Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ampicillin-250
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Für Hunde ab 7 kg Körpergewicht
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Kapsel enthält:
Wirkstoffe: Ampicillin-Trihydrat 289,0 mg (entspricht 250 mg Ampicillin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finde Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Kapsel zum Eingeben.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hunde ab 7 kg Körpergewicht (KGW).
4.2 anwendungsgebiete
Für Hunde zur Therapie von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative ampicillinempfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:
– Infektionen des Atmungstraktes
– Infektionen des Darmtraktes
– Infektionen der Geschlechtsorgane
– Wunden und Abszesse
– Infektionen der Haut
– Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen
4.3 gegenanzeigen
Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.
Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern.
Orale Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern.
Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht bei Tieren (Hunden) unter 7 kg KGW anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine Angaben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor der Anwendung von Ampicillin-250 sollte der Nachweis der Empfindlichkeit der Krankheitserreger durch ein Antibiogramm erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Anwender, bei denen eine Penicillin- bzw. Cephalosporin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.
4.6 nebenwirkungen ( häufigkeit und schwere)
-Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzten von Ampicillin-250 erforderlich.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und
Glukokortikoide i.v.
Bei allergischer Hautreaktion: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ampicillin 250 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse:.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere WechselwirkungenVermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
Hund:
Je nach Schwere der Erkrankung 10 – 40 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht (KGW), oral, 3mal täglich eingeben.
Ampicillin muss mindestens eine Stunde vor der Fütterung verabreicht werden. Beim Vorliegen akuter Krankheitszustände sollte die Therapie mit einem parenteral zu verabreichenden Präparat eingeleitet werden.
Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, ist ein Therapiewechsel erforderlich.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 – 5 Tage, sollte aber
mindestens 2 Tage über das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortgesetzt werden.
Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Ampicillin-250 Kapseln sind dann sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten als Antidot).
4.11 wartezeit
Entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactam-Antibiotikum
ATCvet Code: QJ01CA01
Ampicillin ist wie andere ß-Lactamantibiotika bakterizid wirksam. Diese bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Tranpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist.
Ampicillin besitzt sowohl in vitro als auch in vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Bei grampositiven Bakterien ist Ampicillin in vitro 2 – 5-fach weniger wirksam als Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien beträgt die in vitro Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4 – 10-fache derjenigen von Benzylpenicillin.
Nicht erfasst werden aufgrund fehlender Penicillinasefestigkeit alle Penicillinase- (ß-Lactamase-) bildenden Keime. ß-Lactamasen finden sich vor allem bei Staphylokokken und E. coli. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro wie langsam und stufenweise. Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-Stämme.
Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
5.2 Angaben zur PharmakokinetikDie Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das von Benzylpenicillinen, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist (35% beim Hund). Die Bioverfügbarkeit beträgt 30 – 50% und ist bei gleichzeitiger
Fütterung stark eingeschränkt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Gelatine, gereinigtes Wasser, Indigocarmin, Erythrosin, Titandioxid, Gelborange S
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Dauer der HaltbarkeitDauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
6.4 besondere lagerungshinweiseTrocken lagern und aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung100 Kapseln in Polypropylendosen mit Inlettverschluß aus Polyethylen.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimitteln oder bei anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. zulassungsnummer
6777929.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Januar 2003