Ampres 10 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ampres und wofür wird es angewendet?

Ampres enthält den Wirkstoff Chloroprocain­hydrochlorid. Es ist ein so genanntes Lokalanästhetikum, gehört zur Gruppe der Ester und ist eine Injektionslösung. Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und Schmerzen bei einer Operation zu verhindern.

Ampres ist nur für Erwachsene angezeigt.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?

Ampres darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Chloroprocain­hydrochlorid, Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie schwere Probleme mit der Erregungsleitung im Herzen haben.

• – wenn Sie an schwerer Anämie leiden.

• – wenn Sie allgemeine oder spezifische Gegenanzeigen für die Art der Anwendung haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Bedingungen vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

• – Wenn Sie in der Vergangenheit eine unangenehme Reaktion auf ein Anästhetikum gezeigt haben.

• – Wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder Entzündung der Haut an oder nahe der vorgesehenen Verabreichungsste­lle haben.

• – Wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:

• – Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie z. B. Meningitis, Polio und Probleme mit dem Rückenmark aufgrund von Anämie.

• – Schwere Kopfschmerzen.

• – Hirn-, Wirbelsäulen- oder andere Tumore.

• – Wirbelsäulentu­berkulose.

• – Vor kurzem erlittenes Wirbelsäulentrauma.

• – Sehr niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen.

• – Probleme mit der Blutgerinnung.

• – Akute Porphyrie.

• – Flüssigkeit in den Lungen.

• – Septikämie (Blutvergiftung).

• – Wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

• – Wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder einer neuromuskulären Störung leiden.

3.    wie ist ampres anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Eine Regionalanästhesie darf nur von einem Arzt mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden.

Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Maßnahmen zur Vermeidung einer Injektion in ein Blutgefäß zu ergreifen, und die auftretenden Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln.

Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist, müssen unmittelbar verfügbar sein.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis beträgt normalerweise 4–5 ml (40–50 mg Chloroprocain­hydrochlorid).

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) ist eine erniedrigte Dosis angezeigt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampres bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ampres wird intrathekal (in die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt) injiziert, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie) sind selten und können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen. Mögliche Symptome sind plötzliches Auftreten von Juckreiz, Erythem (Hautrötung), Ödem (Schwellung), Niesen, Erbrechen, Schwindelgefühl, übermäßiges Schwitzen, erhöhte Temperatur und Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot.

Wenn Sie glauben, dass Ampres eine allergische Reaktion hervorruft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei anhaltenden motorischen, sensorischen und/oder autonomen (Schließmuskel-) Defiziten in einigen Segmenten der unteren Wirbelsäule sollten Sie außerdem sofort Ihren Arzt informieren, um bleibende neurologische Schäden zu vermeiden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten Erniedrigter Blutdruck, Unwohlsein (Übelkeit).

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Angst, Unruhe, Parästhesie, Schwindelgefühl, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Abfall des arteriellen Blutdrucks (bei hohen Dosen), langsamer Herzschlag, Zittern, Krämpfe, Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Bewusstseinsver­lust.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten

Neuropathie (Nervenschmerzen), Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht, spinale Blockade (einschließlich totalem spinalen Leitungsblock), erniedrigter Blutdruck infolge der spinalen Blockade, Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, Gefühlsverlust im Dammbereich und Verlust der Sexualfunktion, Arachnoiditis, Cauda equina Syndrom und dauerhafte neurologische Verletzungen.

Doppeltsehen, unregelmäßiger Herzschlag.

Myokarddepression, Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen Dosen oder versehentlicher intravaskulärer Injektion).

Atemdepression.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ampres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sofort zu verwenden. Nur zur einmaligen Anwendung.

Ampres darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.

Da dieses Arzneimittels nur im Krankenhaus angewendet wird, erfolgt die Entsorgung direkt durch das Krankenhaus.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ampres enthält

Der Wirkstoff ist Chloroprocain­hydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocain­hydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Chloroprocain­hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 3,7 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ampres aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist klar und farblos.

Das Arzneimittel wird in klaren, farblosen Glasampullen vom Typ I bereitgestellt. Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965–0

Fax: 0049 (0)251 / 915965–29

E-Mail:

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia Como Italien

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedsstaat	Name des Arzneimittels
Österreich	Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Belgien	Ampres 10 mg/ml Solution for injection -Oplossing voor injectie – Solution injectable – Injektionslösung
Frankreich	Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection
Deutschland	Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Irland	Ampres 10 mg/ml solution for injection
Italien	Decelex
Polen	Ampres
Spanien	Ampres 10 mg/ml solución inyectable
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Ampres 10 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist am Ende der Druckversion der Packungsbeilage als Abschnitt zum Abreißen angehängt.