Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Amoxin-Tabletten
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Zum Eingeben oder zur intrauterinen Anwendung für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine, Hunde
Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Amoxicillin-Trihydrat 459,2 mg
entspricht Amoxicillin 400,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tabletten zum Eingeben oder zur intrauterinen Anwendung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:
Oral
Schwein, Ferkel, Hund: Infektionen der Lunge (außer Ferkel) und der Atemwege.
Kalb, Schwein, Ferkel, Hund: Infektionen des Verdauungsapparates.
Hund: Infektionen im Urogenitalbereich, lokalisierte Infektionen, Hautinfektionen, bakterielle
Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen.
Intrauterin
Rind. Schaf. Schwein. Pferd: Infektionen des Endometriums, Nachgeburtsverhaltung.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen Substanzen der β-Laktam-Gruppe.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden bei Vorhandensein von β-Laktamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei Hasenartigen oder Nagern wie Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen.
Nicht oral anwenden bei ruminierenden Tieren und bei Pferden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine erforderlich.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Präparates sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibio-grammes erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen Moleküle der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollen Personen mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen nicht mit solchen Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt ist zu vermeiden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Augen mit ausreichend Wasser spülen. Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich und die unter Punkt „Überdosierung“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxin-Tabletten 400 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Experimentelle Untersuchungen an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben für Amoxcillin keine teratogenen, fetotoxischen oder maternaltoxischen Effekte. Die Verträglichkeit bei tragenden oder laktierenden Tieren (Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund) ist nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des verantwortlichen Tierarztes erfolgen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Amoxicillin wirkt bakterizid durch die Hemmung der Zellwandsynthese während der Vermehrung der Mikroorganismen. Deshalb ist es prinzipiell nicht mit bakteriostatischen Antibiotika (z.B. Tetrazyklinen), die die bakterielle Vermehrung hemmen, kompatibel.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben oder zur intrauterinen Anwendung.
Kalb, Schwein, Ferkel, Hund: 10 mg/kg Körpergewicht (KGW)
2mal täglich oral über 3–5 Tage
Pferd, Rind: um 800 mg
Schwein, Schaf: um 400 mg
intrauterin –falls erforderlich Wiederholung nach 48 Stunden
Oral:
Kalb, Schwein, Läufer, Hund (groß): ½ Tabl. pro 25 kg KGW 2× täglich über 3–5 Tage
Intrauterin:
Rind, Pferd: 2 Tabletten
Schaf, Schwein: 1 Tablette-falls erforderlich, Wiederholung nach 48 Stunden-
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszu-standes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentral-nervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.
Amoxin-Tabletten sind dann sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin und Glukokortikoide.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glutokortikoide.
Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.
4.11 Wartezeit(en)
Oral
Essbares Gewebe
Schwein: 3 Tage
Kalb: 11 Tage
Intrauterin
Rind, Schaf, Schwein, Pferd
Essbares Gewebe: 4 Tage
Milch: 24 Stunden
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: beta-Laktamantibiotika, Penicilline
ATCvet-Code: QJ01CA04
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Der wirksame Bestandteil, Amoxicillin, ist ein bakterizides Antibiotikum aus der beta-Laktamgruppe, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Er wird durch beta-Laktamase (Penicillinase) inaktiviert.
In vitro besitzt Amoxicillin ein breites Wirkungsspektrum gegen penicillinem-pfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Strepto-coccus suis, Arcanobacterium pyogenes, Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus hyicus, Pasteurella spp., Salmonella und E.coli von Schweinen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Mit diesem Arzneimittel werden schnell hohe Amoxicillinspiegel im Blut erreicht. Bei oraler Verabreichung wird Amoxicillin in hohem Maße resorbiert (74–92%). Das Antibiotikum wird gut in alle Organe und Gewebe verteilt, in denen es auch hohe Konzentrationen erreicht.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Maisstärke, Sucrose, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: Entfällt
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Kunststoffdose mit 20, 50 und 100 Tabletten.
Blisterpackung mit 10, 50 (5 × 10) und 100 (10 × 10) Tabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
8. zulassungsnummer(n)
16430.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 17/12/1992
Datum der letzten Verlängerung: 11/01/2008