Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - AMOXICLAV IBISQUS 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist AMOXICLAV IBISQUS und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AMOXICLAV IBISQUS beachten?
3. Wie ist AMOXICLAV IBISQUS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist AMOXICLAV IBISQUS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist AMOXICLAV IBISQUS und wofür wird es angewendet?
AMOXICLAV IBISQUS ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
AMOXICLAV IBISQUS wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:
schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich Atemwegsinfektionen Harnwegsinfektionen Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwere Infektionen im Zahnbereich Knochen- und Gelenkinfektionen Infektionen der Bauchhöhle Infektionen der weiblichen GeschlechtsorganeAMOXICLAV IBISQUS wird bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AMOXICLAV IBISQUS beachten?
wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder Penicillin sind wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Rachen gehandelt habenPIL_2200mg_DE_ver003
wenn Sie schon einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten4 Wenden Sie AMOXICLAV IBISQUS nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von AMOXICLAV IBISQUS mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AMOXICLAV IBISQUS anwenden, wenn Sie:
Drüsenfieber haben wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden nicht regelmäßig Wasser lassenSprechen Sie vor der Anwendung von AMOXICLAV IBISQUS mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen, kann Ihnen eine andere Stärke von AMOXICLAV IBISQUS oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.
AMOXICLAV IBISQUS kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Konvulsionen (Krampfanfälle) und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie AMOXICLAV IBISQUS einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in abschnitt 4.
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie AMOXICLAV IBISQUS einnehmen. Dies ist notwendig, weil AMOXICLAV IBISQUS die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Anwendung von AMOXICLAV IBISQUS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel.
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit AMOXICLAV IBISQUS einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von AMOXICLAV IBISQUS anzupassen Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit AMOXICLAV IBISQUS einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich AMOXICLAV IBISQUS kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen AMOXICLAV IBISQUS kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (einem Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen.Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
AMOXICLAV IBISQUS kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Eine Durchstechflasche oder Flasche AMOXICLAV IBISQUS 2000 mg/200 mg enthält etwa 125,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz). Dies entspricht 6,29% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Eine Durchstechflasche oder Flasche AMOXICLAV IBISQUS 2000 mg/200 mg enthält etwa 39,3 mg (1 mmol) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kaliumkontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist AMOXICLAV IBISQUS anzuwenden?
Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber
| Standard Dosis | 1000 mg/100 mg alle 8 bis 12 Stunden |
| Erhöhte Dosis | 1000 mg/100 mg alle 8 Stunden oder 2000 mg/200 mg alle 12 Stunden Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf bis zu 2000 mg/200 mg alle 8 Stunden erhöht werden |
| Hemmung von Infektionen während oder nach einer Operation | 1000 mg/100 mg bis 2000 mg/200 mg, die Ihnen vor der Operation verabreicht werden, wenn Sie die Narkose erhalten Die Dosis kann abhängig von der Art der bei Ihnen vorgesehenen Operation unterschiedlich ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere Dosis geben, wenn Ihre Operation länger als 1 Stunde dauert |
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet
| Kinder im Alter von 3 Monaten und älter | 50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 8 Stunden |
| Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder die weniger als 4 kg wiegen | 50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden |
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise öfter Ihre Leberwerte bestimmen.Wie Ihnen AMOXICLAV IBISQUS verabreicht wird
AMOXICLAV IBISQUS wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit AMOXICLAV IBISQUS viel Flüssigkeit zu sich nehmen Sie werden AMOXICLAV IBISQUS normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass Ihr Arzt die Behandlung überprüft.Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel AMOXICLAV IBISQUS erhalten werden. Informieren Sie jedoch unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel AMOXICLAV IBISQUS erhalten haben. In diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Konvulsionen (Krampfanfällen) kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.
4 Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Die Einnahme von AMOXICLAV IBISQUS muss beendet werden
Entzündung des Dickdarms
Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.
Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum haben, könnten diese ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis sein.
Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES):
DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1–4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.
4 Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten
Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten) Durchfall
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können
Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme)4 Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt
Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich istSeltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können
Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen Niedrige Anzahl der weißen BlutkörperchenHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Allergische Reaktionen (siehe oben) Entzündung des Dickdarms (siehe oben) Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)Schwerwiegende Hautreaktionen: Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse) Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis) Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem) Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit) Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen (Eosinophilie) und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))4 Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt
Entzündung der Leber (Hepatitis) Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann Entzündung von Nierenkanälchen Verzögerung der Blutgerinnung Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von AMOXICLAV IBISQUS einnehmen oder Nierenprobleme haben)Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können
Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) Kristalle im UrinWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist AMOXICLAV IBISQUS aufzubewahren?
AMOXICLAV IBISQUS ist nur für den Einsatz im Krankenhaus bestimmt, und das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum und die Aufbewahrungshinweise sind für den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal bestimmt. Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihr Arzneimittel herstellen. Es sollte innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution angewendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Rekonstituierte Durchstechflaschen oder Flaschen (vor Verdünnung zur Infusion)
Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte sofort weiter verdünnt werden.
Rekonstituierte und verdünnte Lösung (für intravenöse Infusion)
Chemische und physikalische „in-use“ Stabilität wurde nach Rekonstitution und weiterer
Verdünnung auf 100 mL gemäß der nachfolgenden Tabelle nachgewiesen:
| Infusionslösung | Stunden (25 °C) |
| Wasser für Injektionszwecke | 1 |
| 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion | 1 |
| Ringer-Lösung | 1 |
| Hartmann-Lösung; Ringer-Lactatlösung | 1 |
| 0,3% Kaliumchlorid – 0,9% Natriumchloridlösung zur Infusion | 1 |
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn die zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung verwendete Methodik schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Sollte die Verwendung nicht umgehend erfolgen, liegen die „in use“-Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der alleinigen Verantwortung des Anwenders und nicht über den oben genannten Zeiten für die chemische und physikalische „in-use“ Stabilität.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und/oder eine Verfärbung bemerken. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure.
Jede Durchstechflasche oder Flasche enthält 2000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Natrium) und 200 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Das Arzneimittel ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und ist in einer Durchstechflasche oder Flasche aus Klarglas erhältlich.
Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 – Aprilia (LT)
Italien
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 – Aprilia (LT)
Italien
Deutschland: AMOXICLAV IBISQUS 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irland: Co-amoxiclav 2000 mg/200 mg powder for solution for infusion
Österreich: Amoxicillin/Clavulansäure IBISQUS 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Belgien: Amoxiclav IBI 2000 mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion
Holland: Amoxicilline/Clavulaanzuur IBISQUS 2000 mg/200 mg Poeder voor oplossing
voor infusie
Malta: Co-amoxiclav Ibisqus 2000 mg/200 mg Powder for solution for infusion
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Bitte entnehmen Sie weitere Informationen der Fachinformation Verabreichung
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Mischen von AMOXICLAV IBISQUS mit Blutzubereitungen, anderen eiweißhaltigen Infusionslösungen, wie Eiweißhydrolysaten, oder mit intravenösen Fettemulsionen ist zu vermeiden.
Wenn AMOXICLAV IBISQUS begleitend zu einem Aminoglykosid verschrieben ist, sollten die Antibiotika nicht in der Spritze, Infusionsflasche oder im Verabreichungsset gemischt werden, da es unter diesen Umständen zu einem Aktivitätsverlust der Aminoglykoside kommen kann. Amoxicillin/Clavulansäure-Lösungen sollten auch nicht mit Infusionen gemischt werden, die Glukose, Dextran oder Bicarbonat enthalten.
AMOXICLAV IBISQUS kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Es ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.
Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.
| AMOXICLAV IBISQUS | Menge des zuzugebenden Wassers für Injektionen | Endvolumen |
| 2000 mg/200 mg | 20 ml | 21,4 ml |
Eine klare, farblose oder blass strohfarbene Lösung wird zubereitet. Die Lösung sollte unverzüglich als intravenöse Injektion verabreicht werden. Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos bis gelb.
Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Die zubereitete Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu 100 ml Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.
Rekonstituierte Durchstechflaschen (vor Verdünnung zur Infusion)
Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte sofort weiter verdünnt werden.
Rekonstituierte und verdünnte Lösung (zur intravenösen Infusion)
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung auf 100 ml gemäß der nachfolgenden Tabelle nachgewiesen
| Infusionsflüssigkeit | Stunden (25°C) |
| Wasser für Injektionszwecke | 1 |
| 0,9% Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion | 1 |
| Ringer-Lösung | 1 |
| Hartmann-Lösung; Ringer-Lactatlösung | 1 |
| 0,3% Kaliumchlorid – 0,9% Natriumchloridlösung zur Infusion | 1 |
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn die zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung verwendete Methodik schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Sollte die Verwendung nicht umgehend erfolgen, liegen die „in use“-Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der alleinigen Verantwortung des Anwenders und nicht über den oben genannten Zeiten für die chemische und physikalische „in-use“ Stabilität.
Die Stabilität von Amoxicillin/Clavulansäure-Lösungen für die intravenöse Anwendung ist konzentrationsabhängig. Falls höher konzentrierte Lösungen benötigt werden, sollten die Stabilitätszeiträume entsprechend angepasst werden.
Nicht verwendete Antibiotikalösung sollte verworfen werden