Angeliq Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.   Was ist Angeliq und wofür wird es angewendet?1

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten? 2

Krankenvorges­chichte und regelmäßige Kontrollunter­suchungen 2

Angeliq darf nicht eingenommen werden 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 3

Hormonersatzbe­handlung und Krebs 4

Herz/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbe­handlung 5

Sonstige Erkrankungen 5

Einnahme von Angeliq zusammen mit anderen Arzneimittel 6

Labortests 6

Schwangerschaft 6

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 6

Angeliq enthält Lactose 6

• 3. Wie ist Angeliq einzunehmen? 6

Wenn Sie eine größere Menge von Angeliq eingenommen haben, als Sie sollten7

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq vergessen haben 7

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq abbrechen 7

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist 7

4.   Welche Nebenwirkungen sind möglich? 7

5.    Wie ist Angeliq aufzubewahren?   9

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen 9

1.   Was ist Angeliq und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten?

• 3. Wie ist Angeliq einzunehmen?

4.   Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Angeliq aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist angeliq und wofür wird es angewendet?

Angeliq ist ein Präparat zur Hormonersatzbe­handlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen.

Angeliq wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.

Angeliq wird angewendet zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Angeliq lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Angeliq wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichke­iten besprechen. Sie können Angeliq zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

2.   Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten?

Eine Hormonersatzbe­handlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbe­handlung von jenenanderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbe­handlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsunter­suchung umfassen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbe­handlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Angeliq verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Angeliq darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt , bevor Sie Angeliq einnehmen.

Sie dürfen Angeliq nicht einnehmen, wenn

• – Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

• – Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist , z. B. Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometrium) bzw. wenn ein entsprechender Verdacht besteht

-

vorliegt

• – sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

• – Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder AntithrombinMangel)

• – Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

• – Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

• – Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

-     Sie an einer schweren

– Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estrogene, Gestagene oder einen der im

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Angeliq wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen:

• – gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• – Wachstum von Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie)

• – erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

• – erhöhtes Risiko für das Auftreten eines estrogenabhängigen Krebses (z. B. wenn Ihre Mutter,

Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

• – Bluthochdruck

• – Lebererkrankung, wie gutartiger Lebertumor

• – Diabetes

• – Gallensteine

• – Migräne oder schwere Kopfschmerzen

• – Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)

• – Epilepsie

• – Asthma

• – Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

• – sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

• – Flüssigkeitse­inlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

• – Angeborenes und erworbenes Angioödem.

Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbe­handlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• – Krankheiten, die im Abschnitt 2 unter „Angeliq darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

• – Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

• – Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht, verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hinweisen.

• – deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

• – migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

• – wenn Sie schwanger werden

• – wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

• – schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

• – plötzliche Brustschmerzen

• – Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Angeliq ist kein Mittel zur Empfängnisver­hütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) und Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumkar­zinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) und für Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumkar­zinom). Das in Angeliq enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Angeliq können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

• – über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

• – einsetzen, nachdem Sie Angeliq bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

• – nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 7 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 21 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• – Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

• – Veränderungen der Brustwarzen

• – Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

• – Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbe­handlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbe­handlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbe­handlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzliche­r Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• – wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

• – wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)

• – wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

• – wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

• – wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

• – wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Abschnitt 2 unter „Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbe­handlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbe­handlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

• – Eine Hormonersatzbe­handlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

• – Wenn Sie eine Nierenfunktion­sstörung und einen hohen Serumkaliumspi­egel haben, sollten Sie im ersten Monat der Therapie Ihren Kaliumblutspiegel überprüfen lassen, insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen, einnehmen.

• – Wenn Sie hohen Blutdruck haben, kann eine Therapie mit Angeliq diesen senken. Angeliq sollte nicht zur Behandlung eines Bluthochdrucks angewendet werden.

• – Wenn Sie eine Neigung haben, im Gesicht fleckige Verfärbungen (Chloasma) zu entwickeln, sollten Sie Sonnen- oder UV-Licht meiden, während Sie Angeliq einnehmen.

Einnahme von Angeliq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder andere Arzneimittel einnehmen könnten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Angeliq beeinflussen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen.

Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• – Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin oder Rifabutin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV – und Hepatitis C-Virusinfektionen (sogenannte Protease –Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir)

• – pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen ( wie Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder Fluconazol)

• – Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen ( wie Clarithromycin oder Erythromycin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen und Bluthochdruck ( wie Verapamil oder Diltiazem)

• – Grapefruitsaft.

Angeliq kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen:

• – Ein Arzneimittel gegen Epilepsie (Lamotrigin), da dies die Häufigkeit von Anfällen erhöhen könnte

• – Die Kombinationsbe­handlung Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch die Behandlung Glecaprevir/Pi­brentasvir gegen das Hepatitis C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. Angeliq enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Angeliq zusammen mit dieser Kombinationsbe­handlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann.

Die folgenden Arzneimittel können geringfügige Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels bewirken:

• – Arzneimittel, die eingesetzt werden zur Behandlung von:

• - Entzündung oder Schmerz (z. B. Aspirin, Ibuprofen)

• – bestimmte Formen von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Diuretika

(Wassertabletten), ACE-Hemmer (z. B. Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Losartan). Wenn Sie Arzneimittel zur Bluthochdruck Behandlung zusammen mit Angeliq einnehmen, kann eine zusätzliche (additive) Erniedrigung des Blutdrucks die Folge sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.

Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Angeliq einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kan­n.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Angeliq ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Angeliq umgehend ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einnahme von Angeliq auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einfluss hat.

Angeliq enthält Lactose

Angeliq enthält Lactose (eine bestimmte Form von Zucker). Bitte nehmen Sie Angeliq erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Angeliq einzunehmen?

Nehmen Sie Angeliq immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Angeliq einnehmen sollen.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, möglichst zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Angeliq unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Beginnen Sie mit Ihrer nächsten Monatspackung am Tag, nachdem Sie Ihre aktuelle Packung beendet haben.

Machen Sie keine Einnahmepause zwischen den Packungen.

Wenn Sie andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung eingenommen haben:

Führen Sie Ihre Einnahme fort, bis Sie Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für den Monat eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre erste Angeliq-Tablette am nächsten Tag ein. Machen Sie keine Einnahmepause zwischen Ihren bisherigen Tabletten und den Angeliq-Tabletten.

Wenn dies Ihre erste Hormonersatzbehandlung ist:

Sie können die Behandlung mit den Angeliq-Tabletten an jedem beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Angeliq eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen sowie unregelmäßige Blutungen verursachen. Eine spezielle Behandlung ist nicht notwendig, suchen Sie aber Rat bei Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben und seit dem Vergessen weniger als 24 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich nach. Die nächste Tablette nehmen Sie zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 24 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen sind, belassen Sie die vergessene Tablette in der Packung. Setzen Sie die weitere Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Vergessen der Tablette auszugleichen. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten für mehrere Tage vergessen haben, können Sie eine Zwischenblutung bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq abbrechen

Sie können wieder Symptome wie in der Menopause bekommen wie z. B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Nervosität, Benommenheit oder Scheidentrocken­heit. Ein Verlust von Knochenmasse kann eintreten, wenn Sie die Einnahme von Angeliq abbrechen. Suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme von Angeliq-Tabletten beenden wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Benutzung dieses Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Angeliq einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation Angeliq absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Angeliq fortsetzen können.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Angeliq Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen häufiger berichtet: – Brustkrebs

• – übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie

oder -krebs)

• – Eierstockkrebs

• – Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

• – Herzkrankheit

• – Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbe­handlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten?“.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Einnahme von Angeliq in Verbindung gebracht wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

• – unerwartete menstruationsähnliche Blutungen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Hormonersatzbe­handlung und Krebs“ )

• – Druckempfindlichke­it der Brust

• – Brustschmerzen.

Unerwartete menstruationsähnliche Blutungen treten während der ersten wenigen Behandlungsmonate mit Angeliq auf. Sie sind gewöhnlich zeitlich begrenzt und verschwinden mit fortgesetzter Behandlung. Falls nicht, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen

• – Depression, Stimmungsschwan­kungen, Nervosität

• – Kopfschmerzen

• – Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähbauch

• – Gutartige Neubildungen (Neoplasien) der Brust, Vergrößerung der Brust

• – Vergrößerung von Uterusmyomen

• – gutartige Neubildungen des Gebärmutterhalses

• – Blutungsunregel­mäßigkeiten

• – Ausfluss aus der Scheide

• – Kraftlosigkeit, örtlich begrenzte Flüssigkeitsan­sammlung (Ödem).

Gelegentliche Nebenwirkungen

• – Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, vermehrter Appetit, erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

• – Schlafstörungen, Angst, Minderung des Sexualantriebs

• – Sensibilitätsstörun­gen wie z. B. Kribbeln (Parästhesie), eingeschränkte Konzentration­sfähigkeit, Benommenheit

• – Augenerkrankungen (z. B. gerötete Augen), Sehstörungen (z. B. unscharfes Sehen)

• – Herzklopfen (Palpitation)

• – Blutgerinnsel, Venenthrombose (siehe auch Abschnitt 2 „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“), Bluthochdruck, Migräne, Venenentzündung, Krampfadern

• – Kurzatmigkeit

• – Magen-Darm-Störungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Blähungen, Störungen des Geschmackssinnes

• – Veränderte Leberfunktionswerte (auffällig im Bluttest)

• – Hautprobleme, Akne, Haarausfall, Juckreiz, übermäßiger Haarwuchs

• – Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe

• – Harnwegserkran­kungen und -infektionen

• – Brustkrebs, Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie),

gutartige Vergrößerung der Gebärmutter, Pilzinfektion der Scheide, Scheidentrocken­heit, Juckreiz an der Scheide

• – Veränderung der Brust (knotenartig, Zysten), Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterverände­rungen, Beckenschmerzen

• – Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Brustschmerz, allgemeines Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen.

Seltene Nebenwirkungen

• – Blutarmut

• – Schwindel

• – Ohrgeräusche

• – Gallensteine

• – Muskelschmerz

• – Eileiterentzündung

• – Milchiger Ausfluss aus den Brustwarzen

• – Schüttelfrost.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Frauen mit Bluthockdruck verzeichnet:

• – Hohe Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), die gelegentlich zu Muskelkrämpfen,

Durchfall, Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen führen

• – Herzinsuffizienz, Herzvergrößerung, Herzflattern, Einfluss auf den Herzschlag – Zunahme des Hormons Aldosteron im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbe­handlung berichtet:

• – Gallenblasener­krankungen

• – verschiedene Hauterkrankungen

• – Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaf­tsflecken

(Chloasma)

• – schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

• – Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist angeliq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Angeliq erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) und Drospirenon; jede Tablette enthält 1 mg Estradiol und 2 mg Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon und Magnesiumstearat (E470b). Die Bestandteile der Tablettenhülle sind: Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Angeliq aussieht und Inhalt der Packung

Angeliq-Tabletten sind rote, runde Filmtabletten mit konvexen Oberflächen und einseitiger Prägung der Buchstaben ”DL” in einem regelmäßigen Sechseck (Hexagon).

Angeliq wird in Blisterstreifen mit 28 Tabletten mit dem Aufdruck der Wochentage auf dem Blister geliefert.

Packungen mit 1 Blister oder 3 Blistern sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Tel.: 03641 – 87 97 444

Fax: 03641 – 87 97 49 444

E-Mail:

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Angeliq Belgien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien,

Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Tschechien

Angemin Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

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