Beipackzettel - Ampho-Moronal 100 mg/ml Suspension Dermapharm
Dermapharm AG
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ampho-Moronal® 100 mg/ml Suspension Dermapharm
Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastrointestinalen Anwendung
Amphotericin B
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
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1. Was ist Ampho-Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension beachten?
3. Wie ist Ampho-Moronal Suspension anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ampho-Moronal Suspension aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. WAS IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Ampho-Moronal Suspension enthält den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).
Ampho-Moronal Suspension ist geeignet zur Behandlung von:
Mundsoor und zur Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt bei abwehrgeschwächten Patienten. Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
2. was sollten sie vor der anwendung von ampho-moronal suspension beachten?
Ampho-Moronal Suspension darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B, einen verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Das gilt auch, wenn Sie auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).
- zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.
3. wie ist ampho-moronal suspension anzuwenden?
Wenden Sie Ampho-Moronal Suspension immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastrointestinalen Anwendung.
Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Mundsoor:
Für jedes Lebensalter (ausgenommen Frühgeborene) wird empfohlen, 4× täglich 1 ml
Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund zu tropfen und im Mund mindestens 1 Minute zu verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Die Suspension kann anschließend heruntergeschluckt werden.
Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt:
Ambulante Patienten:
4mal täglich 1 ml Suspension
Intensivmedizinische Patienten:
bis zu 20 ml Suspension/Tag als Einzeldosis
Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden kann Ampho-Moronal Suspension über eine Magensonde verabreicht werden.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampho-Moronal Suspension bei Frühgeborenen ist nicht erwiesen.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
Eine Vorbeugung gegen Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten), Kortikoiden oder Zytostatika (Mittel z.B. zur Krebsbehandlung) durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal Suspension zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ampho-Moronal Suspension angewendet haben, als Sie sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal Suspension vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung mit Ampho-Moronal Suspension abbrechen
Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis), Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Hautausschläge.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Teilweise wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie stark juckende oder brennende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht/Urtikaria), tieferliegende Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten (Angioödeme)und sich über einen größeren Bereich erstreckende Ausschläge auf Haut und Schleimhäuten mit Blasenbildung sowie allgemeinen Symptomen wie z.B. Fieber und Schmerzen (Stevens-Johnson Syndrom bzw. die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt(kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. wie ist ampho-moronal suspension aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Ampho-Moronal Suspension 3 Monate haltbar.
Flasche gut verschlossen halten!
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter
6. inhalt der packung und weitere informationen
Was Ampho-Moronal Suspension enthält
Der Wirkstoff ist Amphotericin B.
1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.) in einer wässrigen Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E 216), Natriumbenzoat, Natriummetabisulfit, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Saccharin-Natrium (Ph.
Eur.), Glycerol 85% , Citronensäure, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Erythrosin, Ethanol 96% (V/V), Zimtaldehyd, Passionsfrucht-Aroma und Curacao-Aroma (enthalten u.a. Triethylcitrat, all-rac-α-Tocopherol, Triacetin), und gereinigtes Wasser (Ph.Eur.)
Enthält Aromen mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool.
Wie Ampho-Moronal Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Ampho-Moronal Suspension ist eine orangefarbige Suspension und in Flaschen zu 30 ml und 50 ml und jeweils mit einer Pipette zum Einträufeln in den Mund erhältlich.
Klinikpackungen mit 30 ml, 10×30 ml, 50 ml, 10×50 ml, 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die mitgelieferte Pipette fasst 1 ml Suspension.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86–0
Fax: 089 / 647 86–130
E-Mail:
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Die Version in dieser Packung wurde zwischenzeitlich möglicherweise aktualisiert.
Die aktuelle Gebrauchsinformation zu diesem Arzneimittel kann durch Scannen des Data Matrix Codes oder des Barcodes auf der Arzneimittelpackung mit einem Smartphone mit Hilfe der App GI 4.0® abgerufen werden. Zudem finden Sie die gleichen Informationen auch unter
Bei GI 4.0® handelt es sich um ein Angebot eines Dienstanbieters (Rote Liste Service GmbH).
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