Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ampuwa
1. bezeichnung des arzneimittels
Ampuwa®, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1000 ml enthalten:
Wasser für Injektionszwecke 1000 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Wasser für Injektionszwecke dient als Lösungsmittel zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln zur Injektion bzw. Infusion, gemäß den Vorschriften der jeweiligen Gebrauchsinformation.
4.2 dosierung und art der anwendung
Die Lösung dient zum Verdünnen und Verabreichen therapeutischer Arzneimittel. Das jeweilige Volumen sowie die Verabreichungsart werden in der Fachinformation des zugesetzten Arzneimittels festgelegt. Die Verabreichungsrate wird durch das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.
Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
4.3 gegenanzeigen
Gegenanzeigen, die sich aus dem zugesetzten Arzneimittel ergeben, sind unbedingt zu beachten.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wasser für Injektionszwecke ist hypotonisch und darf aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen nicht ohne Zusatz appliziert werden.
Es ist erst dann intravenös zu verabreichen, wenn die Lösung durch Zusetzen eines geeigneten gelösten Stoffs in einen annähernd isotonischen Zustand versetzt wurde.
Wenn es zum Verdünnen von hypertonischen Lösungen verwendet wird, ist die Lösung so zu verdünnen, dass sie in einen annähernd isotonischen Zustand gebracht wird.
Bei Verabreichung großer Volumina ist regelmäßig der Ionenhaushalt zu überprüfen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Ampuwa hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Wenn Wasser für Injektionszwecke ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu einer Hämolyse kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nach der Infusion großer Mengen von hypotonischen Lösungen, die mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt wurden, kann es zu einer Hämolyse kommen.
Bei einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, ATC-Code: V07AB
keine
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
keine
5.3 präklinische daten zur sicherheit
keine
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
keine
6.2 inkompatibilitäten
Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln ist sicherzustellen,
– dass diese wasserlöslich sind und beim pH-Wert von Wasser für Injektionszwecke stabil sind.
– dass diese untereinander kompatibel sind.
6.3 dauer der haltbarkeit
Glasbehältnisse: 3 Jahre
Polyethylenflasche (KabiPac) und -beutel: 3 Jahre
Polyolefinbeutel (free flex ):
100 ml 18 Monate
250 ml, 500 ml, 1000 ml 3 Jahre
Polyethylenampulle:
5 ml 2 Jahre
10 ml, 20 ml 3 Jahre
Polypropylenflasche (KabiClear): 3 Jahre
Careflex-Beutel: 2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
keine
6.5 art und inhalt des behältnisses
Glasampullen:
10 × 2 ml, 100 × 2 ml
10 × 5 ml, 100 × 5 ml,
10 × 10 ml, 100 × 10 ml
10 × 20 ml, 100 × 20 ml
Polyethylenampullen:
20 × 5 ml
5 × 10 ml, 20 × 10 ml
20 × 20 ml, 100 × 20 ml
Glasinjektionsflaschen:
20 × 50 ml, 10 × 50 ml mit 40 ml Inhalt, 20 × 50 ml mit 40 ml Inhalt
20 × 100 ml, 20 × 100 ml mit 50 ml Inhalt
Glasinfusionsflaschen:
10 × 100 ml
10 × 250 ml
Glasflaschen:
10 × 500 ml
6 × 1000 ml
Polyethylenflasche (KabiPac):
10 × 250 ml, 10 × 250 ml mit 200 ml Inhalt
10 × 500 ml, 20 × 500 ml
10 × 1000 ml
Polyolefinbeutel (free flex ) mit Umfolie:
40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml
20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250 ml
15 × 500 ml, 20 × 500 ml
8 × 1000, 10 × 1000 ml
Polyethylenbeutel:
4 × 3000 ml
Polypropylenflasche (KabiClear):
10 × 250 ml, 10 × 250 ml mit 200 ml Inhalt
10 × 500 ml, 20 × 500 ml
10 × 1000 ml
Careflex-Beutel mit Stopfenanschluß:
4 × 3000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Handhabung der Polyethylenampullen:
Bei der Entnahme von Arzneimitteln aus Kunststoffampullen sind die Prinzipien aseptischen Arbeitens entsprechend der einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Institutes (RKI) einzuhalten.
1.
Trennen Sie die gewünschte Ampulle ab.
2.
Halten Sie die Ampulle am Verschluss mit einer Hand fest und schütteln Sie sie einmal nach unten, so dass sich kein Tropfen mehr im oberen Bereich der Ampulle befindet. Dadurch wird ein Herausspritzen der Lösung beim Öffnen vermieden.
Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den Verschluss mit einer Drehbewegung entfernen.
Die geöffnete Ampulle kann auf eine Spritze mit Luer-Anschluss aufgeschraubt werden.
7. inhaber der zulassung
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
E-Mail:
8.
40676.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 15.02.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2011