Beipackzettel - Amoxanil 1000 W
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wennzulassungsinhaber und hersteller, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Amoxanil® 1000 W, 1000 g/kg, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine
Amoxicillin-Trihydrat
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3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
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1 kg Pulver enthält:
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat 1000 g
(entsprechend 871,08 g Amoxicillin)
Weißes bis fast weißes Pulver.
4. anwendungsgebiete
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:
Schwein, Ferkel: Infektionen der Lunge (außer Ferkel) und der Atemwege.
Kalb, Schwein, Ferkel: Infektionen des Verdauungsapparates.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Amoxicillin.
Nicht anwenden bei gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden beim Vorliegen von β-Laktamase-bildenden Erregern.
Nicht bei ruminierenden Tieren anwenden.
Nicht anwenden bei Pferden.
Wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge bei Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern dürfen Penicilline bei diesen Tierarten nicht oral angewendet werden
6. nebenwirkungen
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxanil® 1000 W erforderlich.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.;
bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierarten
Rind (Kalb), Schwein
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch.
Kalb, Schwein, Ferkel:
20 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entspr. 23 mg Amoxanil® 1000 W pro kg KGW) 2-mal täglich.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil der Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und es ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.
Zur Behandlung von Teilen eines Bestandes:
Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt. Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Amoxanil® 1000 W in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
46 mg Amoxanil® 1000 W mittleres KGW (kg) der
pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =…mg Amoxanil® 1000 W
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Der beigefügte Messlöffel fasst bei der 1 ml-Marke ca. 0,4 g, bei der 2 ml-Marke ca. 0,7 g und gestrichen voll ca. 1 g Amoxanil® 1000 W.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Bei höheren Konzentrationen ist es möglich, durch Erwärmen der zubereiteten Tränke die Löslichkeit des Wirkstoffes zu verbessern. Die kurzfristige Erhitzung auf 50° C hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Amoxanil® 1000 W.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3–5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Siehe Art der Anwendung.
10. wartezeit
Kalb, essbare Gewebe 11 Tage.
Schwein, Ferkel, essbare Gewebe: 3 Tage.
11. besondere lagerungshinweise
Nicht über +25 °C lagern!
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Amoxanil® 1000 W sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Vermischungen sind wegen möglicher Imkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxanil® 1000 W ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).
Inkompatibilitäten
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
Penicillinlösungen sind inkompatibel u.a. mit Metallen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Vitamin B-Komplex und Heparin.
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
15. WEITERE ANGABEN
100 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr.: 17266.00.00
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