Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist anidulafungin fresenius kabi und wofür wird es angewendet?

Anidulafungin Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.

Anidulafungin Fresenius Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Anidulafungin Fresenius Kabi verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Anidulafungin Fresenius Kabi haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern

2.    Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Anidulafungin Fresenius Kabi beachten?

Anidulafungin Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin oder andere Echinocandine (z. B. Caspofungin-Acetat) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Anidulafungin Fresenius Kabi bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt kann sich dazu entschließen:

• – Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Leberproblemen kom­mt.

• – Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z. B. Juckreiz, keuchende Atmung, fleckige Haut.

• – Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit Anidulafungin Fresenius Kabi Anästhetika erhalten.

• – Sie auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen, die mit Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Rötung einhergehen kann.

• – Sie auf Atemnot/Atembes­chwerden, Schwindel oder Benommenheit zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Anidulafungin Fresenius Kabi ist nicht an Patienten unter 1 Monat zu verabreichen.

Anwendung von Anidulafungin Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Die Auswirkungen von Anidulafungin Fresenius Kabi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Anidulafungin Fresenius Kabi während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Anidulafungin Fresenius Kabi schwanger werden.

Die Auswirkungen von Anidulafungin Fresenius Kabi bei stillenden Frauen sind nicht bekannt.

Anidulafungin Fresenius Kabi enthält Natrium und Fructose

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Fructose in jeder Durchstechflasche.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine erbliche Fructoseintoleranz haben, eine seltene genetische Störung, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit einer Fructoseintoleranz können die in diesem Arzneimittel enthaltene Fructose nicht abbauen, was zu ernsthaften Nebenwirkungen führen kann. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder Ihr Kind an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder bei ihm unangenehme Wirkungen, wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall, auftreten.

3.    wie ist anidulafungin fresenius kabi anzuwenden?

Anidulafungin Fresenius Kabi wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht (am Ende der Gebrauchsinfor­mation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Bei Erwachsenen beginnt die Behandlung mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).

Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren) beginnt die Behandlung mit 3,0 mg/kg (jedoch nicht mehr als 200 mg) am ersten Tag (Initialdosis). Darauf folgt eine Dosis von 1,5 mg/kg täglich (jedoch nicht mehr als 100 mg) (Erhaltungsdosis). Die angewendete Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten.

Anidulafungin Fresenius Kabi wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht. Dies wird bei Erwachsenen mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Infusion je nach Gewicht des Patienten weniger Zeit in Anspruch nehmen.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Anidulafungin Fresenius Kabi Sie täglich erhalten. Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Anidulafungin Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Anidulafungin Fresenius Kabi gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn Sie die Anwendung von Anidulafungin Fresenius Kabi vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Anidulafungin Fresenius Kabi abbrechen

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anidulafungin Fresenius Kabi beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Anidulafungin Fresenius Kabi ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiter zu behandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.       welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Anidulafungin Fresenius Kabi wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.

Schwere Nebenwirkungen – informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• – Krämpfe (epileptische Anfälle)

• – Hautrötung

• – Hautausschlag, Juckreiz

• – Hitzewallungen

• – Nesselfieber

• – plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt

• – Atemnot

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)

• – Durchfall

• – Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Krämpfe (epileptische Anfälle)

• – Kopfschmerzen

• – Erbrechen

• – Veränderung der Leberfunktionswerte

• – Hautausschlag, Juckreiz

• – Veränderung der Nierenfunktion­swerte

• – verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)

• – hohe Blutzuckerwerte

• – Bluthochdruck

• – niedriger Blutdruck

• – plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atem

oder Husten führt

• – Atemnot

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Störungen der Blutgerinnung

• – Hautrötung

• – Hitzewallungen

• – Magenschmerzen

• – Nesselfieber

• – Schmerzen an der Injektionsstelle

Die Häufigkeit ist nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

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dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist anidulafungin fresenius kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden bei bis zu 25 °C gelagert werden. Die Infusionslösung kann für 48 Stunden bei 25 °C gelagert werden. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Anidulafungin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Fructose (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Anidulafungin Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Anidulafungin Fresenius Kabi ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist weißlich bis weiß.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-mail:

Hersteller

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12–14

Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigtem Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates Österreich	Name des Arzneimittels Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Kroatien	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Tschechien Dänemark Finnland	Anidulafungin Fresenius Kabi Anidulafungin Fresenius Kabi Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Deutschland	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungarn	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irland	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Niederlande	Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegen Polen Portugal Rumänien	Anidulafungin Fresenius Kabi Anidulafungin Fresenius Kabi, Anidulafungina Fresenius Kabi Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowakei Slovenien	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Schweden	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Packung von Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer Durchstechflasche:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin Fresenius Kabi mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9

mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 2 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen. Das Produkt ist nach der Rekonstitution eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Verdünnung und Infusion

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten vor der Anwendung optisch auf

Erwachsene Patienten

Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflas­che(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um die gewünschte Anidulafungin-Konzentration zu erhalten. Die folgende Tabelle zeigt die Verdünnung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml für die gebrauchsfertige Infusionslösung und Infusionsanwe­isungen für jede Dosis.

Verdünnung von Anidulafungin Fresenius Kabi

Dosis	Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver	Rekonstituiertes Volumen	Infusions-volumenA	Gesamtes Infusions-volumenB	Infusions-geschwindigkeit	Mindestdauer der Infusion
100 mg	1	30 ml	100 ml	130 ml	1,4 ml/min oder 84 ml/Stunde	90 Minuten
200 mg	2	60 ml	200 ml	260 ml	1,4 ml/min oder 84 ml/Stunde	180 Minuten

A Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusi­onslösung

B Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwin­digkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min oder 84 ml/Stunde bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).

Pädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren hängt das Volumen der erforderlichen Infusionslösung zur Verabreichung der Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Die rekonstituierte Lösung muss für die gebrauchsfertige Infusionslösung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml weiter verdünnt werden. Die Verwendung einer programmierbaren Spritze oder Infusionspumpe wird empfohlen. Die Infusionsrate sollte 1,1 mg/Minute (entsprechend

1,4 ml/Minute oder 84 ml/Stunde bei Rekonstitution und Verdünnung gemäß Anweisungen) nicht übersteigen.

• 1. Berechnung von Patientendosis und erforderlicher/n rekonstituierter/n Durchstechflas­che(n)gemäß Rekonstruktion­sanweisungen, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erreichen

• 2. Berechnung des Volumens (ml) des erforderlichen rekonstituierten Anidulafungins:

• Volumen Anidulafungin (ml) = Dosis Anidulafungin (mg) ^ 3,33 mg/ml

• 3. Berechnung des Gesamtvolumens der erforderlichen Dosierlösung (ml), um eine endgültigeKon­zentration von 0,77 mg/ml zu erreichen:

• Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml) = Dosis Anidulafungin (mg) ^ 0,77 mg/ml

• 4. Berechnung des erforderlichen Volumens des Verdünnungsmittels (5 %ige GlucoseInfusi­onslösung oder 0,9 %ige Natriumchlorid-Infusionslösung) für die Zubereitung der Dosierlösung:

• Volumen Verdünnungsmittel (ml) = Gesamtvolumen Dosierlösung (ml) -Volumen Anidulafungin (ml)

• 5. Das erforderliche Volumen (ml) Anidulafungin und 5 %ige Glucose-Infusionslösung oder 0,9 %ige Natriumchlorid-Infusionslösung) wird unter aseptischenBe­dingungen in die für die Verabreichung erforderliche Infusionsspritze oder einen i.v.- Infusionsbeutel überführt.