Amoxiclav flavour 500/125 mg Tabletten für Hunde - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Abschnitt 1

ZUSAMMENFASSUNG

Zulassungsnummer	V7006185.00.00 V7006186.00.00 V7006187.00.00
Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform	Amoxiclav flavour 50/12,5 mg Tabletten für Hunde und Katzen Amoxiclav flavour 250/62,5 mg Tabletten für Hunde Amoxiclav flavour 500/125 mg Tabletten für Hunde
Antragsteller	CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf
Wirkstoff(e)	Amoxicillin-Trihydrat, Verdünntes Kaliumclavulanat
ATC-vet Code	QJ01CR02
Zieltierart(en)	Hunde und Katzen
Anwendungsgebiete	Zur Behandlung von folgenden durch Amoxicillin/Cla­vulansäure-empfindliche Keime hervorgerufene Infektionen: – Infektionen der oberen und unteren Atemwege – Infektionen des Verdauungstraktes – Infektionen des Urogenitaltraktes – Hautinfektionen einschließlich tiefer und oberflächlicher Pyodermien Zusätzlich zu o.g. Indikationen gelten folgende nur für Amoxiclav flavour 500/125 mg Tabletten für Hunde: – Zahnfleischen­tzündungen (Gingivitis) – Infektionen der Weichteile (Abszesse, Anal Sacculitis)
Datum der Zulassung	20.12.2022
Art des Antrags	Zulassung eines Generikums nach § 24 b AMG

Abschnitt 2

Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des PharmNet.Bund unter Arzneimittel-Informationssystem () abrufbar.

Abschnitt 3

ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG

• I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION

Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfolgt nach validierten Verfahren, die die gleichbleibende Qualität des Arzneimittels sicherstellen.

Dies ist ein hybrid-generischer Antrag gemäß § 24b Arzneimittelgesetz (AMG). Bioäquivalenz mit dem Referenzarzne­imittel Synulox 50 mg (40 mg/10 mg) konnte in einer Bioäquivalenzstudie für die Zieltierart Katze nachgewiesen werden. Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels sind daher als vergleichbar mit dem Referenztierar­zneimittel Synulox 50 mg (40 mg/10 mg) Tabletten anzusehen.

Für die Zieltierart Hund konnte Bioäquivalenz mit dem Referenzarzne­imittel Synulox 50 mg (40 mg/10 mg) in einer Bioäquivalenzstudie nicht nachgewiesen werden. Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurden unter Verwendung weiterer Unterlagen zufriedenstellend belegt und können daher ebenfalls als vergleichbar mit dem Referenztierar­zneimittel Synulox 50 mg (40 mg/10 mg) Tabletten angesehen werden.

Das Arzneimittel ist sicher für den Anwender und für die Umwelt, wenn es bestimmungsgemäß angewendet wird. In der SPC sind geeignete Warnhinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung enthalten.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis fällt zugunsten der Zulassung aus.

• II. QUALITÄT

• A. Zusammensetzung

Das Tierarzneimittel wird in drei Stärken zugelassen und enthält je Tablette entweder 50 mg und 12,5 mg, 250 mg und 62,5 mg oder 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure als Wirkstoffe, sowie Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hefe-Trockenextrakt, Fleisch-Aroma, künstlich (PC 0125), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) als Hilfsstoffe.

Die Tabletten sind einzeln in Blistern mit je 10 Tabletten verpackt. Eine Faltschachtel enthält 10, 20, 50, 100 oder 150 Tabletten. Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.

Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.

Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.

• B. Herstellung

Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.

Untersuchungser­gebnisse zur Validierung des Herstellungsver­fahrens gemäß den einschlägigen Europäischen Leitlinien wurden vorgelegt.

• C. Kontrolle der Ausgangstoffe

Die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure sind bekannte Wirkstoffe, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind. Die Wirkstoffe werden entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.

Die für die Wirkstoffe festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität der Wirkstoffe sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen

Untersuchungser­gebnisse und/oder ein vom European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ausgestelltes Eignungszertifikat (Certificate of Suitability, CEP) wurden vorgelegt. Die Einhaltung der Anforderungen der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ wurde belegt.

• D. Kontrolle der Zwischenprodukte

Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.

• E. Kontrolle des Fertigprodukts

Die Freigabespezi­fikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.

Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.

Untersuchungser­gebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.

• F. Haltbarkeit

Die Untersuchungen zur Stabilität der Wirkstoffe wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität der Wirkstoffe unter den festgesetzten Lagerungsbedin­gungen.

Die Stabilitätsprüfun­gen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedin­gungen.

g.    weitere angaben

Nicht zutreffend.

• III. SICHERHEITSBE­WERTUNG

Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b AMG ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenztierar­zneimittel nachgewiesen wurde, sind Studien zum Nachweis der Sicherheit des Tierarzneimittels nicht erforderlich.

Anwendersicher­heit

Der Antragsteller hat eine Bewertung der Anwendersicherheit gemäß den relevanten Richtlinien vorgelegt. Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit des Anwenders sicherzustellen.

Umweltrisikobe­wertung

Eine Phase I Umweltbewertung entsprechend den CVMP/VICH-Leitfäden wurde vorgelegt.

Phase I:

Die Umweltrisikobe­wertung kann in Phase I beendet werden und es ist keine Phase II Prüfung erforderlich, weil das Tierarzneimittel nur bei nicht lebensmittelli­efernden Tieren eingesetzt wird.

• IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)

Zieltierart Katze:

Da dies ein hybrid-generischer Antrag gemäß § 24b AMG und die Bioäquivalenz mit dem Referenztierar­zneimittel nachgewiesen wurde, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit, die für dieses Tierarzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenztierar­zneimittels. Weiterhin sind keine Untersuchungen zur Zieltierverträglichke­it erforderlich. Die Zieltierverträglichke­it entspricht der des Referenztierar­zneimittels.

Zieltierart Hund:

Dies ist ein hybrid-generischer Antrag gemäß § 24b AMG. Bioäquivalenz mit dem Referenzarzne­imittel konnte in einer Bioäquivalenzstudie nicht nachgewiesen werden. Es wurden daher weitere Unterlagen eingereicht, mit denen zufriedenstellend belegt wurde, dass der Unterschied in der Bioverfügbarkeit des Präparats im Vergleich zum Referenzpräparat keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats hat. Die Wirksamkeit, die für dieses Tierarzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenztierar­zneimittels.

Die Vergleichbarkeit der weiteren Stärken Amoxiclav flavour 250/62,5 mg sowie Amoxiclav flavour 500/125 mg wurde durch in vitro Löslichkeitsver­suche belegt.

• IV. A Präklinische Studien
  
  Pharmakologie

Abschnitt 4

ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG

Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.

Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist von PharmNet.Bund unter ArzneimittelIn­formationssys­tem () abrufbar.

Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.

Bislang wurden keine wesentlichen Änderungen vorgenommen.

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