin Nagellack sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.Sie können Amofin Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit vor

Amofin Nagellack sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amofin Nagellack hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.    wie ist amofin nagellack anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Amofin Nagellack wie folgt angewendet:

Tragen Sie Amofin Nagellack einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).

Bitte beachten Sie bei der Anwendung unbedingt folgende Hinweise:

• 1. Feilen Sie den erkrankten Nagel (insbesondere die Nageloberfläche und den äußeren Nagelrand) mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen gut ab. Verwenden Sie diese Feile niemals für gesunde Nägel.

• 2. Reinigen Sie die Nageloberfläche mit einem der beigefügten Alkoholtupfer. Etwaige Lackreste werden dadurch entfernt. 3. Tauchen Sie einen der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel in die Nagellackflasche ein. Streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (Eintrocknungsge­fahr).

  
  
  
  
  
  

• 4. Tragen Sie den Lack mit dem Spatel gleichmäßig auf die gesamte Fläche des erkrankten Nagels auf. Wiederholen Sie Schritt 1 bis 4 für jeden erkrankten Nagel.

• 5. Verschließen Sie die Flasche sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.

• 6. Lassen Sie den Lack 10 Minuten trocknen.

• 7. Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer oder mit einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Amofin Nagellack wird im Allgemeinen gut vertragen, Nebenwirkungen sind selten.

Seltene Fälle (treten bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auf) von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amofin Nagellack berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf) wurde nach der Anwendung von Amofin Nagellack ein leichtes vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen) beobachtet.

Mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktderma­titis*, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz*, Hautrötungen*, Nesselausschlag* und Bläschenbildung* berichtet.

*Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist amofin nagellack aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Amofin Nagellack enthält

Der Wirkstoff ist Amorolfin 5 % (50 mg/ml) in Form von Amorolfinhydrochlo­rid.

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält Amorolfinhydrochlo­rid entsprechend 50 mg Amorolfin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Butylacetat, Ethylacetat, Ethanol, Triacetin

Wie Amofin Nagellack aussieht und Inhalt der Packung

Amofin Nagellack ist ein farbloser Lack.

Glasflasche mit 3 ml oder 5 ml (Typ-III-Glas, Ph.Eur.) mit HDPE-Verschlusskappe und PET/PE/PTFE-Einlage

Packungsgrößen

Glasflasche mit 5 ml

Glasflasche mit 3 ml

Jede Schachtel enthält 30 Nagelfeilen, 10 Kunststoffspatel und 30 Alkoholtupfer.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Deutschland

Hersteller

P. W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Str. 26–34

12099 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Amofin 5 % Nagellack

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2021

Anwenderhinweis:

Für den Erfolg der Behandlung Ihrer Nagelpilzerkrankung ist die regelmäßige Anwendung von Amofin® Nagellack von großer Bedeutung (siehe 3.: Wie ist Amofin anzuwenden?).

Die GALENpharma GmbH bietet Ihnen für Ihr Smartphone/Mo­biltelefon einen SMS – Erinnerungsservice an, den Sie auf unserer Website einrichten können.

Alternativ scannen Sie bitte den nebenstehenden QR-Code mit einer geeigneten App Ihres Smartphones.

Abb. QR – Code