Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875 mg/125 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma beachten?

• 3. Wie ist Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma und wofür wir es angewendet?

Amoxicillin/Cla­vulansäure Tabletten sind ein Antibiotikum und wirken in dem Sie Bakterien, die die Infektion verursachen, abtöten. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die man als Amoxicillin und Clavulansäure bezeichnet. Amoxicillin gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die man als Penicilline bezeichnet, die manchmal in ihrer Wirkung inaktiviert werden. Der andere wirksame Bestandteil (Clavulansäure) verhindert, dass dies passiert.

Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung folgender Infektionen eingesetzt:

• Mittelohrentzündung (Otitis media) und Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis)
• Entzündungen der Atemwege
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfek­tionen einschließlich Zahninfektionen
• Knochen- und Gelenkentzündungen

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma beachten?

Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Amoxicillin und/oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn bei Ihnen bereits früher schwere allergische Reaktionen gegenüber irgendeinem anderen Antibiotikum aufgetreten sind. Dies schließt Hautjucken oder anschwellen von Gesicht oder Nacken ein.

• – wenn Sie bereits früher Leberfunktion­sstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind, wenn Sie Antibiotika eingenommen haben.

Nehmen Sie Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma nicht ein, wenn einer der o. g. Punkte bei Ihnen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma einnehmen.

• – bei Pfeifferisches Drüsenfieber

• – wenn Leber- und Nierenfunktion­sprobleme behandelt werden

• – wenn Sie unter verminderten Harnfluss leiden

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der o. g. Angaben bei Ihnen zu treffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma einnehmen.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp, der die Infektion verursacht, untersuchen. Abhängig von den Ergebnissen, können Sie eine andere Stärke von Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma oder ein anderes Arzneimittel erhalten.

Bedingungen, die Sie beachten müssen

Unter Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma können sich bestehende Krankheiten verschlechtern oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Dies schließt allergische Reaktionen, Krampfanfälle (Krampfzustände) oder Entzündungen des Dickdarms führen. Wenn Sie Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auf bestimmte Symptome achten um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe mögliche Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Blut- und Urintests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung (wie z. B. Zahl der roten Blutkörper oder Nierenfunktion­stest) oder Urinuntersuchung (auf Glukose) durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, dass Sie Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma einnehmen. Dies ist wichtig, da Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel und Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dieses schließt Arzneimittel, die Sie ohne Rezept bekommen als auch pflanzliche Arzneimittel ein.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma einnehmen, ist es möglich, dass eine allergische Hautreaktion auftritt.

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht) kann die Ausscheidung von Amoxicillin verringern und wird nicht empfohlen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin) zusammen mit Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma einnehmen, können zusätzlich Blutuntersuchungen notwendig sein.

Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und schwerer Psoriasis oder rheumatischen Erkrankungen)

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von Krebs, schwerer Schuppenflechte und rheumatischen Erkrankungen) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Schwangerschaft und Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie Stillen, oder Sie glauben schwanger zu sein oder wenn Sie planen ein Baby zu bekommen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma kann einen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit haben und die Symptome können dazu führen, dass Sie nicht in der Lage sind aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder zum Bedienen von Maschinen.

Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma enthält Kalium.

Dieses Arzneimittel enthält 0,65mmol (25,3mg) Kalium pro Filmtablette, daher ist es nicht geeignet wenn Sie eine kontrollierte Kaliumdiät machen oder an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich n

• 3. Wie ist Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind

Erwachsene und Kinder mit mehr als 40kg Körpergewicht

• Normale Dosierung – 1 Tablette zweimal täglich
• Höhere Dosierung – 1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit weniger als 40kg Körpergewicht:

Kinder im Alter von 6 Jahren oder jünger sollte vorzugsweise mit einer oralen Suspension behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Amoxicillin/Cla­vulansäure Hik­ma

Kindern mit weniger als 40kg Körpergewicht geben.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

• Bei eingeschränkter Nierenfunktion, kann möglicherweise die Dosierung geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt zur Behandlung ausgewählt werden.
• Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Funktion der Leber zu prüfen.

Wie nehmen Sie Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma ein

• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glass Wasser vor den Mahlzeiten oder kurz davor ein
• Nehmen Sie die Tabletten über den Tag verteilt ein, mindestens sollten vier Stunden zwischen der Einnahme liegen. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten innerhalb einer Stunde ein.
• Nehmen Sie da Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma nicht länger als zwei Wochen ein. Wenn die Beschwerden noch vorhanden sind, gehen Sie erneut zu Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma eingenommen haben, können Anzeichen dafür eine Magenverstimmung (Unwohlsein, krank sein oder Durchfall) oder Krämpfe einschließen. Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. Nehmen Sie Faltschachtel oder das Behältnis mit dem Arzneimittels und zeigen es Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Zwischen zwei Tabletteneinnahmen sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin/ Clavulansäure Hikma nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sie benötigen jede Dosis zur Behandlung der Infektion. Wenn einige Bakterien im Körper verbleiben, kann dies zu einem Rückfall führen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anzeichen auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

• Hautausschläge
• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder purpurne Punkte der Haut sichtbar sind und andere Körperteile können betroffen sein
• Fieber, Gelenkschmerzen, Drüsenschwellungen im Nacken, Achsel oder Leiste
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödeme), die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen können
• Kollaps
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom)

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der Symptome auftritt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein.

Entzündungen des Dickdarms

Entzündungen des Dickdarms führen zu wässrigen Durchfällen im Allgemeinen mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum haben, könnten diese ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis sein.

Arzneimittelbe­dingtes Enterokolitis­syndrom (DIES)

DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Cla­vulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1–4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn eines der Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Dies betrifft mehr als 1 von 10 Personen

• Durchfall (bei Erwachsenen

Häufige Nebenwirkungen

Dies betrifft bis zu 1 von 10 Personen

• Soor (Candida – eine Pilzinfektion der Vagina, Mund oder Hautfalten)
• Krankheitsgefühl (Übelkeit) speziell bei Einnahme hoher Dosen
• Wenn Sie betroffen sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel vor den Mahlzeiten ein
• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies betrifft bis zu 1 von 100 Personen

• Hautrötung, Juckreiz
• Stark juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• Unwohlsein
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen die bei Blutuntersuchungen auftreten

• Erhöhung von Leberwerten (Enzymen)

Seltene Nebenwirkungen

Dies betrifft bis zu 1 von 1000 Personen

• Hautrötungen mit Bläschenbildung, die wie kleine Punkte (Ein dunkler Punkt im Zentrum, umgeben von einer helleren Region gefolgt von einem dunklen Ring außen – Erythema Multiforma)

Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Seltene Nebenwirkungen die bei Blutuntersuchungen auftreten

• Niedrige Zahl roter Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind
• Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, aber Ihre exakte Häufigkeit ist unbekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündungen des Dickdarms (siehe oben)
• Schwere Hautreaktionen:
• Weitverbreiteter Ausschlag mit Bläschenbildung und Peeling (Schälen der Haut), besonders um den Mund, Nase, Augen und Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom) und eine viel schwerere Form, die extensives Peeling der Haut (Mehr als 30% der Körperoberfläche sind von einer toxisch epidermalen Nekrolyse betroffen

• Generalisierter roter Ausschlag mit pustulösen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis)
• Roter schuppiger Hautauschlag mit Beulen unter Haut und Bläschen (pustolöse exfoliative Dermatitis)
• Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen und abnormale Bluttest-Ergebnisse (einschließlich erhöhter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)" (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der Symptome bei Ihnen auftritt.

• Leberentzündungen (Hepatitis)
• Gelbsucht, die durch eine Erhöhung des Bilirubins (Die Substanz wird in der Leber gebildet) im Blut hervorgerufen wird, mögliche Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel
• Entzündungen der Nierentubuli
• Verzögerte Blutgerinnung
• Unruhe
• Krämpfe (Personen die hohe Dosen anwenden oder an einer Nierenerkrankung leiden)
• Schwarze Haarzunge
• Zahnverfärbungen (bei Kindern), im allgemeinen durch Zähneputzen zu entfernen
• Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder

ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit)

• Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)

Nebenwirkungen die bei Blut- und Urinuntersuchungen auftreten können

• Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
• Verminderte Zahl roter Blutkörperchen (hemolytische Anemie)
• Kristallbildung im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sindSie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn oder über die Website: anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist amoxicillin/clavulansäure hikma aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich ausserhalb von Sicht und Reichweite aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Für das Behältnis:

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für Blister:

Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Amoxicillin/Cla­vulansäure Hikma enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin (als Trihydrat) 875mg, Cavulansäure (als Kaliumclavunat) 125mg

• – Die sonstigen Bestandteile sind Carboxymethylstärke Natrium, Magnesiumstearate, kolloidales Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose.

• – Der Filmüberzug enthält: Propylenglykol, Ethylcellulose 10cp, Hypromellose 15cp, Titandioxide (E171)