Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
1. bezeichnung des arzneimittels
50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 50 mg Amorolfin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 482,53 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml entsprechend 55,40 % w/v.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Topische Behandlung von Onychomykose (ohne Beteiligung der Matrix, z. B. bei oberflächlicher weißer Onychomykose, subungualer Onychomykose, die weniger als 50 % der Nageloberfläche und weniger als drei Nägel betrifft).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel aufgetragen werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Es bestehen keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten.
Kinder und Jugendliche
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit.
Art der Anwendung
1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset müssen die befallenen Nagelbereiche (insbesondere die Nageloberflächen) mit der mitgelieferten
Nagelfeile so gründlich wie möglich abgefeilt werden. Die Nageloberfläche dann mit einem alkoholgetränkten Tupfer reinigen und entfetten. Ein kosmetischer Nagellack sollte erst 10 Minuten nach der Anwendung von Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset aufgetragen werden.
Vor jeder weiteren Anwendung von Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset sind vorhandene Lackreste und ein möglicherweise aufgetragener kosmetischer Nagellack sorgfältig zu entfernen. Danach die befallenen Nägel nach Bedarf wieder abfeilen und mit einem Tupfer reinigen.
Achtung: Eine für die Behandlung befallener Nägel benutzte Nagelfeile darf für gesunde Nägel nicht mehr verwendet werden.
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Applikatoren auf die
gesamte Oberfläche der befallenen Nägel auftragen. Den Nagellack anschließend 3–5 Minuten trocknen lassen. Den Applikator nach Gebrauch mit dem gleichen Tupfer reinigen, der zuvor für die Reinigung des Nagels verwendet wurde. Die Flasche gut verschließen.
Für jeden der zu behandelnden Nägel den Applikator in den Nagellack eintauchen, ohne den Nagellack am Flaschenhals abzustreifen.
Die Behandlung muss ohne Unterbrechung erfolgen, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Stellen endgültig geheilt sind. Die erforderliche Dauer der Behandlung hängt vor allem von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Zehennägel). Ungefähr alle drei Monate sollte der Behandlungsfortschritt kontrolliert werden.
Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis ist mit einer geeigneten antimykotischen Creme zu behandeln.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset darf nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
Kontakt des Nagellacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden.
Patienten mit Grunderkrankungen, durch die sie für Pilzinfektionen der Nägel prädisponiert sind, sollten an einen Arzt verwiesen werden. Dazu zählen periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression.
Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte sollten an ihren Arzt verwiesen werden.
Wegen fehlender klinischer Erfahrung sollten Kinder mit Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset nicht behandelt werden.
Beim Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Waschbenzin usw.) sollten wasserundurchlässige Handschuhe getragen werden, um den Amorolfin-Lack auf den Nägeln zu schützen.
Während der Behandlung mit Amorolfin dürfen keine künstlichen Nägel verwendet werden.
Ein kosmetischer Nagellack sollte erst 10 Minuten nach der Anwendung von Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset aufgetragen werden.
Bei wiederholter Anwendung von Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset ist der möglicherweise aufgetragene kosmetische Nagellack sorgfältig zu entfernen.
Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine systemische oder lokale allergische Reaktion auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Entfernen Sie das Produkt gründlich mit Nagellackentferner. Das Produkt sollte nicht erneut angewendet werden.
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset enthält Ethanol.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Aufgrund der hohen Ethanol-Konzentration sollte das Arzneimittel nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer brennenden Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Da die systemische Exposition durch Amorolfin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Amorolfin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist.
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertility
Es wird angenommen, dass keine Auswirkungen zu erwarten sind, weil die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind selten. Es können Nagelerkrankungen (z. B.
Nagelverfärbungen, spröde und brüchige Nägel) auftreten. Diese Reaktionen können auch in direktem Zusammenhang mit der Onychomykose selbst stehen.
Systemorganklasse
Häufigkeit
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt* | Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Selten (≥1/10.000, <1/1.000) | Nagelerkrankung, Nagelverfärbung, Onychoklasie (brüchiger Nagelzerfall), Onychorrhexis (brüchige Nägel) |
| Sehr selten (<1/10.000) | Brennendes Gefühl der Haut | |
| Nicht bekannt | Erytheme, Pruritus*, Kontaktdermatitis*, Urtikaria*, Bläschenbildung |
Daten aus der Post-Marketing Periode
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei topischer Anwendung von Amorolfin sind keine systemischen Anzeichen einer Überdosierung zu erwarten.
Im Fall einer versehentlichen oralen Einnahme sollten bei Bedarf geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AE16
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset ist ein topisches Antimykotikum. Amorolfin gehört einer neuen Substanzklasse an, und seine antimykotische Wirkung basiert auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die hauptsächlich in die Ergosterol-Biosynthese eingreift. Der Ergosterol-Gehalt wird reduziert, und gleichzeitig werden ungewöhnliche sterisch nicht planare Sterole akkumuliert.
Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und stört den Zellmetabolismus. Durch komplexe Interaktionen induziert Amorolfin eine Schädigung von Zellstrukturen wie die Degeneration des Nukleoplasmas, Zerstörung der Kernmembran, Schwellung und Strukturverlust von Mitochondrien, Schädigung des Zytoskeletts, Bildung von zytoplasmatischen Vakuolen und Lipidtröpfchen, Beeinträchtigung des Zellmetabolismus, Einschränkung der Funktionalität von Membranproteinen, abnorme Chitineinlagerung in der Zellwand, Verdickung der Zellwand, Herabsetzung der Zelladhärenz, Beeinträchtigung des Membranpotenzials, Plasmolyse und Zellnekrose mit der Folge einer Zerstörung der Pilzzellstruktur. Amorolfin entwickelt sowohl fungistatische und fungizide als auch sporozide Wirksamkeit.
Amorolfin ist ein Antimykotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum. Es ist hochwirksam (MHK <2µg/ml) in vitro gegen:
Hefen: Candida, Cryptococcus, Malassezia
Dermatophyten: Schimmelpilze: Dematiaceen: Dimorphe Pilze:
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterien sind – mit Ausnahme von Actinomyces – auf Amorolfin nicht empfindlich. Propionibacterium acnes ist nur schwach sensitiv.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und kann daher auch die schlecht erreichbaren Pilze im Nagelbett bekämpfen. Die systemische Absorption ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering.
Morpholinderivate haben die Eigenschaft, kurze luftgefüllte Distanzen mittels Sublimation zu überwinden, so dass sie das Potenzial haben, auch durch infektionsbedingt porös aufgelockertes Nagelkeratin zu diffundieren und Pilzzellen und Sporen in und hinter luftgefüllten Hohlräumen in diesem zu erreichen und abzutöten.
Nach Langzeitbehandlung mit Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset gibt es keinen Hinweis auf eine Kumulation des Wirkstoffs im Organismus.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.)
Triacetin
Butylacetat
Ethylacetat
Ethanol
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht stehend aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche (Typ I oder III) mit einer HDPE-Kappe mit PTFE-Auskleidung und Originalitätsring.
Die Packungsgrößen sind 2,5 ml und 3 ml.
Jede Packung enthält eine Flasche Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset mit 2,5 ml oder 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack sowie 30 Reinigungstupfer, 10 wiederverwendbare Applikatoren und 30 Nagelfeilen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Scholl’s Wellness Company B.V.
Luna ArenA, Herikerbergweg 238
1101 CM Amsterdam
Niederlande
Tel. 0031 205755600
8. zulassungsnummer
98599.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 16.03.2018
Datum der Verlängerung der Zulassung: 16.10.2023
10. stand der information
Dezember 2023