Ampres 20 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ampres und wofür wird es angewendet?

Ampres enthält den Wirkstoff Chloroprocain­hydrochlorid. Es handelt sich um ein so genanntes Lokalanästhetikum, das zur Gruppe der Ester der Aminobenzoesäure gehört.

Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und durch Injektion der Lösung in die Nähe von ausgewählten Nerven Schmerzen bei einer Operation zu verhindern.

Ampres ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampres beachten?

Ampres darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Chloroprocain­hydrochlorid, Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn es allgemeine und spezifische Gegenanzeigen zur Regionalanästhesie gibt, unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum,

• – wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) ha­ben,

• – wenn Sie ernsthafte Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Bedingungen vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

• – Wenn Sie in der Vergangenheit eine schlimme Reaktion auf ein Anästhetikum gezeigt haben.

• – Wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder Entzündung der Haut an oder nahe der

vorgesehenen Verabreichungsste­lle haben.

• – Wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:

• – Lebererkrankungen oder Nierenprobleme

• – Sehr niedriger Blutdruck.

• – Probleme mit der Blutgerinnung.

• – Flüssigkeit in den Lungen.

• – Septikämie (Blutvergiftung).

• – Wenn Sie eine Herzerkrankung haben (zum Beispiel kompletter oder teilweiser Herzblock, Dekompensation des Herzens, Arrhythmie).

• – Wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind.

Anwendung von Ampres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die Sie zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Klasse-III-Antiarrhythmika), zur Behandlung von niedrigem Blutdruck (Vasopressoren) und zur Schmerzlinderung einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Cholinesterase­hemmer (wie Antimyasthenika, Cyclophosphamid).

3.    wie ist ampres anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Eine Regionalanästhesie darf nur von einem Arzt mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden.

Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Maßnahmen zur Vermeidung einer Injektion in ein Blutgefäß zu ergreifen, und die auftretenden Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln.

Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist, müssen unmittelbar verfügbar sein.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis hängt ab von Ihrem Gesundheitszustand, dem Körperteil, in den das Arzneimittel injiziert wird, und davon, wofür das Arzneimittel angewendet wird.

Die maximale Dosis für gesunde Erwachsene sollte 800 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand und Patienten mit bestehenden Begleiterkrankungen (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) ist eine verringerte Dosis angezeigt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampres bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Ampres wird zur Lokalanästhesie durch Injektion der Lösung um einen peripheren Nerv oder um ein Nervennetz herum (perineurale Anwendung) angewendet, wobei der geplante chirurgische Eingriff nicht länger als 60 Minuten dauern darf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Ampres Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie) sind selten und können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen. Mögliche Symptome sind plötzliches Auftreten von Juckreiz, Erythem (Hautrötung), Ödem (Schwellung), Niesen, Erbrechen, Schwindelgefühl, übermäßigem Schwitzen, erhöhter Temperatur und Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot.

Wenn Sie glauben, dass Ampres eine allergische Reaktion hervorruft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Erniedrigter Blutdruck, Übelkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Angstzustände, Unruhe, Parästhesie (Missempfindungen), Schwindelgefühl, Erbrechen, Versagen der Blockade, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Abfall des arteriellen Blutdrucks (bei hohen Dosen), hoher Blutdruck (Hypertonie), langsamer Herzschlag, Zittern, Krämpfe, Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Bewusstseinsver­lust.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Neuropathie (Nervenschmerzen), Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht, Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, Gefühlsverlust im Darmbereich und Verlust der Sexualfunktion und dauerhafte neurologische Verletzungen.

Doppeltsehen, ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Myokarddepression, Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen Dosen oder versehentlicher intravaskulärer Injektion).

Kurzatmigkeit, Keuchen und Atemnot.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ampres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sofort verwenden. Nur zur einmaligen Anwendung.

Ampres darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.

Da dieses Arzneimittels nur im Krankenhaus angewendet wird, erfolgt die Entsorgung direkt durch das Krankenhaus.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ampres enthält

Der Wirkstoff ist Chloroprocain­hydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Chloroprocain­hydrochlorid.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 400 mg Chloroprocain­hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 3,7 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ampres aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine Injektionslösung.

Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas (Typ I) erhältlich.

Die Durchstechflaschen werden mit Brombutylstopfen verschlossen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium versiegelt.

Packung mit einer Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: +49 (0) 251 / 915 965 0

Fax: +49 (0) 251 / 915 965 29

E-Mail:

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia – Como

Italien

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Belgien	Ampres 20 mg/ml Injektionslösung Ampres 20 mg/ml Oplossing voor injectie – Solution injectable – Injektionslösung
Frankreich Deutschland Irland Italien Polen Spanien Vereinigtes	Clorotekal 20 mg/ml solution pour injection Ampres 20 mg/ml Injektionslösung Ampres 20 mg/ml solution for injection Decelex Ampres Ampres 20 mg/ml solución inyectable

Königreich (Nordirland)Ampres 20 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fachinformation ist am Ende der Druckversion der Packungsbeilage als Abschnitt zum Abreißen angehängt.

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